Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności diagnostycznej, bezpieczeństwa i opłacalności nieinwazyjnej metody Cardiolens FFR-CT Pro do pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu w diagnostyce przewlekłych zespołów wieńcowych w porównaniu ze standardowymi metodami diagnostycznymi.

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Ocena dokładności diagnostycznej, bezpieczeństwa i opłacalności nieinwazyjnej metody Cardiolens FFR-CT Pro do pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu w diagnostyce przewlekłych zespołów wieńcowych w porównaniu ze standardowymi metodami diagnostycznymi. Wieloośrodkowe badanie postmarketingowe wyrobu medycznego klasy 2a, Cardiolens FFR-CT Pro - oprogramowanie do nieinwazyjnego określania parametrów hemodynamicznych w tętnicach wieńcowych.

Wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie obserwacyjne z udziałem 450 pacjentów, u których standardowa diagnostyka przewlekłych zespołów wieńcowych obejmowała inwazyjną angiografię wieńcową (ICA). Dokumentacja medyczna potencjalnego uczestnika badania przed jego włączeniem zawiera dobrej jakości wynik co najmniej 128-wycinkowego CCTA wykonanego do 3 miesięcy przed planowym ICA. CCTA powinno znaleźć co najmniej jedno zwężenie ≥50% w co najmniej jednej dużej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2 mm. Najpóźniej na godzinę przed ICA pacjent powinien mieć spoczynkowy ciągły nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (CNBP) za pomocą certyfikowanego urządzenia dostarczonego przez LifeFlow. Ostatnim kryterium przed włączeniem pacjenta do ostatecznej analizy jest co najmniej jedno istotne (≥50%) zwężenie w jednej lub dwóch tętnicach wieńcowych o średnicy ≥ 2 mm potwierdzone wizualnie przez ICA pomiarem FFR wykonanym w tych tętnicach.

Okres zbierania danych obejmie czas od przyjęcia na planowe ICA do wypisu ze szpitala (ocena ewentualnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegami inwazyjnymi).

Po wstępnej kwalifikacji dostępnych danych przez lekarza prowadzącego, wybrani pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu nie później niż przy przyjęciu na planowe ICA i przed pomiarem CNBP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Scena 1

Po wyrażeniu zgody przez pacjenta lekarz lub inny przeszkolony przez sponsora członek zespołu badawczego wykona zabiegi w następującej kolejności:

  • Zdefiniuj unikalny identyfikator pacjenta, który ma być zapisany w CRF wraz z danymi demograficznymi pacjenta
  • Oceń jakość danych obrazowych CCTA (DICOM) zgodnie z wytycznymi uzgodnionymi ze sponsorem i zanotuj liczbę i lokalizację istotnych (≥50%) miejsc zwężenia w CRF na podstawie CCTA
  • Najpóźniej na godzinę przed rozpoczęciem ICA należy wykonać badanie fizykalne polegające na pomiarze chwilowego ciśnienia obwodowego (skurczowego i rozkurczowego) w spoczynku za pomocą standardowego sfigmomanometru oraz ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (1-3 min).

Etap 2

Po wykonaniu powyższych zabiegów pacjent zostanie poddany planowemu zabiegowi ICA, którego skutkiem będą:

  • materiał wideo pokazujący położenie przewodu podczas pomiaru FFR,
  • cyfrowe sygnały ciśnienia wyeksportowane z urządzenia pomiarowego FFR służącego do określenia wartości inwazyjnego FFR,
  • wartości pomiarów FFR uzyskane podczas ICA zostaną wprowadzone po zanonimizowaniu do dedykowanej referencyjnej bazy danych HEMOFLOW PMS_2020.

Etap 3

W ciągu 48 godzin od zakończenia ICA lekarz lub inny członek zespołu badawczego przeszkolony przez sponsora:

  • wprowadzi do systemu Cardiolens FFR-CT Pro następujące dane:

    1. Dane pacjenta, tj. identyfikator pacjenta, płeć, wzrost, masę ciała, tolerancję wysiłku, informacje o stosowanych lekach i paleniu papierosów. Opcjonalnie, tj. jeśli przy przyjęciu do ICA wykonano w ramach standardowego badania krwi badanie hematokrytu i stężenie białka całkowitego
    2. Pliki zawierające dane obrazowania CCTA w formacie DICOM.
    3. Wartości chwilowego pomiaru ciśnienia obwodowego (skurczowego i rozkurczowego) spoczynkowego wykonanego standardowym sfigmomanometrem oraz sygnału cyfrowego uzyskanego podczas pomiaru CNBP (1-3 min)

  • Na podstawie opisu CCTA lub metadanych zawartych w danych obrazowych lekarz lub inny członek zespołu badawczego zapisze w CRF następujące informacje:

    1. Dawka promieniowania podczas CCTA
    2. Dawka środka kontrastowego podczas CCTA

  • Wprowadzi następujące informacje do CRF:

    1. Dawka promieniowania podczas części diagnostycznej ICA
    2. Dawka środka kontrastowego w części diagnostycznej ICA
    3. Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
    4. Czas trwania pracy diagnostycznej.

Etap 4

W ciągu 7 dni od wprowadzenia wszystkich danych etapu 3 badacz (kardiolog) przeszkolony przez sponsora zmierzy wartość wirtualnego FFR systemem Cardiolens FFR-CT Pro w miejscach odpowiadających pomiarom ICA FFR (na podstawie nagrania wideo wprowadzonego w baza danych podczas etapu 2)

Na podstawie wyników uzyskanych z systemu Cardiolens FFR-CT Pro w porównaniu z danymi referencyjnymi zostanie przeprowadzona analiza spełnienia pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-316
        • Rekrutacyjny
        • American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Milewski, Prof, Phd
      • Cracovia, Polska, 30-688
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stanisław Bartuś, Prof, Phd
      • Cracovia, Polska, 31-202
      • Gdańsk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • The University Clinical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof., PhD
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
        • Kontakt:
          • Dział ds. badań i pozyskiwania funduszy
          • Numer telefonu: +48 32 359 89 18
          • E-mail: sekretariat@gcm.pl
        • Główny śledczy:
          • Wojciech Wojakowski, Prof., PhD
      • Lubin, Polska, 59-301
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrian Włodarczak, PhD
      • Ustroń, Polska, 43-450
        • Rekrutacyjny
        • American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Skwarna, PhD
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cezary Kępka, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mariusz Kruk, PhD
      • Wrocław, Polska
        • Rekrutacyjny
        • The 4th Military Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Badania Kliniczne
          • Numer telefonu: +48 261 660 132
          • E-mail: naukowy@4wsk.pl
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Krakowiak, PhD
      • Wrocław, Polska
        • Rekrutacyjny
        • The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Reczuch, Prof., PhD
      • Wrocław, Polska
        • Rekrutacyjny
        • The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafał Wyderka, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania są pacjenci, którzy zostaną poddani standardowej diagnostyce przewlekłych zespołów wieńcowych (w tym standardowym zabiegom zgodnym z obowiązującymi wytycznymi ESC z 2019 r., tj. wywiadowi w kierunku choroby niedokrwiennej serca, CCTA i ICA z FFR zgodnie ze wskazaniami) w ramach opieka zdrowotna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Oświadczenie o świadomej zgodzie na udostępnienie dokumentacji medycznej zebranej podczas standardowego badania diagnostycznego
  3. Historia przewlekłych zespołów wieńcowych (CCS)
  4. diagnostyczne CCTA (dobrej jakości badanie pozwalające na zbadanie całego drzewa tętnicy wieńcowej), wykazujące co najmniej jedno miejsce ze zwężeniem ≥50% światła w dużej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2 mm, bez wcześniejszej rewaskularyzacji
  5. Standardowe leczenie przewlekłych zespołów wieńcowych bez konieczności modyfikacji dawkowania w ciągu co najmniej 4 tygodni przed włączeniem

  6. Pacjenci z przebytym ostrym zespołem wieńcowym (ACS) lub rewaskularyzacją zostaliby uznani za kwalifikujących się pod następującymi warunkami:

    • Ponad 30 dni od wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego
    • Ocena FFR podczas ICA może obejmować tylko te naczynia, które nie były rewaskularyzowane (zarówno PCI, jak i CABG) i nie były przyczyną OZW
    • Brak zamkniętych tętnic wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzone CCTA mostki mięśnia sercowego powodujące >50% zwężenie światła naczynia nasierdziowego
  2. Niedrożność naczyń wieńcowych potwierdzona za pomocą CCTA lub koronarografii inwazyjnej
  3. OZW w wywiadzie z angioplastyką wieńcową lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG), jeśli nie są spełnione warunki punktu 6
  4. Istotne nieprawidłowości hemodynamiczne zastawki lub historia chirurgicznej korekty wady lub CABG
  5. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, dysfunkcja węzła zatokowego, QTc > 450 ms lub wydłużony QTc
  6. LVEF ≤ 35% stwierdzona w badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. BMI ≥ 35
  8. Klinicznie widoczna infekcja
  9. Małopłytkowość poniżej 100 000/mm3
  10. Czynna choroba nowotworowa (oprócz raka podstawnokomórkowego i raka in situ) oraz inne stany, które zdaniem badacza istotnie wpływają na długość życia
  11. Inne istotne stany, infekcje, uzależnienia oraz czynniki psychologiczne lub społeczne, które w ocenie lekarza mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub istotnie wpływać na jego bezpieczeństwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard opieki: FFR, ICA, CCTA
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie wezmą udział w nieinwazyjnym oznaczaniu parametrów hemodynamicznych w tętnicach wieńcowych z wykorzystaniem technologii Cardiolens FFR-CT Pro.
Procedura: CCTA (angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych)
Zgodnie z protokołem pacjenci mieli wykonaną angiografię tomografii komputerowej wieńcowej w ramach standardowej opieki przed włączeniem do badania.
Procedura: ICA (inwazyjna koronarografia)
Zgodnie z protokołem pacjenci będą poddani inwazyjnej angiografii wieńcowej w ramach standardowej opieki.
Procedura: FFR (ułamkowa rezerwa przepływu)
Zgodnie z protokołem pacjenci będą poddani procedurze Fractional Flow Reserve w ramach standardowej opieki.
Urządzenie: Pomiar CNBP
Zgodnie z protokołem pacjenci będą mieli pomiar spoczynkowego ciągłego nieinwazyjnego ciśnienia krwi (CNBP). Sygnał jest wymagany dla technologii iSIL-FFR.
Urządzenie: Kardiolens FFR-CT Pro
Zgodnie z protokołem nieinwazyjne pomiary FFR będą wykonywane za pomocą technologii Cardiolens FFR-CT Pro dla włączonych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zwiększonej dokładności diagnostycznej nieinwazyjnej technologii Cardiolens FFR-CT Pro
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ocena zwiększonej dokładności diagnostycznej (pole pod krzywą ROC, AUC) w wykrywaniu hemodynamicznie istotnych zwężeń w tętnicach wieńcowych za pomocą nieinwazyjnej technologii Cardiolens FFR-CT Pro w porównaniu z CCTA w odniesieniu do badania inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) przy poziom tętnicy.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena trafności diagnostycznej nieinwazyjnej technologii Cardiolens FFR-CT Pro
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ocena dokładności diagnostycznej Cardiolens FFR-CT Pro w wykrywaniu hemodynamicznie istotnych zwężeń w tętnicach wieńcowych (wartość FFR ≤0,80) w porównaniu z CCTA (zwężenie ≥ 50%), w odniesieniu do inwazyjnego badania FFR na poziomie pacjenta i tętnicy, na podstawie na parametrach takich jak czułość, swoistość, dodatnia/ujemna wartość predykcyjna, dokładność na poziomie pacjenta i tętniczym.
Do 18 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa nieinwazyjnej technologii Cardiolens FFR-CT Pro
Ramy czasowe: Do 5 dni. Data od przyjęcia do planowanego ICA do wypisu ze szpitala.

Ocena bezpieczeństwa technologii nieinwazyjnej Cardiolens FFR-CT Pro (wynik testu nieinwazyjnego uzupełnia diagnostykę choroby wieńcowej) w porównaniu ze standardową diagnostyką w przewlekłych zespołach wieńcowych na podstawie następujących parametrów:

  1. Dawka promieniowania podczas pracy diagnostycznej
  2. Dawka środka kontrastowego w diagnostyce
  3. Zdarzenia niepożądane podczas pracy diagnostycznej
  4. Czas trwania pracy diagnostycznej
Do 5 dni. Data od przyjęcia do planowanego ICA do wypisu ze szpitala.
Ocena kosztów technologii Cardiolens FFR-CT Pro
Ramy czasowe: Do 5 dni. Data od przyjęcia do planowanego ICA do wypisu ze szpitala.
3) Ocena kosztów Cardiolens FFR-CT Pro w diagnostyce przewlekłych zespołów wieńcowych w porównaniu do standardowego badania diagnostycznego (suma kosztów poszczególnych metod diagnostycznych wg cen refundacyjnych NFZ oraz Przewodnika Refundacji Zabiegowej)
Do 5 dni. Data od przyjęcia do planowanego ICA do wypisu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Współpracownicy

GENELYTICA Sp. z o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cezary Kępka, MD, PhD, The National Institute of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMOFLOW PMS_2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CCTA (angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj