Hodnocení diagnostické přesnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity neinvazivní kardiolenky Metoda FFR-CT Pro k měření rezervy frakčního průtoku v diagnostice chronických koronárních syndromů oproti standardním diagnostickým modalitám.
14. května 2024 aktualizováno: Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.
Hodnocení diagnostické přesnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity neinvazivní kardiolenky Metoda FFR-CT Pro k měření rezervy frakčního průtoku v diagnostice chronických koronárních syndromů oproti standardním diagnostickým modalitám. Multicentrická postmarketingová zkouška zdravotnického prostředku třídy 2a, Cardiolens FFR-CT Pro - Software pro neinvazivní stanovení hemodynamických parametrů v koronárních tepnách.
Multicentrická postmarketingová observační studie u 450 pacientů, jejichž standardní diagnostické vyšetření pro chronické koronární syndromy poskytlo invazivní koronární angiografii (ICA). Zdravotní záznamy potenciálního subjektu hodnocení před jejich zařazením obsahují kvalitní výsledek alespoň 128 řezů CCTA provedených až 3 měsíce před volitelným ICA. CCTA by měla najít alespoň jednu ≥50% stenózu v alespoň jedné velké koronární tepně o průměru ≥ 2 mm. Nejpozději hodinu před ICA by měl být pacientovi změřen klidový kontinuální neinvazivní krevní tlak (CNBP) certifikovaným zařízením dodaným společností LifeFlow. Posledním kritériem před zařazením pacienta do konečné analýzy je alespoň jedna významná (≥50 %) stenóza v jedné nebo dvou koronárních tepnách o průměru ≥ 2 mm vizuálně potvrzená ICA s měřením FFR provedeným v těchto tepnách.
Období sběru dat bude zahrnovat dobu od přijetí na elektivní ICA do propuštění z nemocnice (vyhodnocení možných nežádoucích příhod souvisejících s invazivními postupy).
Po úvodní kvalifikaci dostupných dat ošetřujícím lékařem budou vybraní pacienti požádáni o souhlas s účastí ve studii nejpozději při přijetí na elektivní ICA a před měřením CNBP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Fáze 1
Poté, co pacient vyjádří svůj souhlas, lékař nebo jiný člen studijního týmu vyškolený zadavatelem provede procedury v následujícím pořadí:
- Definujte jedinečné ID pacienta, které se má zaznamenat do CRF s demografickými údaji pacienta
- Posuďte kvalitu zobrazovacích dat CCTA (DICOM) podle pokynů dohodnutých se sponzorem a zaznamenejte počet a umístění významných (≥50 %) míst stenózy v CRF na základě CCTA
- Nejpozději hodinu před zahájením ICA proveďte fyzikální vyšetření spočívající v okamžitém měření periferního krevního tlaku (systolického a diastolického) v klidu standardním tlakoměrem a kontinuálním neinvazivním měření krevního tlaku (1-3 min).
Fáze 2
Po provedení výše uvedených postupů pacient podstoupí elektivní ICA s výsledky, tj.
- video materiál ukazující umístění drátu během měření FFR,
- digitální tlakové signály exportované z přístroje pro měření FFR používaného ke stanovení hodnoty invazivního FFR,
- hodnoty měření FFR získané během ICA budou zapsány po anonymizaci do vyhrazené referenční databáze HEMOFLOW PMS_2020.
Fáze 3
Do 48 hodin po dokončení ICA lékař nebo jiný člen studijního týmu vyškolený zadavatelem:
zadá do systému Cardiolens FFR-CT Pro následující údaje:
- Údaje o pacientovi, tj. ID pacienta, pohlaví, výška, tělesná hmotnost, snášenlivost cvičení, informace o užívaných lécích a kouření cigaret. Volitelně, tj. pokud při přijetí na ICA byl v rámci standardního diagnostického vyšetření proveden krevní test - hladiny hematokritu a celková koncentrace bílkovin
- Soubory obsahující obrazová data CCTA ve formátu DICOM.
- Hodnoty okamžitého periferního krevního tlaku (systolického a diastolického) klidového měření provedené standardním tlakoměrem i digitální signál získaný při měření CNBP (1-3 min)
Na základě popisu CCTA nebo metadat obsažených v zobrazovacích datech lékař nebo jiný člen studijního týmu zaznamená do CRF následující informace:
- Dávka záření během CCTA
- Kontrastní střední dávka během CCTA
Do CRF zadá následující informace:
- Dávka záření během diagnostické části ICA
- Dávka kontrastního média během diagnostické části ICA
- Počet a typ nežádoucích příhod
- Doba trvání diagnostického zpracování.
Fáze 4
Zkoušející (kardiolog) vyškolený zadavatelem do 7 dnů od zadání všech údajů fáze 3 změří hodnotu virtuální FFR systémem Cardiolens FFR-CT Pro v místech odpovídajících měření ICA FFR (na základě videozáznamu zadaného v databáze během fáze 2)
Na základě výsledků získaných ze systému Cardiolens FFR-CT Pro vs referenční data bude provedena analýza splnění primárních a sekundárních koncových bodů studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43-316
- American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
-
Cracovia, Polsko, 30-688
- Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Cracovia, Polsko, 31-202
- The John Paul II Specialist Hospital in Cracovia
-
Gdańsk, Polsko
- The University Clinical Centre
-
Katowice, Polsko
- The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
-
Lubin, Polsko, 59-301
- "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
-
Ustroń, Polsko, 43-450
- American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
-
Warsaw, Polsko
- The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
-
Wrocław, Polsko
- The 4th Military Teaching Hospital
-
Wrocław, Polsko
- The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
-
Wrocław, Polsko
- The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty zařazené do studie jsou pacienti, kteří podstoupí standardní diagnostické vyšetření pro chronické koronární syndromy (včetně standardních postupů podle platných doporučení ESC 2019, tj. anamnéza pro ischemickou chorobu srdeční, CCTA a ICA s FFR, jak je uvedeno) v rámci služby zdravotní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Prohlášení o informovaném souhlasu se sdílením lékařských záznamů shromážděných během standardního diagnostického zpracování
- Historie chronických koronárních syndromů (CCS)
- Diagnostický CCTA (test dobré kvality umožňující vyšetření celého stromu koronárních tepen), ukazující alespoň jedno místo se stenózou ≥ 50 % lumen ve velké koronární tepně o průměru ≥ 2 mm, bez předchozí revaskularizace
- Standardní léčba chronických koronárních syndromů bez nutnosti úpravy dávkování alespoň 4 týdny před zařazením
Pacienti s předchozím akutním koronárním syndromem (AKS) nebo revaskularizací by byli způsobilí za následujících podmínek:
- Více než 30 dní od výskytu akutního koronárního syndromu
- Hodnocení FFR během ICA se může týkat pouze cév, které nebyly revaskularizovány (jak PCI, tak CABG) a nebyly příčinou AKS
- Žádné uzavřené koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- Myokardiální můstky potvrzené CCTA způsobující >50% stenózu epikardiálního vaskulárního lumen
- Koronární obstrukce potvrzená CCTA nebo invazivní koronarografií
- Anamnéza AKS s koronární angioplastikou nebo provedeným bypassem koronární artérie (CABG), pokud nejsou splněny podmínky bodu 6
- Významné hemodynamické abnormality chlopně nebo anamnéza chirurgické korekce defektu nebo CABG
- Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, dysfunkce sinusového uzlu, QTc > 450 ms nebo prodloužené QTc
- LVEF ≤ 35 % zjištěná na echokardiogramu provedeném během posledních 6 měsíců
- BMI ≥ 35
- Klinicky zjevná infekce
- Trombocytopenie pod 100 000/mm3
- Aktivní neoplastická onemocnění (kromě bazaliomu a karcinomu in situ) a další stavy, které podle názoru zkoušejícího významně ovlivňují jejich délku života
- Další významné stavy, infekce, závislosti a psychologické nebo sociální faktory, které podle názoru lékaře mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se hodnocení nebo významně ovlivnit jeho bezpečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní péče: FFR, ICA, CCTA
Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční se zúčastní neinvazivního stanovení hemodynamických parametrů v koronárních tepnách technologií Cardiolens FFR-CT Pro.
|
Podle protokolu měli pacienti před zařazením do studie koronární počítačovou tomografickou angiografii v rámci standardní péče.
Podle protokolu budou mít pacienti v rámci standardní péče invazivní koronární angiografii.
Podle protokolu budou mít pacienti v rámci standardní péče proceduru s frakční rezervou průtoku.
Podle protokolu budou pacienti mít měření klidového kontinuálního neinvazivního krevního tlaku (CNBP).
Signál je vyžadován pro technologii iSIL-FFR.
Podle protokolu budou u zařazených pacientů prováděna neinvazivní měření FFR pomocí technologie Cardiolens FFR-CT Pro.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zvýšené diagnostické přesnosti neinvazivní technologie Cardiolens FFR-CT Pro
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Hodnocení zvýšené diagnostické přesnosti (plocha pod ROC křivkou, AUC) při detekci hemodynamicky významných stenóz v koronárních tepnách neinvazivní technologií Cardiolens FFR-CT Pro ve srovnání s CCTA ve vztahu k testování invazivní frakční průtokové rezervy (FFR) při arteriální úrovni.
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení diagnostické přesnosti neinvazivní technologie Cardiolens FFR-CT Pro
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Hodnocení diagnostické přesnosti Cardiolens FFR-CT Pro při detekci hemodynamicky významných stenóz v koronárních tepnách (hodnota FFR ≤ 0,80) ve srovnání s CCTA (stenóza ≥ 50 %) ve vztahu k invazivnímu testování FFR na úrovni pacienta a tepen na základě na parametrech, jako je senzitivita, specificita, pozitivní/negativní prediktivní hodnota, přesnost na úrovni pacienta a tepny.
|
Až 18 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti neinvazivní technologie Cardiolens FFR-CT Pro
Časové okno: Až 5 dní. Datum od přijetí na plánovanou ICA do propuštění z nemocnice.
|
Hodnocení bezpečnosti neinvazivní technologie Cardiolens FFR-CT Pro (výsledek neinvazivního testu završuje diagnostický postup pro koronární onemocnění) ve srovnání se standardní diagnostikou u chronických koronárních syndromů na základě následujících parametrů:
|
Až 5 dní. Datum od přijetí na plánovanou ICA do propuštění z nemocnice.
|
|
Vyhodnocení nákladů na technologii Cardiolens FFR-CT Pro
Časové okno: Až 5 dní. Datum od přijetí na plánovanou ICA do propuštění z nemocnice.
|
3) Vyhodnocení nákladů na Cardiolens FFR-CT Pro v diagnostice chronických koronárních syndromů ve srovnání se standardním diagnostickým zpracováním (součet nákladů za jednotlivé diagnostické modality dle úhradových cen Národního zdravotního fondu a průvodce úhradou procedurální úhrady)
|
Až 5 dní. Datum od přijetí na plánovanou ICA do propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cezary Kępka, MD, PhD, The National Institute of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Barbato E, Bartunek J, Bech JW, Wijns W, Heyndrickx GR. Intracoronary and intravenous adenosine 5'-triphosphate, adenosine, papaverine, and contrast medium to assess fractional flow reserve in humans. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1877-83. doi: 10.1161/01.CIR.0000061950.24940.88. Epub 2003 Mar 31.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren M, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1635-701. doi: 10.1093/eurheartj/ehs092. Epub 2012 May 3. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2012 Sep;33(17):2126.
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Uva MS, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; Grupa Robocza Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC); Europejskie Stowarzyszenie Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej (EACTS) do spraw rewaskularyzacji miesnia sercowego; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). [2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2014;72(12):1253-379. doi: 10.5603/KP.2014.0224. No abstract available. Polish.
- Lindstaedt M, Fritz MK, Yazar A, Perrey C, Germing A, Grewe PH, Laczkovics AM, Mugge A, Bojara W. Optimizing revascularization strategies in patients with multivessel coronary disease: impact of intracoronary pressure measurements. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Apr;129(4):897-903. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.08.036.
- Reczuch K, Jankowska E, Telichowski A, Porada A, Banasiak W, Ponikowski P. Measurement of fractional flow reserve in patients with multi-vessel coronary artery disease and borderline lesions prevents unnecessary revascularisation procedures. Kardiol Pol. 2004 Apr;60(4):311-19; discussion 320-1. English, Polish.
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Wongpraparut N, Yalamanchili V, Pasnoori V, Satran A, Chandra M, Masden R, Leesar MA. Thirty-month outcome after fractional flow reserve-guided versus conventional multivessel percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2005 Oct 1;96(7):877-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.05.040.
- Leone AM, Martin-Reyes R, Baptista SB, Amabile N, Raposo L, Franco Pelaez JA, Trani C, Cialdella P, Basile E, Zimbardo G, Burzotta F, Porto I, Aurigemma C, Rebuzzi AG, Faustino M, Niccoli G, Abreu PF, Slama MS, Spagnoli V, Telleria Arrieta M, Amat Santos IJ, de la Torre Hernandez JM, Lopez Palop R, Crea F. The Multi-center Evaluation of the Accuracy of the Contrast MEdium INduced Pd/Pa RaTiO in Predicting FFR (MEMENTO-FFR) Study. EuroIntervention. 2016 Aug 20;12(6):708-15. doi: 10.4244/EIJV12I6A115.
- Wu W, Pan DR, Foin N, Pang S, Ye P, Holm N, Ren XM, Luo J, Nanjundappa A, Chen SL. Noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography for identification of ischemic lesions: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 Jul 5;6:29409. doi: 10.1038/srep29409.
- Nakazato R, Park HB, Berman DS, Gransar H, Koo BK, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Budoff MJ, Malpeso J, Leipsic J, Min JK. Noninvasive fractional flow reserve derived from computed tomography angiography for coronary lesions of intermediate stenosis severity: results from the DeFACTO study. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):881-9. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000297. Epub 2013 Sep 30.
- Morris PD, van de Vosse FN, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. "Virtual" (Computed) Fractional Flow Reserve: Current Challenges and Limitations. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1009-1017. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.006. Epub 2015 Jun 24.
- Kruk M, Wardziak L, Demkow M, Pleban W, Pregowski J, Dzielinska Z, Witulski M, Witkowski A, Ruzyllo W, Kepka C. Workstation-Based Calculation of CTA-Based FFR for Intermediate Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;9(6):690-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.09.019. Epub 2016 Feb 17.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Užitečné odkazy
- WHO Fact sheet N°317 September 2012
- WHO Fact sheet N°310 Updated June 2011
- Related Info
- Related Info
- 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes: The Task Force for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMOFLOW PMS_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .