多発性硬化症におけるナタリズマブ（Tysabri®）在宅注入と病院注入の安全性と利点の比較 (Tys at Home)
多発性硬化症におけるナタリズマブ（Tysabri®）投薬の管理における在宅入院プログラムの安全性と利点の評価
多発性硬化症 (MS) 患者におけるナタリズマブの在宅使用は、フランスの医薬品および健康製品のセキュリティ機関 (ANSM) によって一時的に許可されています。 この研究の主な目的は、遡及的および前向きのデータ収集に基づいて、自宅と病院でのナタリズマブ投与の安全性を比較することです。 生活の質、自宅でのナタリズマブ投与に対する患者の認識も、方法の医療経済的評価と同様に二次的な目的として評価されます。
データは、12 か月の遡及期間と 12 か月の予測期間で収集されます。
調査の概要
詳細な説明
Covid-19 パンデミックの一環として、一部の神経科医は、一部の MS 患者によるナタリズマブ治療の中断についてフランス当局 (ANSM: National Medicines Safety Agency) に警告しました。 ANSM は、「在宅入院」（HAD）プログラムの枠組みの中で、ナタリズマブの一時的な在宅使用を認めています。 研究の目的は、「在宅」ナタリズマブ治療戦略の前後の結果を比較することにより、安全性、疾患活動性、生活の質、患者の認識、および費用に関する在宅ナタリズマブ投与を評価することです。
この研究は、2 つの観察期間で構成されています。1 つは研究登録の前の年に対応する遡及的観察期間であり、もう 1 つは患者の組み入れ日から 1 年間の患者の追跡調査に対応する予測観察期間です。 包含の日付は、自宅での病院での注入が開始される直前に病院で実施されたナタリズマブ注入に対応します。 回顧データは医療記録から収集され、MRI 活動と安全性データ (すなわち、SAE の性質と数、および研究登録の前年に選択されたグレード 2 の AE) に関して患者を登録するには、最小限のデータセットが必要です。
将来の期間は、標準的なケアに従って、10回の自宅でのナタリズマブ注入（1〜5か月および7〜11か月）および3回の病院でのナタリズマブ注入（含む、6か月および12か月）で構成されます。 臨床、MRI、および安全性 (SAE および選択されたグレード 2 の AE) データに加えて、研究期間全体にわたって医療記録から標準医療の一環として収集されたデータ、生活の質 (EQ-5D-5L、MusiQol) および患者の好み ( Musicare) アンケートは、組み入れ時および 6 か月目と 12 か月目に実施され、6 か月目と 12 か月目に変化の臨床的な全体的な印象が記録されます。毎月のヘルスケアリソースの消費を日記に記録します。 患者は、自宅での点滴後に毎月連絡を受け、安全性と医療資源の消費データを記録します。
15 人の患者のサブグループの場合、患者の好みの評価の一環として、3 か月目から 8 か月目の間に質的面接が行われます。
マイクロコスト計算専用フォームと専門家の声明は、医療分析目的で各期間中のナタリズマブ注入に関連するリソースの利用を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ajaccio、フランス
- CH Ajaccio
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Chartres、フランス
- Les Hôpitaux de Chartres
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La Tronche、フランス、38700
- CHU Grenoble Alpes
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Lille、フランス、59020
- Hôpital St Vincent de Paul
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Saint-Nazaire、フランス、44606
- Saint-Nazaire Hospital Center
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67000
- Strasbourg University Hospital
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13000
- Marseille University Hospital
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Finistère
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Brest、Finistère、フランス、29200
- Brest University Hospital
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- Bordeaux University Hospital
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Libourne、Gironde、フランス、33500
- Libourne Hospital
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31000
- Toulouse University Hospital
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Hauts-de-Seine
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Clamart、Hauts-de-Seine、フランス、92140
- Percy Army Training Hospital
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Ille-et-Vilaine
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Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35000
- Rennes University Hospital
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Indre-et-Loire
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Tours、Indre-et-Loire、フランス、37000
- Tours University Hospital
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
- Nantes university hospital
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Loiret
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Orléans、Loiret、フランス、45000
- Orléans Hospital
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59000
- Lille University Hospital
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75000
- Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation
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Paris、Paris、フランス、75000
- AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
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Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、フランス、76000
- Rouen University Hospital
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Vienne
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Poitiers、Vienne、フランス、86000
- Poitiers University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 :
- 18歳以上の男性または女性;
- 再発寛解型 MS の患者は、神経科サービスでフォローされています
- ナタリズマブで24か月以上治療されている;
- 包含時の抗JCVネガティブステータス;
- 研究の目的を理解し、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って保護された健康情報の使用に反対する能力。
- -研究の目的を満たすために利用可能な医療記録があった（すなわち、SAEおよび過去12回のナタリズマブ注入から選択されたグレード2のAE） 含める前に病院で行われた）
- -過去12か月（+/- 6か月）以内に脳MRIを受けており、その結果は医療記録で入手できます。
除外基準:
- 患者が自分のデータの使用に反対を表明した;
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性;
- -臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝（糖尿病を含む）、泌尿器、肺、神経（RRMSを除く）、皮膚、精神、腎臓、またはその他の主要な疾患の病歴治験責任医師の意見では、臨床試験への参加を妨げます。
- 後見・保障措置中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2の重篤な有害事象（SAE）および選択された有害事象（AE）の数
時間枠：入学から1年
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等級はCTCAE V5に基づいています。
グレード 2 の選択された AE: 心筋炎、心膜炎、下痢、腸炎、食道炎、粘膜炎、発熱/低体温による毛包炎、丘疹および/または膿疱性発疹、帯状疱疹。
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入学から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率
時間枠：登録の 1 年前と登録の 1 年後に、患者ごとに 2 つの時点
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年間再発率
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登録の 1 年前と登録の 1 年後に、患者ごとに 2 つの時点
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MRIで評価したT2病変負荷のベースラインからの変化
時間枠：登録前 12 か月 (+/-6 か月)、ベースライン (登録 +/-3 か月)、登録後 12 か月
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修正は、少なくとも 1 つの新しい T2 病変を有する患者の割合に基づいています
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登録前 12 か月 (+/-6 か月)、ベースライン (登録 +/-3 か月)、登録後 12 か月
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MRIで評価したガドリニウム陽性病変のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、登録前12ヶ月、登録後12ヶ月
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修正は、少なくとも 1 つの Gd 増強病変を有する患者のパーセンテージに基づいています
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ベースライン、登録前12ヶ月、登録後12ヶ月
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多発性硬化症 国際生活の質 (MusiQoL)
時間枠：ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
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MusiQoL は、日常生活動作 (8)、心理的幸福 (4)、症状 (3)、友人との関係 (4)、人間関係の 9 つの次元を含む 31 の項目で構成される自己管理型の疾患固有の生活の質の尺度です。家族との関係 (3)、医療制度との関係 (3)、感傷的で性的な生活 (2)、対処 (2) と拒絶 (2)。
各項目は 6 段階のリッカート尺度を使用して回答されます (まったくない/まったくない、まれに/少し、時々/ある程度、よく/たくさん、常に/非常に、該当しない)。
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ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
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EuroQol-5Dimension 5レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
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EQ-5D-5L は、患者の健康状態を表す 2 つのコンポーネントで構成される自己管理型の器具です。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの観点から健康を説明する 5 次元のアンケート。 患者はそれぞれの機能のレベルを示すように求められます: 問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および極度の問題。 健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 から 100)。 |
ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
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ムジカーレ
時間枠：ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
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Musicare は、MS のケアの質の経験を調査する自己管理型の疾患固有の手段です。
これは、疾患に関する情報 (11)、治療/医学的調査に関する情報 (8)、医療チームとの関係 (8) 医療アクセス (5) 医療施設での受け入れ (3) の 5 つのドメインを含む 35 の項目で構成されています。
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ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
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患者の経験
時間枠：3ヶ月から8ヶ月の間、患者1人につき1ポイント
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「患者トレーサー」モデルに基づく半構造化インタビューは、15 人の患者のサブグループで実施されます。
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3ヶ月から8ヶ月の間、患者1人につき1ポイント
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改善の臨床全体的な印象 (CGI-I)
時間枠：6か月目と12か月目
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CGI は、幅広い疾患で長年にわたって使用されている一般的な 3 要素スケールです。 CGI-I (Improvement) は、試験に参加してからの健康状態の変化を測定する構成要素 (1 項目) の 1 つであり、個別に評価することができます。 CGI-I は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価されます。 |
6か月目と12か月目
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患者あたりの平均費用
時間枠：研究中、1年間の治療の患者あたりの平均費用が評価されます（HDJとHADの比較）
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「アットホーム」と「ホスピタル」の管理戦略のコストを集団的観点からビフォー アフター デザインで比較する
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研究中、1年間の治療の患者あたりの平均費用が評価されます（HDJとHADの比較）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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