다발성 경화증에서 Natalizumab(Tysabri®) 재택 주입과 병원 내 주입의 안전성 및 이점 비교 (Tys at Home)
다발성 경화증에서 Natalizumab(Tysabri®) 약물 관리에 대한 재택 입원 프로그램의 안전성 및 이점 평가
다발성 경화증(MS) 환자에 대한 Natalizumab의 가정 내 사용이 프랑스 의약품 및 건강 제품 보안 기관(ANSM)에 의해 일시적으로 승인되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 후향적 및 전향적 데이터 수집을 기반으로 집과 병원에서 natalizumab 투여의 안전성을 비교하는 것입니다. 삶의 질, 재택 natalizumab 투여에 대한 환자의 인식도 방법의 의약-경제적 평가뿐만 아니라 2차 목표로 평가됩니다.
데이터는 12개월 후향적 기간과 12개월 예상 기간 동안 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
Covid-19 전염병의 일환으로 일부 신경과 전문의는 프랑스 당국(ANSM: National Medicines Safety Agency)에 일부 MS 환자의 natalizumab 치료 중단에 대해 경고했습니다. ANSM은 "재택 입원"(HAD) 프로그램의 틀 내에서 natalizumab의 임시 가정 사용을 승인했습니다. 연구 목적은 "재택" natalizumab 치료 전략 전후의 결과를 비교하여 안전, 질병 활성도, 삶의 질, 환자의 인식 및 비용과 관련하여 재택 natalizumab 투여를 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 가지 관찰 기간으로 구성됩니다: 연구 시작 이전 연도에 해당하는 후향적 기간과 환자 포함 날짜로부터 1년 동안 환자 추적에 해당하는 전향적 기간. 포함 날짜는 재택 병원에서 주입이 시작되기 직전에 병원에서 수행된 나탈리주맙-주입에 해당합니다. 후향적 데이터는 의료 기록에서 수집되며 MRI 활동 및 안전성 데이터(즉, SAE의 특성 및 수, 연구 시작 전 연도에 선택된 2등급 AE)와 관련하여 환자를 등록하기 위해 최소한의 데이터 세트가 필요합니다.
예상 기간은 표준 치료에 따라 집에서 10회 natalizumab 주입(1-5개월 및 7-11개월)과 3회 병원에서 natalizumab 주입(포함, 6개월 및 12개월)으로 구성됩니다. 임상 외에도 모든 연구 기간 동안 의료 기록에서 표준 의료의 일부로 수집된 MRI 및 안전성(SAE 및 2등급의 선택된 AE) 데이터, 삶의 질(EQ-5D-5L, MusiQol) 및 환자의 선호도( Musicare) 설문지는 포함 및 6개월과 12개월에 시행되고 변화에 대한 임상적 전반적인 인상은 6개월과 12개월에 기록됩니다. 환자는 각 재택 주입 사이에 발생할 수 있는 부작용을 알리고 각각을 기록하도록 요청받을 것입니다. 매월 자신의 의료 자원 소비를 일기에 기록합니다. 재택 주입 후 매월 환자에게 연락하여 안전 및 의료 자원 소비 데이터를 기록합니다.
15명의 환자로 구성된 하위 그룹에 대해 질적 인터뷰는 환자 선호도 평가의 일환으로 3개월에서 8개월 사이에 수행됩니다.
마이크로 비용 전용 양식 및 전문가의 진술은 의료 분석 목적을 위해 각 기간 동안 natalizumab 주입과 관련된 리소스 활용을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ajaccio, 프랑스
- CH Ajaccio
-
Chartres, 프랑스
- Les Hôpitaux de Chartres
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, 프랑스, 59020
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Saint-Nazaire, 프랑스, 44606
- Saint-Nazaire Hospital Center
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13000
- Marseille University Hospital
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, 프랑스, 29200
- Brest University Hospital
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Libourne, Gironde, 프랑스, 33500
- Libourne Hospital
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92140
- Percy Army Training Hospital
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, 프랑스, 45000
- Orléans Hospital
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Lille University Hospital
-
-
Paris
-
Paris, Paris, 프랑스, 75000
- Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation
-
Paris, Paris, 프랑스, 75000
- AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스, 86000
- Poitiers University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18세 이상의 남녀,
- 재발 완화 MS 환자는 신경과 서비스를 따랐습니다.
- 나탈리주맙으로 24개월 이상 치료;
- 포함 시 Anti-JCV 부정적인 상태;
- 연구 목적을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 대상 건강 정보 사용에 반대하는 능력.
- 연구 목표를 충족하기 위해 사용 가능한 의료 기록이 있었습니다(즉, 포함 전에 병원에서 수행된 과거 12회의 natalizumab 주입에서 2등급의 선택된 AE 및 SAE).
- 지난 12개월(+/- 6개월) 이내에 뇌 MRI를 받았고 의료 기록에서 결과를 확인할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 환자가 자신의 데이터 사용에 반대 의사를 표명한 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사(당뇨병 포함), 비뇨, 폐, 신경(RRMS 제외), 피부, 정신과, 신장 또는 기타 주요 질병의 이력 조사자의 의견에 따라 임상 연구 참여를 배제합니다.
- 후견 또는 보안 조치 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용(SAE) 및 2등급의 선택된 부작용(AE)의 수
기간: 입학 후 1년
|
등급은 CTCAE V5를 기준으로 합니다.
등급 2의 선택된 AE: 심근염, 심낭염, 설사, 장염, 식도염, 점막염, 열/저체온 모낭염, 구진 및/또는 농포성 발진, 대상 포진.
|
입학 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 재발률
기간: 등록 1년 전과 1년 후 환자당 두 시점
|
연간 재발률
|
등록 1년 전과 1년 후 환자당 두 시점
|
|
MRI로 평가한 T2 병변 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 등록 전 12개월(+/-6개월), 기준(등록 +/-3개월), 등록 후 12개월
|
수정은 적어도 하나의 새로운 T2 병변이 있는 환자의 백분율을 기반으로 합니다.
|
등록 전 12개월(+/-6개월), 기준(등록 +/-3개월), 등록 후 12개월
|
|
MRI에 의해 평가된 가돌리늄 양성 병변의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 등록 전 12개월 및 등록 후 12개월
|
수정은 적어도 하나의 Gd 향상 병변이 있는 환자의 백분율을 기반으로 합니다.
|
기준선 및 등록 전 12개월 및 등록 후 12개월
|
|
다발성 경화증 국제 삶의 질(MusiQoL)
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
|
MusiQoL은 일상 생활 활동(8), 심리적 웰빙(4), 증상(3), 친구와의 관계(4), 관계 등 9개 차원을 포함하는 31개 항목으로 구성된 자가 관리 질병별 삶의 질 도구입니다. 가족과의 관계(3), 의료시스템과의 관계(3), 감성과 성생활(2), 대처(2), 거절(2).
각 문항은 6점 리커트 척도(전혀 없다/전혀 없다, 드물게/약간, 가끔/다소, 자주/많이, 항상/매우 많이, 해당 없음)로 응답한다.
|
기준선 및 6개월 및 12개월
|
|
EuroQol-5Dimension 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
|
EQ-5D-5L은 환자의 건강 상태를 설명하는 두 가지 구성 요소로 구성된 자가 관리 기기입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 측면에서 건강을 설명하는 5차원 설문지입니다. 환자는 각각의 기능 수준을 표시하도록 요청받습니다: 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제. 건강 상태를 측정하는 VAS(시각 아날로그 척도)입니다(0에서 100까지). |
기준선 및 6개월 및 12개월
|
|
뮤지케어
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
|
Musicare는 MS에 대한 치료의 질에 대한 경험을 조사하는 자가 관리 질병별 도구입니다.
질병에 대한 정보(11), 치료/의학적 조사에 대한 정보(8), 의료 팀과의 관계(8) 의료 접근(5) 치료 구조에서의 수용(3)의 5개 영역을 포함하는 35개의 항목으로 구성됩니다.
|
기준선 및 6개월 및 12개월
|
|
환자 경험
기간: 3개월에서 8개월 사이에 환자당 1포인트
|
"환자 추적자" 모델을 기반으로 하는 반구조화된 인터뷰는 15명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 수행됩니다.
|
3개월에서 8개월 사이에 환자당 1포인트
|
|
임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)
기간: 6개월 및 12개월
|
CGI는 광범위한 질병에서 수년에 걸쳐 사용된 일반적인 3성분 척도입니다. CGI-I(Improvement)는 연구 진입 이후 건강 상태의 변화를 측정하는 구성 요소(1개 항목) 중 하나이며 독립적으로 평가할 수 있습니다. CGI-I는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 7점 척도로 평가됩니다. |
6개월 및 12개월
|
|
환자당 평균 비용
기간: 연구 기간 동안 치료 1년 동안 환자당 평균 비용을 평가합니다(HDJ와 HAD 비교).
|
집합적 관점에서 비포 애프터 디자인에서 "재택" 및 "병원" 관리 전략의 비용 비교
|
연구 기간 동안 치료 1년 동안 환자당 평균 비용을 평가합니다(HDJ와 HAD 비교).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC20_0442
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .