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比较那他珠单抗 (Tysabri®) 在家输注与在医院输注治疗多发性硬化症的安全性和益处 (Tys at Home)

2026年8月31日 更新者：Nantes University Hospital

评估家庭住院计划在多发性硬化症患者那他珠单抗 (Tysabri®) 药物管理中的安全性和益处

法国药品和健康产品安全局 (ANSM) 暂时批准了多发性硬化症 (MS) 患者在家中使用那他珠单抗。 该研究的主要目的是根据回顾性和前瞻性数据收集，比较在家和在医院使用那他珠单抗的安全性。 生活质量、患者对家庭那他珠单抗给药的看法也被评估为次要目标以及该方法的医学经济评估。

将收集 12 个月的回顾期和 12 个月的预期期的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

作为 Covid-19 大流行的一部分，一些神经学家已提醒法国当局（ANSM：国家药品安全局）一些 MS 患者中断了那他珠单抗治疗。 ANSM 已批准在“在家住院”(HAD) 计划的框架内临时在家中使用那他珠单抗。 该研究的目的是通过比较“在家”那他珠单抗治疗策略前后的结果，评估在家使用那他珠单抗的安全性、疾病活动、生活质量、患者的看法和成本。

该研究包括两个观察期：一个回顾性观察期对应于研究进入前一年，一个前瞻性观察期对应于从患者纳入之日起一年的患者随访。 纳入日期对应于就在家庭医院输液开始之前在医院进行的那他珠单抗输液。 回顾性数据是从医疗记录中收集的，并且需要一个最小的数据集来招募患者有关 MRI 活动和安全性数据（即，SAE 的性质和数量以及研究进入前一年的 2 级选定 AE）。

根据标准护理，预期期包括 10 次在家输注那他珠单抗（第 1-5 个月和第 7-11 个月）和 3 次在医院输注那他珠单抗（包括第 6 个月和第 12 个月）。 除了临床、MRI 和安全性（SAE 和选定的 2 级 AE）数据外，作为标准医疗护理的一部分，从整个研究期间的医疗记录、生活质量（EQ-5D-5L、MusiQol）和患者偏好（ Musicare）问卷将在入组时以及第 6 个月和第 12 个月进行，并在第 6 个月和第 12 个月记录临床总体变化印象。患者将被要求告知每次家庭输液之间可能发生的任何不良事件，并记录每次每月在日记中记录他/她的医疗保健资源消耗情况。 每个月在家输液后都会联系患者，记录安全和医疗资源消耗数据。

对于 15 名患者的子组，将在第 3 个月和第 8 个月之间进行定性访谈，作为患者偏好评估的一部分。

微观成本核算专用表格和专家声明将用于评估每个时期与那他珠单抗输注相关的资源利用率，以用于医学分析目的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

283

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Ajaccio、法国
        • CH Ajaccio
      • Chartres、法国
        • Les Hôpitaux de Chartres
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille、法国、59020
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Saint-Nazaire、法国、44606
        • Saint-Nazaire Hospital Center
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67000
        • Strasbourg University Hospital
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13000
        • Marseille University Hospital
    • Finistère
      • Brest、Finistère、法国、29200
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Libourne、Gironde、法国、33500
        • Libourne Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31000
        • Toulouse University Hospital
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart、Hauts-de-Seine、法国、92140
        • Percy Army Training Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35000
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37000
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44000
        • Nantes university hospital
    • Loiret
      • Orléans、Loiret、法国、45000
        • Orléans Hospital
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • Lille University Hospital
    • Paris
      • Paris、Paris、法国、75000
        • Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation
      • Paris、Paris、法国、75000
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、法国、76000
        • Rouen University Hospital
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86000
        • Poitiers University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将对所有在医院接受那他珠单抗治疗的复发缓解型 MS 患者进行资格评估。

描述

纳入标准：

  1. 年满18周岁的男性或女性；
  2. 在神经病学服务中随访的复发缓解型 MS 患者
  3. 用那他珠单抗治疗超过 24 个月；
  4. 纳入时抗 JCV 阴性状态；
  5. 能够理解研究的目的并反对根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息。
  6. 有可用的医疗记录来满足研究目标（即，SAE 和入选前在医院进行的过去 12 次那他珠单抗输注中选择的 2 级 AE）
  7. 在过去 12 个月（+/- 6 个月）内进行过脑 MRI 检查，结果可在病历中找到。

排除标准 ：

  1. 患者表示反对使用其数据；
  2. 怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕的妇女；
  3. 任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢（包括糖尿病）、泌尿、肺、神经（RRMS 除外）、皮肤、精神病、肾脏或其他主要疾病的病史根据研究者的意见，将排除参与临床研究。
  4. 处于监护或安全措施下的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 级严重不良事件 (SAE) 和特定不良事件 (AE) 的数量
大体时间：入学后一年
成绩基于 CTCAE V5。 选定的 2 级 AE：心肌炎、心包炎、腹泻、小肠结肠炎、食管炎、粘膜炎、发热/低温毛囊炎、丘疹和/或脓疱性皮疹、带状疱疹。
入学后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年化复发率
大体时间：入组前一年和入组后一年，每位患者有两个时间点
年化复发率
入组前一年和入组后一年，每位患者有两个时间点
通过 MRI 评估的 T2 病变负荷相对于基线的变化
大体时间：注册前 12 个月（+/-6 个月）、基线（注册+/-3 个月）、注册后 12 个月
修改基于至少有一个新的 T2 病变的患者百分比
注册前 12 个月（+/-6 个月）、基线（注册+/-3 个月）、注册后 12 个月
通过 MRI 评估的钆阳性病变相对于基线的变化
大体时间：基线和入组前 12 个月和入组后 12 个月
修改基于至少有一处 Gd 增强病灶的患者百分比
基线和入组前 12 个月和入组后 12 个月
多发性硬化症国际生活质量 (MusiQoL)
大体时间：基线和第 6 个月和第 12 个月
MusiQoL 是一种自我管理的特定疾病生活质量工具，包括 31 个项目，涵盖 9 个维度：日常生活活动 (8)、心理健康 (4)、症状 (3)、与朋友的关系 (4)、人际关系与家人 (3)、与医疗保健系统的关系 (3)、情感和性生活 (2)、应对 (2) 和拒绝 (2)。 每个项目都使用 6 点李克特量表回答（从不/根本没有，很少/一点点，有时/有点，经常/很多，总是/非常多和不适用）
基线和第 6 个月和第 12 个月
EuroQol-5Dimension 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线和第 6 个月和第 12 个月

EQ-5D-5L 是一种自我管理的仪器，由描述患者健康状况的 2 个组件组成：

一份五维问卷，从行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁等方面描述健康状况。 患者被要求指出每一项的功能水平：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。

衡量健康状况（从 0 到 100）的视觉模拟量表 (VAS)。
基线和第 6 个月和第 12 个月
音乐
大体时间：基线和第 6 个月和第 12 个月
Musicare 是一种自我管理的特定疾病工具，用于调查 MS 护理质量的经验。 它包括 5 个领域的 35 个项目：关于疾病的信息 (11)、关于治疗/医学调查的信息 (8)、与医疗保健团队的关系 (8) 医疗保健服务 (5) 医疗机构的接待 (3)。
基线和第 6 个月和第 12 个月
患者体验
大体时间：在第 3 个月和第 8 个月之间每位患者得一分
基于“患者追踪”模型的半结构式访谈将在 15 名患者的子组中进行。
在第 3 个月和第 8 个月之间每位患者得一分
临床改善的整体印象 (CGI-I)
大体时间：第 6 个月和第 12 个月

CGI 是一种通用的 3 分量表，多年来在广泛的疾病中使用。 CGI-I（改善）是衡量自进入研究以来健康状况变化的组成部分之一（一个项目），可以独立评级。

CGI-I 以 7 分制进行评分：从 1（非常好）到 7（非常差）。
第 6 个月和第 12 个月
每位患者的平均费用
大体时间：在研究期间，将评估每位患者一年治疗的平均费用（比较 HDJ 与 HAD）
从集体角度比较前后设计中“在家”和“医院”管理策略的成本
在研究期间，将评估每位患者一年治疗的平均费用（比较 HDJ 与 HAD）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

合作者

Rennes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (实际的)

2024年11月14日

研究完成 (实际的)

2025年5月14日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC20_0442

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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