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Vergleich der Sicherheit und des Nutzens der Infusion von Natalizumab (Tysabri®) zu Hause mit der Infusion im Krankenhaus bei Multipler Sklerose (Tys at Home)

29. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der Sicherheit und des Nutzens eines Heimhospitalisierungsprogramms bei der Behandlung von Natalizumab (Tysabri®)-Medikamenten bei Multipler Sklerose

Die Anwendung von Natalizumab zu Hause bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) wurde von der französischen Sicherheitsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (ANSM) vorübergehend genehmigt. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Sicherheit der Natalizumab-Verabreichung zu Hause mit der im Krankenhaus basierend auf retrospektiver und prospektiver Datenerhebung. Lebensqualität, Patientenwahrnehmung der Natalizumab-Verabreichung zu Hause werden als sekundäre Ziele ebenso bewertet wie die medizinisch-ökonomische Bewertung der Methode.

Daten werden für einen 12-monatigen rückblickenden Zeitraum und einen 12-monatigen prospektiven Zeitraum erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Covid-19-Pandemie haben einige Neurologen die französischen Behörden (ANSM: National Medicines Safety Agency) auf die Unterbrechung der Natalizumab-Behandlung durch einige MS-Patienten aufmerksam gemacht. Die ANSM hat Natalizumab im Rahmen eines „at-home hospitalization“ (HAD)-Programms die vorübergehende Heimanwendung gewährt. Ziel der Studie ist es, die Natalizumab-Verabreichung zu Hause hinsichtlich Sicherheit, Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Patientenwahrnehmung und Kosten zu bewerten, indem die Ergebnisse vor und nach der Natalizumab-Behandlungsstrategie „Zu Hause“ verglichen werden.

Die Studie besteht aus zwei Beobachtungszeiträumen: einem retrospektiven Beobachtungszeitraum, der dem Jahr vor Studieneintritt entspricht, und einem prospektiven Beobachtungszeitraum, der eine einjährige Nachbeobachtungszeit ab dem Datum des Patienteneinschlusses umfasst. Das Aufnahmedatum entspricht der im Krankenhaus durchgeführten Natalizumab-Infusion kurz vor Beginn der Infusionen im Krankenhaus zu Hause. Retrospektive Daten werden aus Krankenakten gesammelt und ein minimaler Datensatz ist erforderlich, um den Patienten bezüglich MRT-Aktivität und Sicherheitsdaten (d. h. Art und Anzahl von SUE und ausgewählten UE des Grades 2 im Jahr vor Studieneintritt) einzuschreiben.

Der prospektive Zeitraum besteht aus 10 Natalizumab-Infusionen zu Hause (Monate 1–5 und 7–11) und 3 Natalizumab-Infusionen im Krankenhaus (Einschluss, Monate 6 und 12) gemäß der Standardversorgung. Zusätzlich zu klinischen, MRT- und Sicherheitsdaten (SAE und ausgewählte UE des Grades 2), die im Rahmen der medizinischen Standardversorgung aus der Krankenakte über den gesamten Studienzeitraum erhoben wurden, Lebensqualität (EQ-5D-5L, MusiQol) und Patientenpräferenz ( Musicare)-Fragebögen werden bei der Aufnahme und in den Monaten 6 und 12 verabreicht, und der klinische Gesamteindruck der Veränderung wird in den Monaten 6 und 12 aufgezeichnet. Die Patienten werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse, die zwischen jeder Infusion zu Hause auftreten können, mitzuteilen und jede zu dokumentieren Monat seinen/ihren Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen in einem Tagebuch. Die Patienten werden jeden Monat nach der Infusion zu Hause kontaktiert, um Daten zur Sicherheit und zum Verbrauch von Gesundheitsressourcen aufzuzeichnen.

Für eine Untergruppe von 15 Patienten wird zwischen Monat 3 und 8 ein qualitatives Interview als Teil der Beurteilung der Patientenpräferenzen durchgeführt.

Zur Bewertung der Ressourcennutzung im Zusammenhang mit der Natalizumab-Infusion während jeder Periode für medizinische Analysezwecke werden spezielle Formulare zur Mikrokostenrechnung und Expertenaussagen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Ajaccio, Frankreich
        • CH Ajaccio
      • Chartres, Frankreich
        • Les Hôpitaux de Chartres
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44606
        • Saint-Nazaire Hospital Center
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Strasbourg University Hospital
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13000
        • Marseille University hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Libourne, Gironde, Frankreich, 33500
        • Libourne Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31000
        • Toulouse University Hospital
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92140
        • Percy Army Training Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • Nantes University Hospital
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, 45000
        • Orléans Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Lille University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75000
        • Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation
      • Paris, Paris, Frankreich, 75000
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
        • Poitiers University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit schubförmig remittierender MS, die im Krankenhaus mit Natalizumab behandelt werden, werden auf Eignung geprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Mann oder Frau über 18 Jahre;
  2. Patienten mit schubförmig remittierender MS folgten im neurologischen Dienst
  3. Behandlung über mehr als 24 Monate mit Natalizumab;
  4. Anti-JCV-Negativstatus bei Aufnahme;
  5. Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen und sich der Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen zu widersetzen.
  6. Hatte verfügbare Krankenakten, um die Studienziele zu erreichen (d. h. SAE und ausgewählte AE des Grades 2 aus den letzten 12 Infusionen von Natalizumab, die im Krankenhaus vor der Aufnahme durchgeführt wurden)
  7. Hatte innerhalb der letzten 12 Monate (+/- 6 Monate) eine zerebrale MRT, deren Ergebnisse in der Krankenakte verfügbar sind.

Ausschlusskriterien :

  1. Patient, der seinen Widerspruch gegen die Verwendung seiner Daten zum Ausdruck gebracht hat;
  2. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
  3. Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter (wie vom Prüfarzt festgestellter) kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer (einschließlich Diabetes), urologischer, pulmonaler, neurologischer (außer RRMS), dermatologischer, psychiatrischer, renaler oder anderer schwerer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.
  4. Patient unter Vormundschaft oder Sicherheitsmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und ausgewählter unerwünschter Ereignisse (AEs) des Grades 2
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Die Noten basieren auf CTCAE V5. Ausgewählte UE vom Grad 2: Myokarditis, Perikarditis, Durchfall, Enterokolitis, Ösophagitis, Mukositis, Fieber/Hypothermie, Folikollitis, papulöser und/oder pustulöser Ausschlag, Herpes zoster.
Ein Jahr nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte pro Patient ein Jahr vor und ein Jahr nach der Aufnahme
Annualisierte Rückfallrate
Zwei Zeitpunkte pro Patient ein Jahr vor und ein Jahr nach der Aufnahme
Änderung der T2-Läsionslast gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate (+/-6 Monate) vor der Einschreibung, Baseline (Einschreibung +/-3 Monate), 12 Monate nach der Einschreibung
Die Modifikation basiert auf dem Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer neuen T2-Läsion
12 Monate (+/-6 Monate) vor der Einschreibung, Baseline (Einschreibung +/-3 Monate), 12 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der Gadolinium-positiven Läsion gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate vor und 12 Monate nach der Einschreibung
Die Modifikation basiert auf dem Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Gd-anreichernden Läsion
Baseline und 12 Monate vor und 12 Monate nach der Einschreibung
Multiple Sklerose Internationale Lebensqualität (MusiQoL)
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
MusiQoL ist ein selbstverwaltetes krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument, das 31 Items umfasst, die 9 Dimensionen umfassen: Aktivitäten des täglichen Lebens (8), psychisches Wohlbefinden (4), Symptome (3), Beziehungen zu Freunden (4), Beziehungen mit Familie (3), Beziehung zum Gesundheitssystem (3), Gefühls- und Sexualleben (2), Bewältigung (2) und Ablehnung (2). Jedes Item wird anhand einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet (nie/überhaupt nicht, selten/wenig, manchmal/eher, oft/sehr, immer/sehr und trifft nicht zu).
Baseline und Monate 6 und 12
EuroQol-5Dimension 5Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12

Das EQ-5D-5L ist ein selbst verabreichtes Instrument, das aus 2 Komponenten besteht, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreiben:

Ein fünfdimensionaler Fragebogen, der die Gesundheit in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression beschreibt. Der Patient wird gebeten, für jeden das Funktionsniveau anzugeben: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Eine visuelle Analogskala (VAS), die den Gesundheitszustand misst (von 0 bis 100).
Baseline und Monate 6 und 12
Musikare
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
Musicare ist ein selbstverabreichtes krankheitsspezifisches Instrument zur Untersuchung der Erfahrung mit der Versorgungsqualität bei MS. Es umfasst 35 Items, die 5 Bereiche abdecken: Informationen über die Krankheit (11), Informationen über die Behandlungen/medizinische Untersuchung (8), Beziehungen zu Gesundheitsteams (8) Zugang zur Gesundheitsversorgung (5) Aufnahme in Versorgungsstrukturen (3).
Baseline und Monate 6 und 12
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Ein Punkt pro Patient zwischen dem 3. und 8. Monat
In einer Untergruppe von 15 Patienten wird ein halbstrukturiertes Interview auf der Grundlage des „Patient Tracer“-Modells durchgeführt.
Ein Punkt pro Patient zwischen dem 3. und 8. Monat
Klinische Gesamteindrücke der Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Monate 6 und 12

Die CGI ist eine generische 3-Komponenten-Skala, die im Laufe der Jahre bei einer Vielzahl von Krankheiten eingesetzt wurde. Der CGI-I (Improvement) ist eine der Komponenten (ein Item), die die Veränderung des Gesundheitszustands seit Eintritt in die Studie misst und unabhängig bewertet werden kann.

CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Monate 6 und 12
Die durchschnittlichen Kosten pro Patient
Zeitfenster: Während der Studie werden die durchschnittlichen Kosten pro Patient für ein Behandlungsjahr bewertet (Vergleich HDJ vs. HAD).
Vergleichen Sie die Kosten der Verwaltungsstrategien „Zuhause“ und „Krankenhaus“ in einem Vorher-Nachher-Design aus kollektiver Perspektive
Während der Studie werden die durchschnittlichen Kosten pro Patient für ein Behandlungsjahr bewertet (Vergleich HDJ vs. HAD).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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