Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og fordelene ved Natalizumab (Tysabri®) hjemmeinfusion vs infusion på hospitalet ved multipel sklerose (Tys at Home)

29. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Vurdering af sikkerheden og fordelene ved hjemmehospitaliseringsprogram i håndteringen af ​​Natalizumab (Tysabri®)-medicin ved multipel sklerose

Hjemmebrug af Natalizumab til patienter med multipel sklerose (MS) er blevet midlertidigt godkendt af det franske sikkerhedsagentur for lægemidler og sundhedsprodukter (ANSM). Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden ved administration af natalizumab hjemme og på hospitalet baseret på retrospektiv og prospektiv dataindsamling. Livskvalitet, patientopfattelse af natalizumab-administration i hjemmet vurderes også som sekundære mål samt medicinsk-økonomisk vurdering af metoden.

Data vil blive indsamlet for en 12-måneders retrospektiv periode og en 12-måneders fremtidig periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af Covid-19-pandemien har nogle neurologer advaret de franske myndigheder (ANSM: National Medicines Safety Agency) om afbrydelse af natalizumab-behandling af nogle MS-patienter. ANSM har bevilget midlertidig hjemmebrug af natalizumab inden for rammerne af et "at-home hospitalization" (HAD) program. Formålet med undersøgelsen er at vurdere hjemmeadministration af natalizumab med hensyn til sikkerhed, sygdomsaktivitet, livskvalitet, patientens opfattelse og omkostninger ved at sammenligne resultater før og efter "at Home" behandlingsstrategi for natalizumab.

Undersøgelsen består af to observationsperioder: en retrospektiv, der svarer til året før undersøgelsens start, og en prospektiv, der svarer til patientopfølgning i et år fra datoen for patientoptagelsen. Datoen for inklusion svarer til natalizumab-infusionen, der blev udført på hospitalet lige før infusionen hjemmehospitalet startede. Retrospektive data indsamles fra journalen, og et minimalt datasæt er nødvendigt for at indskrive patienten med hensyn til MR-aktivitet og sikkerhedsdata (dvs. arten og antallet af SAE og udvalgte AE af grad 2 året før studiestart).

Den forventede periode består af 10 hjemmeinfusioner af natalizumab (måneder 1-5 og 7-11) og 3 infusioner af natalizumab på hospitalet (inklusive måneder 6 og 12) i henhold til standardbehandling. Ud over kliniske, MR- og sikkerhedsdata (SAE og udvalgt AE af grad 2) indsamlet som en del af standard medicinsk behandling fra journal over hele undersøgelsesperioden, livskvalitet (EQ-5D-5L, MusiQol) og patientens præference ( Musicare) spørgeskemaer vil blive administreret ved inklusion og måned 6 og 12, og det kliniske globale indtryk af ændringer vil blive registreret ved måned 6 og 12. Patienterne vil blive bedt om at underrette alle uønskede hændelser, der kan opstå mellem hver hjemmeinfusion og at registrere hver måned hans/hendes sundhedsressourceforbrug i en dagbog. Patienter vil blive kontaktet hver måned efter hjemmeinfusion for at registrere data om sikkerhed og sundhedsressourceforbrug.

For en undergruppe på 15 patienter vil der blive udført et kvalitativt interview mellem 3. og 8. måned som en del af patientpræferencevurderingen.

Dedikerede formularer til mikroomkostninger og ekspertudtalelser vil blive brugt til at vurdere ressourceudnyttelsen forbundet med natalizumab-infusion i hver periode til medicinske analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

295

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ajaccio, Frankrig
        • CH Ajaccio
      • Chartres, Frankrig
        • Les Hôpitaux de Chartres
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44606
        • Saint-Nazaire Hospital Center
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • Strasbourg University Hospital
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13000
        • Marseille University hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Libourne, Gironde, Frankrig, 33500
        • Libourne Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31000
        • Toulouse University Hospital
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92140
        • Percy Army Training Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37000
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrig, 45000
        • Orléans Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Lille University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75000
        • Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation
      • Paris, Paris, Frankrig, 75000
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76000
        • Rouen University Hospital
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86000
        • Poitiers University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med recidiverende-remitterende MS og behandlet med natalizumab på hospitalet vil blive vurderet for egnethed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 18 år;
  2. Patienter med recidiverende-remitterende MS fulgtes i neurologitjenesten
  3. Behandlet i mere end 24 måneder med natalizumab;
  4. Anti-JCV negativ status ved inklusion;
  5. Evne til at forstå formålet med undersøgelsen og give modstand mod at bruge beskyttede helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om privatliv.
  6. Havde tilgængelige lægejournaler for at opfylde undersøgelsens mål (dvs. SAE og udvalgt AE af grad 2 fra de seneste 12 infusioner af natalizumab udført på hospitalet før inklusion)
  7. Havde en cerebral MR inden for de foregående 12 måneder (+/- 6 måneder), hvilket resultat er tilgængeligt i journalen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har udtrykt deres modstand mod brugen af ​​deres data;
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen;
  3. Anamnese med enhver klinisk signifikant (som bestemt af efterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk (herunder diabetes), urologisk, pulmonal, neurologisk (undtagen RRMS), dermatologisk, psykiatrisk, renal eller anden alvorlig sygdom, som ville udelukke deltagelse i en klinisk undersøgelse, efter investigators mening.
  4. Patient under værgemål eller under sikkerhedsforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) og udvalgte bivirkninger (AE'er) af grad 2
Tidsramme: Et år efter indskrivning
Karaktererne er baseret på CTCAE V5. Udvalgte bivirkninger af grad 2: myocarditis, pericarditis, diarré, enterocolitis, esophagitis, mucositis, feber/hypotermi foliculitis, papulært og/eller pustulært udslæt, herpes zoster.
Et år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: To tidspunkter pr. patient et år før og et år efter indskrivning
Årlig tilbagefaldsrate
To tidspunkter pr. patient et år før og et år efter indskrivning
Ændring fra baseline i T2-læsionsbelastning som vurderet ved MR
Tidsramme: 12 måneder (+/-6 måneder) før tilmelding, baseline (tilmelding+/-3 måneder), 12 måneder efter tilmelding
Ændring er baseret på procentdelen af ​​patienten med mindst én ny T2-læsion
12 måneder (+/-6 måneder) før tilmelding, baseline (tilmelding+/-3 måneder), 12 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline i gadolinium-positiv læsion som vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder før og 12 måneder efter tilmelding
Modifikation er baseret på procentdelen af ​​patienten med mindst én Gd-forstærkende læsion
Baseline og 12 måneder før og 12 måneder efter tilmelding
Multipel sklerose international livskvalitet (MusiQoL)
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
MusiQoL er et selvadministreret sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument, der omfatter 31 elementer, der omfatter 9 dimensioner: dagligdags aktiviteter (8), psykisk velvære (4), symptomer (3), forhold til venner (4), relationer med familie (3), forhold til sundhedsvæsenet (3), sentimentalt og seksualliv (2), mestring (2) og afvisning (2). Hvert emne besvares ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (Aldrig/Ikke overhovedet, Sjældent/Lidt, Nogle gange/Lidt, Ofte/Meget, Altid/Meget og Ikke relevant)
Baseline og måned 6 og 12
EuroQol-5Dimension 5Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12

EQ-5D-5L er et selvadministreret instrument bestående af 2 komponenter, der beskriver patientens helbredstilstand:

Et femdimensionelt spørgeskema, der beskriver sundhed i form af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Patienten bliver bedt om at angive funktionsniveauet for hver enkelt: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

En visuel analog skala (VAS), der måler sundhedstilstand (fra 0 til 100).
Baseline og måned 6 og 12
Musicare
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
Musicare er et selvadministreret sygdomsspecifikt instrument, der undersøger oplevelsen af ​​kvaliteten af ​​behandling for MS. Det omfatter 35 punkter, der omfatter 5 domæner: Oplysninger om sygdommen (11), Oplysninger om behandlingerne/medicinske undersøgelser (8), Relationer til sundhedsteams (8) Adgang til sundhedsvæsenet (5) Modtagelse i plejestrukturer (3).
Baseline og måned 6 og 12
Patientoplevelse
Tidsramme: Et point pr. patient mellem 3 og 8 måneder
Semi-struktureret interview baseret på "patient tracer" model vil blive gennemført i en undergruppe på 15 patienter.
Et point pr. patient mellem 3 og 8 måneder
Kliniske globale indtryk af forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Måned 6 og 12

CGI er en generisk 3-komponent skala, der har været brugt gennem årene i en bred vifte af sygdomme. CGI-I (forbedring) er en af ​​komponenterne (én vare), der måler ændring i sundhedstilstand siden indgangen i undersøgelsen og kan vurderes uafhængigt.

CGI-I er bedømt på en 7-trins skala: fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Måned 6 og 12
Den gennemsnitlige pris pr. patient
Tidsramme: Under undersøgelsen vil det blive evalueret den gennemsnitlige pris pr. patient for et års behandling (sammenligning HDJ vs HAD)
Sammenlign omkostningerne ved ledelsesstrategierne "Hjemme" og "Hospital" i et før-efter-design fra et kollektivt perspektiv
Under undersøgelsen vil det blive evalueret den gennemsnitlige pris pr. patient for et års behandling (sammenligning HDJ vs HAD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner