Jämför säkerheten och fördelarna med Natalizumab (Tysabri®) hemmainfusion jämfört med infusion på sjukhus vid multipel skleros (Tys at Home)

Som en del av Covid-19-pandemin har några neurologer uppmärksammat de franska myndigheterna (ANSM: National Medicines Safety Agency) om att vissa MS-patienter avbröt behandlingen med natalizumab. ANSM har beviljat tillfällig hemanvändning av natalizumab inom ramen för ett "at-home hospitalization"-program (HAD). Syftet med studien är att bedöma hemmaadministration av natalizumab avseende säkerhet, sjukdomsaktivitet, livskvalitet, patientens uppfattning och kostnader genom att jämföra resultat före och efter behandlingsstrategin "Hem hemma" för natalizumab.

Studien består av två observationsperioder: en retrospektiv som motsvarar året före studiestart och en prospektiv som motsvarar patientuppföljning under ett år från datumet för patientinkluderingen. Datumet för inkluderingen motsvarar natalizumab-infusionen som genomfördes på sjukhuset precis innan infusionen på sjukhuset hemma startade. Retrospektiva data samlas in från journalen och en minimal datauppsättning behövs för att registrera patienten angående MRT-aktivitet och säkerhetsdata (dvs art och antal SAE och valda AE av grad 2 året innan studiestart).

Den prospektiva perioden består av 10 natalizumab-infusioner hemma (månad 1-5 och 7-11) och 3 natalizumab-infusioner på sjukhus (inklusive månader 6 och 12) enligt standardvård. Förutom kliniska, MRT- och säkerhetsdata (SAE och utvalda AE av grad 2) som samlats in som en del av standardsjukvård från journal över hela studieperioden, livskvalitet (EQ-5D-5L, MusiQol) och patientens preferenser ( Musicare) frågeformulär kommer att administreras vid inkludering och månader 6 och 12 och kliniska globala intryck av förändring kommer att registreras vid månad 6 och 12. Patienterna kommer att uppmanas att meddela alla biverkningar som kan inträffa mellan varje infusion hemma och att registrera varje månad hans/hennes sjukvårdsresursförbrukning i en dagbok. Patienterna kommer att kontaktas varje månad efter heminfusion för att registrera säkerhets- och hälsoresursförbrukningsdata.

För en undergrupp på 15 patienter kommer kvalitativ intervju att genomföras mellan månad 3 och 8 som en del av patientens preferensbedömning.

Mikrokostnadsdedikerade formulär och expertutlåtanden kommer att användas för att bedöma resursutnyttjandet i samband med infusion av natalizumab under varje period för medicinsk analys.