Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bezpečnosti a přínosu domácí infuze natalizumabu (Tysabri®) vs. infuze v nemocnici u roztroušené sklerózy (Tys at Home)

18. března 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Posouzení bezpečnosti a přínosu programu domácí hospitalizace při léčbě natalizumabem (Tysabri®) u roztroušené sklerózy

Domácí použití natalizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) bylo dočasně povoleno francouzskou bezpečnostní agenturou pro léky a zdravotnické produkty (ANSM). Hlavním cílem studie je porovnat bezpečnost podávání natalizumabu doma vs. v nemocnici na základě retrospektivního a prospektivního sběru dat. Sekundárními cíli jsou také kvalita života, pacientovo vnímání domácího podávání natalizumabu a také medicínsko-ekonomické posouzení metody.

Údaje budou shromažďovány za 12měsíční retrospektivní období a 12měsíční prospektivní období.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci pandemie Covid-19 někteří neurologové upozornili francouzské úřady (ANSM: National Medicines Safety Agency) na přerušení léčby natalizumabem některými pacienty s RS. ANSM povolila dočasné domácí použití natalizumabu v rámci programu „domácí hospitalizace“ (HAD). Účelem studie je posoudit domácí podávání natalizumabu s ohledem na bezpečnost, aktivitu onemocnění, kvalitu života, pacientovo vnímání a náklady srovnáním výsledků před a po strategii léčby natalizumabem „At Home“.

Studie se skládá ze dvou období pozorování: retrospektivní období odpovídající roku před vstupem do studie a prospektivní období odpovídající sledování pacienta po dobu jednoho roku od data zařazení pacienta. Datum zařazení odpovídá infuzi natalizumabu provedené v nemocnici těsně před zahájením infuzí v nemocnici doma. Retrospektivní data se shromažďují z lékařského záznamu a pro zařazení pacienta je potřeba minimální datový soubor týkající se aktivity MRI a údajů o bezpečnosti (tj. povaha a počet SAE a vybrané AE stupně 2 rok před vstupem do studie).

Prospektivní období sestává z 10 domácích infuzí natalizumabu (1.–5. a 7.–11. měsíc) a 3 infuzí natalizumabu v nemocnici (zařazení, 6. a 12. měsíc) podle standardní péče. Kromě klinických, MRI a bezpečnostních údajů (SAE a vybrané AE stupně 2) shromážděných jako součást standardní lékařské péče ze zdravotních záznamů po celou dobu studie, kvality života (EQ-5D-5L, MusiQol) a preferencí pacienta ( Musicare) dotazníky budou podávány při zařazení a v 6. a 12. měsíci a klinický celkový dojem změny bude zaznamenán v 6. a 12. měsíci. Pacienti budou požádáni, aby oznámili jakékoli nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout mezi jednotlivými domácími infuzemi, a zaznamenají každou měsíc jeho/její spotřeby zdrojů ve zdravotnictví v deníku. Pacienti budou kontaktováni každý měsíc po infuzi doma, aby zaznamenali údaje o bezpečnosti a spotřebě zdrojů zdravotní péče.

U podskupiny 15 pacientů bude mezi 3. a 8. měsícem proveden kvalitativní rozhovor jako součást hodnocení preferencí pacienta.

K posouzení využití zdrojů spojených s infuzí natalizumabu během každého období pro účely lékařské analýzy budou použity specializované formuláře pro mikrokalkulace a prohlášení odborníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ajaccio, Francie
        • CH Ajaccio
      • Chartres, Francie
        • Les Hôpitaux de Chartres
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Francie, 59020
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Paris, Francie, 75000
        • Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation
      • Paris, Francie, 75000
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
        • Strasbourg University Hospital
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13000
        • Marseille University Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • Brest University Hospital
      • Quimper, Finistère, Francie, 29000
        • Quimper Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Libourne, Gironde, Francie, 33500
        • Libourne Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87000
        • Limoges University Hospital
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francie, 92140
        • Percy Army Training Hospital
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34000
        • Montpellier University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • Tours University Hospital
    • Landes
      • Dax, Landes, Francie, 40100
        • Dax Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francie, 45000
        • Orléans Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Lille University Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76000
        • Rouen University Hospital
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86000
        • Poitiers University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s relaps-remitující RS a léčení natalizumabem v nemocnici budou posouzeni z hlediska způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Muž nebo žena starší 18 let;
  2. Pacienti s relabující-remitující RS následovali v neurologické službě
  3. Léčeno déle než 24 měsíců natalizumabem;
  4. Anti-JCV negativní stav při zařazení;
  5. Schopnost porozumět účelu studie a vyjádřit nesouhlas s používáním chráněných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
  6. Měl dostupné lékařské záznamy pro splnění cílů studie (tj. SAE a vybrané AE stupně 2 z posledních 12 infuzí natalizumabu provedených v nemocnici před zařazením)
  7. Měl mozkovou magnetickou rezonanci během předchozích 12 měsíců (+/- 6 měsíců), jejichž výsledky jsou k dispozici v lékařském záznamu.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient vyjádřil svůj nesouhlas s používáním svých údajů;
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie;
  3. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného (jak určí zkoušejícího) srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického (včetně diabetu), urologického, plicního, neurologického (kromě RRMS), dermatologického, psychiatrického, ledvinového nebo jiného závažného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo účast v klinické studii.
  4. Pacient pod opatrovnictvím nebo pod bezpečnostním opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích účinků (SAE) a vybraných nežádoucích účinků (AE) 2. stupně
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Známky jsou založeny na CTCAE V5. Vybrané AE stupně 2: myokarditida, perikarditida, průjem, enterokolitida, ezofagitida, mukozitida, horečka/hypotermie, folikulitida, papulární a/nebo pustulózní vyrážka, pásový opar.
Jeden rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Dva časové body na pacienta jeden rok před a jeden rok po zařazení
Anualizovaná míra relapsů
Dva časové body na pacienta jeden rok před a jeden rok po zařazení
Změna zátěže lézí T2 oproti výchozí hodnotě podle MRI
Časové okno: 12 měsíců (+/-6 měsíců) před zápisem, základní stav (zápis +/-3 měsíce), 12 měsíců po zápisu
Modifikace je založena na procentu pacientů s alespoň jednou novou T2 lézí
12 měsíců (+/-6 měsíců) před zápisem, základní stav (zápis +/-3 měsíce), 12 měsíců po zápisu
Změna od výchozí hodnoty v gadolinium pozitivní lézi, jak byla hodnocena pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců před a 12 měsíců po zápisu
Modifikace je založena na procentu pacientů s alespoň jednou Gd-enhancující lézí
Výchozí stav a 12 měsíců před a 12 měsíců po zápisu
Roztroušená skleróza International Quality of Life (MusiQoL)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
MusiQoL je samostatně spravovaný nástroj kvality života specifický pro onemocnění, který obsahuje 31 položek zahrnujících 9 dimenzí: aktivity každodenního života (8), psychická pohoda (4), symptomy (3), vztahy s přítelem (4), vztahy. s rodinou (3), vztah se zdravotním systémem (3), sentimentální a sexuální život (2), zvládání (2) a odmítání (2). Na každou položku se odpovídá pomocí 6bodové Likertovy škály (Nikdy/Vůbec ne, Zřídka/Trochu, Někdy/Poněkud, Často/Hodně, Vždy/Velmi a Nepoužitelné)
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
EuroQol-5Dimension 5Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12

EQ-5D-5L je samoobslužný přístroj sestávající ze 2 komponent, které popisují zdravotní stav pacienta:

Pětirozměrný dotazník popisující zdraví z hlediska mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Pacient je požádán, aby u každého uvedl úroveň fungování: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.

Vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdravotní stav (od 0 do 100).
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
Musicare
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
Musicare je samostatně podávaný nástroj pro specifické onemocnění zkoumající zkušenosti s kvalitou péče o RS. Zahrnuje 35 položek zahrnujících 5 domén: Informace o nemoci (11), Informace o léčbě/lékařském vyšetření (8), Vztahy se zdravotnickými týmy (8) Přístup ke zdravotní péči (5) Příjem v pečovatelských strukturách (3).
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Jeden bod na pacienta mezi 3. a 8. měsícem
V podskupině 15 pacientů bude proveden polostrukturovaný rozhovor založený na modelu „tracer pacienta“.
Jeden bod na pacienta mezi 3. a 8. měsícem
Globální klinické dojmy zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 6. a 12. měsíc

CGI je generická 3složková stupnice používaná v průběhu let u široké škály onemocnění. CGI-I (Improvement) je jednou z komponent (jedna položka) měřící změnu zdravotního stavu od vstupu do studie a může být hodnocena nezávisle.

CGI-I je hodnoceno na 7bodové stupnici: od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
6. a 12. měsíc
Průměrné náklady na pacienta
Časové okno: Během studie budou vyhodnoceny průměrné náklady na pacienta za jeden rok léčby (srovnání HDJ vs. HAD)
Porovnejte náklady na strategie řízení „Doma“ a „Nemocnice“ v návrhu před a po z kolektivní perspektivy
Během studie budou vyhodnoceny průměrné náklady na pacienta za jeden rok léčby (srovnání HDJ vs. HAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC20_0442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit