新生児呼吸窮迫症候群(NRDS)および新生児急性呼吸窮迫症候群(NARDS)に対する界面活性剤
新生児呼吸窮迫症候群（NRDS）の早産児において、外因性肺サーファクタント（PS）補充療法は、新生児死亡率を低下させるための最も重要な治療法の一つです。 現在、PS は呼吸困難のある新生児に一般的に使用されていますが、気管支肺異形成 (BPD) や死亡の発生率には一貫性がありません。 この結果は、呼吸困難を伴うすべての早産児が PS の恩恵を受けられるわけではないことを示しています。
2017 年、国際新生児 ARDS (NARDS) 協力グループは、NARDS の最初のコンセンサス定義を提供しました。 また、PS が NARDS の早産児に有益であるかどうかは不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
現在までのところ、PS は成人および小児の ARDS には推奨されていません。 一方、系統的レビューでは、PSが胎便吸引症候群(MAS)の正期産児および後期早産児の死亡率およびBPD率の低下に統計的に有意な有益な効果を示さないことが示されている。 したがって、NARDS の早産児には PS を 1 回投与しても利益は得られないというのが合理的な推測です。 そしてこの推測は、呼吸困難を伴うすべての早産児が PS の恩恵を受けられるわけではない理由を説明することができます。 NARDS以前の時代には、NARDSの定義を満たす早産児は、生後3日以内はNRDSとみなされていた可能性があります。
NARDS の診断基準によれば、NARDS を診断するための重要な手順は、NRDS の新生児を除外することです。 しかし、NRDS と NARDS を区別するための詳細な手順はありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chen Long, MD, PhD
- 電話番号：+8613883559467
- メール：neuroclong@126.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Chen
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コンタクト：
- Chen Long, MD,PhD
- 電話番号：+8613883559467
- メール：neuroclong@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
新生児の資格要件は次のとおりです。
- 在胎週数が37週未満で、生後24時間以内に新生児集中治療室(NICU)に入院した場合
- 新生児はNRDSまたはNARDSと診断されます
- 新生児には少なくとも1回の界面活性剤が投与される
除外基準:
次の基準のいずれかが必要になります
- 重大な先天異常
- 染色体異常
- 上気道の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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界面活性剤の1回分の摂取量
NRDS および/または NARDS と診断された早産児には、界面活性剤が 1 回だけ投与されます。
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NRDS および/または NARDS と診断された早産児には、界面活性剤が 1 回だけ投与されます。
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2回以上の界面活性剤の投与
NRDS および/または NARDS と診断された早産児には、界面活性剤が 2 回以上投与されます。
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NRDS および/または NARDS と診断された早産児には、界面活性剤が 2 回以上投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支肺異形成(BPD)
時間枠：在胎36週目または退院前
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早産児はBPDと診断される
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在胎36週目または退院前
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死
時間枠：在胎36週目または退院前
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早産児が死亡する
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在胎36週目または退院前
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境界性パーソナリティ障害および/または死亡
時間枠：在胎36週目または退院前
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早産児は境界性パーソナリティ障害と診断されたり、死亡したりします。
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在胎36週目または退院前
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NRDSを診断するための界面活性剤の1回投与の予測力
時間枠：生後7日目
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NRDSを診断するための界面活性剤の1回投与の感度と精度
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生後7日目
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NARDSを診断するための界面活性剤の2回以上の用量の予測力
時間枠：生後7日目
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NARDSを診断するための界面活性剤の2回以上の投与の感度と精度
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生後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳室内出血(IVH)
時間枠：退院前または在胎36週目まで
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早産児はIVHと診断されます
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退院前または在胎36週目まで
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空気漏れ
時間枠：在胎36週目または退院前
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早産児は空気漏れと診断されます
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在胎36週目または退院前
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心室周囲白質軟化症(PVL)
時間枠：在胎36週目または退院前
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早産児はPVLと診断されます
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在胎36週目または退院前
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壊死性腸炎(NEC)
時間枠：在胎36週目または退院前
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早産児はNECと診断されます
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在胎36週目または退院前
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動脈管開存症(PDA)
時間枠：在胎36週目または退院前
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早産児はPDAと診断されます
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在胎36週目または退院前
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遅発性敗血症(LOS)
時間枠：在胎36週目または退院前
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早産児はLOSと診断される
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在胎36週目または退院前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- surfactant for NRDS and ARDS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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