Surfactante para Síndrome do Desconforto Respiratório Neonatal (NRDS) e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Neonatal (NARDS)
Em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório neonatal (NRDS), a terapia de reposição exógena de surfactante pulmonar (PS) é um dos avanços terapêuticos mais importantes para reduzir a mortalidade neonatal. Atualmente, o SP é comumente usado em recém-nascidos com desconforto respiratório, mas as incidências de displasia broncopulmonar (DBP) e/ou morte são inconsistentes. O resultado indica que nem todos os prematuros com desconforto respiratório podem se beneficiar do PS.
Em 2017, o grupo colaborativo internacional de ARDS neonatal (NARDS) forneceu a primeira definição de consenso para NARDS. E se o PS é ou não benéfico para bebês prematuros com NARDS permanece desconhecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, o PS não é recomendado para SDRA adulto e pediátrico. Enquanto isso, a revisão sistemática indica que o PS não demonstra efeitos benéficos estatisticamente significativos na redução da mortalidade e da taxa de DBP em bebês a termo e prematuros tardios com síndrome de aspiração de mecônio (SAM). Portanto, uma especulação razoável é que bebês prematuros com NARDS não se beneficiam de uma dose de PS. E a especulação pode explicar por que nem todos os bebês prematuros com desconforto respiratório podem se beneficiar do PS. Na era da pré-NARDS, os bebês prematuros que cumpriam a definição de NARDS podem ter sido considerados como NRDS nos primeiros três dias após o nascimento.
De acordo com os critérios diagnósticos de NARDS, um procedimento chave para o diagnóstico de NARDS é excluir os recém-nascidos com NRDS. Mas nenhum procedimento detalhado está disponível para diferenciar NRDS de NARDS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Long, MD, PhD
- Número de telefone: +8613883559467
- E-mail: neuroclong@126.com
Locais de estudo
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Chen
-
Contato:
- Chen Long, MD,PhD
- Número de telefone: +8613883559467
- E-mail: neuroclong@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os requisitos de elegibilidade para recém-nascidos foram os seguintes:
- A idade gestacional é inferior a 37 semanas e admitido na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) em 24 h após o nascimento
- Os recém-nascidos serão diagnosticados com NRDS ou NARDS
- Os recém-nascidos receberão pelo menos uma dose de surfactante
Critério de exclusão:
um dos seguintes critérios será necessário
- grandes anomalias congênitas
- anormalidades cromossômicas
- anormalidades do trato respiratório superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
uma dose de surfactante
os prematuros diagnosticados com NRDS e/ou NARDS serão administrados com apenas uma dose de surfactante
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os prematuros diagnosticados com NRDS e/ou NARDS serão administrados com apenas uma dose de surfactante
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|
duas e mais doses de surfactante
os bebês prematuros diagnosticados com NRDS e/ou NARDS serão administrados com duas ou mais doses de surfactante
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os bebês prematuros diagnosticados com NRDS e/ou NARDS serão administrados com duas ou mais doses de surfactante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
os bebês prematuros serão diagnosticados com DBP
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com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
|
morte
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
os prematuros morrem
|
com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
|
DBP e/ou morte
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
os bebês prematuros serão diagnosticados com DBP e/ou morte
|
com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
|
os poderes preditivos de uma dose de surfactante para diagnosticar NRDS
Prazo: sete dias após o nascimento
|
a sensibilidade e precisão de uma dose de surfactante para diagnosticar NRDS
|
sete dias após o nascimento
|
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os poderes preditivos de duas e mais doses de surfactante para diagnosticar NARDS
Prazo: sete dias após o nascimento
|
a sensibilidade e precisão de duas e mais doses de surfactante para diagnosticar NARDS
|
sete dias após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
|
os bebês prematuros serão diagnosticados com IVH
|
antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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|
vazamento de ar
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
os bebês prematuros serão diagnosticados com vazamento de ar
|
com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
|
leucomalácia periventricular (PVL)
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
os prematuros serão diagnosticados com PVL
|
com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
|
enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
os bebês prematuros serão diagnosticados com NEC
|
com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
|
Persistência do canal arterial (PDA)
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
os prematuros serão diagnosticados com PDA
|
com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
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sepse de início tardio (LOS)
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
os bebês prematuros serão diagnosticados com LOS
|
com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
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- Doença
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- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Nascimento prematuro
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Doença da Membrana Hialina
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- surfactant for NRDS and ARDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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