Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surfaktant for neonatalt respiratorisk distresssyndrom (NRDS) og neonatalt akutt respiratorisk distresssyndrom (NARDS)

26. juni 2025 oppdatert av: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Hos premature spedbarn med neonatalt respiratorisk distress syndrom (NRDS), er eksogen pulmonal surfaktant (PS) erstatningsterapi et av de viktigste terapeutiske gjennombruddene for å redusere neonatal dødelighet. I dag er PS ofte brukt hos nyfødte spedbarn med pustebesvær, men forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD) og/eller død er inkonsekvent. Resultatet indikerer at ikke alle premature spedbarn med pustebesvær kan ha nytte av PS.

I 2017 ga den internasjonale neonatale ARDS (NARDS) samarbeidsgruppen den første konsensusdefinisjonen for NARDS. Og hvorvidt PS er gunstig for premature spedbarn med NARDS er fortsatt ukjent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er PS ikke anbefalt til voksne og pediatriske ARDS. I mellomtiden indikerer systematisk gjennomgang at PS ikke demonstrerer statistisk signifikante fordelaktige effekter på å redusere dødeligheten og frekvensen av BPD hos termin og sent premature spedbarn med mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS). Derfor er en rimelig spekulasjon at premature spedbarn med NARDS ikke har nytte av én dose PS. Og spekulasjonene kan forklare hvorfor ikke alle premature spedbarn med pustebesvær kan ha nytte av PS. I pre-NARDS-æraen kan premature spedbarn som oppfyller definisjonen av NARDS ha blitt ansett som NRDS i de første tre dagene etter fødselen.

I henhold til diagnosekriteriene til NARDS er en nøkkelprosedyre for diagnostisering av NARDS å ekskludere de nyfødte spedbarn med NRDS. Men ingen detaljerte prosedyrer er tilgjengelige for å skille NRDS fra NARDS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Chen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn diagnostisert med NRDS eller NARDS var kvalifisert. Diagnosen NARDS var i henhold til kriteriene fastsatt av Montreux-konferansen i 2017. Diagnosen NRDS var i henhold til kriteriene fastsatt av European Consensus Guideline for håndtering av NRDS i 2019

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifikasjonskravene for nyfødte var som følger:

  • Svangerskapsalderen er mindre enn 37 uker og innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) 24 timer etter fødselen
  • Nyfødte vil bli diagnostisert med NRDS eller NARDS
  • De nyfødte vil få minst én dose overflateaktivt middel

Ekskluderingskriterier:

ett av følgende kriterier vil være nødvendig

  • store medfødte anomalier
  • kromosomavvik
  • unormale øvre luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
én dose overflateaktivt middel
premature spedbarn diagnostisert med NRDS og/eller NARDS vil bli administrert med kun én dose overflateaktivt middel
Legemiddel: én dose erstatning for overflateaktivt stoff
premature spedbarn diagnostisert med NRDS og/eller NARDS vil bli administrert med kun én dose overflateaktivt middel
to eller flere doser overflateaktivt middel
premature spedbarn diagnostisert med NRDS og/eller NARDS vil bli administrert med to eller flere doser overflateaktivt middel
Legemiddel: to og flere doser av overflateaktivt stofferstatning
premature spedbarn diagnostisert med NRDS og/eller NARDS vil bli administrert med to eller flere doser overflateaktivt middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
premature spedbarn vil bli diagnostisert med BPD
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
død
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
premature barn dør
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
BPD og/eller død
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
premature spedbarn vil bli diagnostisert med BPD og/eller død
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
prediksjonsevnen til én dose overflateaktivt middel for å diagnostisere NRDS
Tidsramme: syv dager etter fødselen
følsomheten og nøyaktigheten til én dose overflateaktivt middel for å diagnostisere NRDS
syv dager etter fødselen
prediksjonsevnen til to eller flere doser overflateaktivt middel for å diagnostisere NARDS
Tidsramme: syv dager etter fødselen
følsomheten og nøyaktigheten til to eller flere doser overflateaktivt middel for å diagnostisere NARDS
syv dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: før utskrivning eller 36 ukers svangerskapsalder
premature spedbarn vil bli diagnostisert med IVH
før utskrivning eller 36 ukers svangerskapsalder
luft lekkasje
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
premature spedbarn vil bli diagnostisert med luftlekkasje
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
premature spedbarn vil bli diagnostisert med PVL
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
premature spedbarn vil bli diagnostisert med NEC
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
patent ductus arteriosis (PDA)
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
premature spedbarn vil bli diagnostisert med PDA
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
sent oppstått sepsis (LOS)
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
premature spedbarn vil bli diagnostisert med LOS
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • surfactant for NRDS and ARDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dataene vil bli tilgjengelig etter to års studieoppnåelse

IPD-delingstidsramme

foreløpig estimat i 2025

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere