Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surfactant voor Neonatal Respiratory Distress Syndrome (NRDS) en Neonatal Acute Respiratory Distress Syndrome (NARDS)

26 juni 2025 bijgewerkt door: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Bij te vroeg geboren baby's met neonatale respiratory distress syndrome (NRDS) is exogene pulmonale surfactant (PS) vervangingstherapie een van de belangrijkste therapeutische doorbraken om neonatale mortaliteit te verminderen. Tegenwoordig wordt PS vaak gebruikt bij pasgeboren baby's met ademnood, maar de incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) en/of overlijden is inconsistent. Het resultaat geeft aan dat niet alle te vroeg geboren baby's met ademnood baat kunnen hebben bij PS.

In 2017 levert de internationale neonatale ARDS (NARDS)-samenwerkingsgroep de eerste consensusdefinitie voor NARDS. En of PS al dan niet gunstig is voor te vroeg geboren baby's met NARDS, blijft onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden wordt PS niet aanbevolen voor ARDS bij volwassenen en kinderen. Ondertussen geeft een systematische review aan dat PS geen statistisch significante gunstige effecten vertoont op het verminderen van de mortaliteit en het aantal BPS bij voldragen en laat premature baby's met meconiumaspiratiesyndroom (MAS). Daarom is een redelijke speculatie dat te vroeg geboren baby's met NARDS niet profiteren van één dosis PS. En de speculatie kan verklaren waarom niet alle te vroeg geboren baby's met ademnood gunstig kunnen zijn voor PS. In het pre-NARDS-tijdperk konden de te vroeg geboren baby's die aan de definitie van NARDS voldeden, in de eerste drie dagen na de geboorte als NRDS worden beschouwd.

Volgens de diagnostische criteria van NARDS is een belangrijke procedure voor de diagnose van NARDS het uitsluiten van pasgeboren baby's met NRDS. Maar er zijn geen gedetailleerde procedures beschikbaar om NRDS van NARDS te onderscheiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Chen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Premature baby's met de diagnose NRDS of NARDS kwamen in aanmerking. De diagnose van NARDS was volgens de criteria die zijn vastgesteld door de conferentie van Montreux in 2017. De diagnose van NRDS was volgens de criteria die zijn vastgesteld door de Europese consensusrichtlijn voor het beheer van NRDS in 2019

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiktheidsvereisten voor pasgeborenen waren als volgt:

  • De zwangerschapsduur is minder dan 37 weken en wordt binnen 24 uur na de geboorte opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
  • Bij de pasgeborenen wordt de diagnose NRDS of NARDS gesteld
  • De neonaten krijgen ten minste één dosis oppervlakteactieve stof toegediend

Uitsluitingscriteria:

een van de volgende criteria is vereist

  • grote aangeboren afwijkingen
  • chromosomale afwijkingen
  • afwijkingen van de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
één dosis oppervlakteactieve stof
de te vroeg geboren baby's met de diagnose NRDS en/of NARDS krijgen slechts één dosis oppervlakteactieve stof toegediend
Geneesmiddel: één dosis surfactantvervanging
de te vroeg geboren baby's met de diagnose NRDS en/of NARDS krijgen slechts één dosis oppervlakteactieve stof toegediend
twee of meer doses oppervlakteactieve stof
de te vroeg geboren baby's met de diagnose NRDS en/of NARDS krijgen twee of meer doses oppervlakteactieve stof toegediend
Geneesmiddel: twee of meer doses surfactantvervanging
de te vroeg geboren baby's met de diagnose NRDS en/of NARDS krijgen twee of meer doses oppervlakteactieve stof toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
de te vroeg geboren baby's zullen worden gediagnosticeerd met BPS
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
dood
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
de te vroeg geboren baby's sterven
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
BPD en/of overlijden
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
de te vroeg geboren baby's zullen worden gediagnosticeerd met BPS en / of overlijden
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
de voorspellende krachten van één dosis oppervlakteactieve stof om NRDS te diagnosticeren
Tijdsspanne: zeven dagen na de geboorte
de gevoeligheid en nauwkeurigheid van één dosis oppervlakteactieve stof om NRDS te diagnosticeren
zeven dagen na de geboorte
de voorspellende krachten van twee en meer doses oppervlakteactieve stof om NARDS te diagnosticeren
Tijdsspanne: zeven dagen na de geboorte
de gevoeligheid en nauwkeurigheid van twee en meer doses oppervlakteactieve stof om NARDS te diagnosticeren
zeven dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
de te vroeg geboren baby's zullen worden gediagnosticeerd met IVH
vóór ontslag of 36 weken zwangerschapsduur
luchtlek
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
de te vroeg geboren baby's zullen worden gediagnosticeerd met een luchtlek
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
periventriculaire leukomalacie (PVL)
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
de te vroeg geboren baby's zullen worden gediagnosticeerd met PVL
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
de te vroeg geboren baby's zullen worden gediagnosticeerd met NEC
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
open ductus arteriose (PDA)
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
de te vroeg geboren baby's zullen worden gediagnosticeerd met PDA
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
sepsis met late aanvang (LOS)
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
de te vroeg geboren baby's zullen worden gediagnosticeerd met LOS
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Medewerkers

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • surfactant for NRDS and ARDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

de gegevens zullen toegankelijk zijn na twee jaar studievoltooiing

IPD-tijdsbestek voor delen

voorlopige raming in 2025

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren