Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środek powierzchniowo czynny w zespole ostrej niewydolności oddechowej noworodków (NRDS) i zespole ostrej niewydolności oddechowej noworodków (NARDS)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

U wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej noworodków (NRDS) terapia zastępcza egzogennymi płucnymi środkami powierzchniowo czynnymi (PS) jest jednym z najważniejszych przełomów terapeutycznych w zmniejszaniu śmiertelności noworodków. Obecnie PS jest powszechnie stosowany u noworodków z zaburzeniami oddychania, ale częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) i/lub zgonów jest niespójna. Wynik wskazuje, że nie wszystkie wcześniaki z zaburzeniami oddychania mogą odnieść korzyść z PS.

W 2017 r. międzynarodowa grupa współpracy noworodków ARDS (NARDS) przedstawiła pierwszą zgodną definicję NARDS. A czy PS jest korzystne dla wcześniaków z NARDS, pozostaje nieznane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory PS nie jest zalecany u dorosłych i dzieci z ARDS. Tymczasem przegląd systematyczny wskazuje, że PS nie wykazuje statystycznie istotnego korzystnego wpływu na zmniejszenie śmiertelności i odsetka BPD u noworodków donoszonych i późnych wcześniaków z zespołem aspiracji smółki (MAS). Dlatego uzasadnione jest przypuszczenie, że wcześniaki z NARDS nie odnoszą korzyści z jednej dawki PS. A spekulacje mogą wyjaśnić, dlaczego nie wszystkie wcześniaki z zaburzeniami oddychania mogą być korzystne z PS. W dobie pre-NARDS wcześniaki spełniające definicję NARDS mogły zostać uznane za NRDS w pierwszych trzech dniach po urodzeniu.

Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi NARDS, kluczowym postępowaniem w diagnostyce NARDS jest wykluczenie noworodków z NRDS. Jednak nie są dostępne żadne szczegółowe procedury pozwalające na odróżnienie NRDS od NARDS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Chen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikowały się wcześniaki, u których zdiagnozowano NRDS lub NARDS. Rozpoznanie NARDS postawiono zgodnie z kryteriami ustalonymi przez konferencję w Montreux w 2017 r. Rozpoznanie NRDS postawiono zgodnie z kryteriami określonymi w wytycznych European Consensus Guideline dotyczących zarządzania NRDS w 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wymagania kwalifikacyjne dla noworodków były następujące:

  • Wiek ciążowy jest krótszy niż 37 tygodni i przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w 24 godziny po urodzeniu
  • Noworodki zostaną zdiagnozowane z NRDS lub NARDS
  • Noworodkom zostanie podana co najmniej jedna dawka środka powierzchniowo czynnego

Kryteria wyłączenia:

będzie potrzebne jedno z poniższych kryteriów

  • poważne wady wrodzone
  • nieprawidłowości chromosomalne
  • nieprawidłowości górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
jedna dawka środka powierzchniowo czynnego
wcześniakom, u których zdiagnozowano NRDS i/lub NARDS, zostanie podana tylko jedna dawka środka powierzchniowo czynnego
Lek: jedna dawka środka powierzchniowo czynnego zastępczego
wcześniakom, u których zdiagnozowano NRDS i/lub NARDS, zostanie podana tylko jedna dawka środka powierzchniowo czynnego
dwie i więcej dawek środka powierzchniowo czynnego
wcześniakom, u których zdiagnozowano NRDS i/lub NARDS, zostaną podane dwie i więcej dawek środka powierzchniowo czynnego
Lek: dwie i więcej dawek środka powierzchniowo czynnego
wcześniakom, u których zdiagnozowano NRDS i/lub NARDS, zostaną podane dwie i więcej dawek środka powierzchniowo czynnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
u wcześniaków zostanie zdiagnozowana BPD
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
śmierć
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
wcześniaki umierają
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
BPD i/lub śmierć
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
u wcześniaków zostanie zdiagnozowana BPD i/lub śmierć
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
mocy predykcyjnych jednej dawki środka powierzchniowo czynnego do diagnozowania NRDS
Ramy czasowe: siedem dni po urodzeniu
czułość i dokładność jednej dawki środka powierzchniowo czynnego do diagnozowania NRDS
siedem dni po urodzeniu
mocy predykcyjnych dwóch i więcej dawek środka powierzchniowo czynnego do diagnozowania NARDS
Ramy czasowe: siedem dni po urodzeniu
czułość i dokładność dwóch i więcej dawek środka powierzchniowo czynnego do diagnozowania NARDS
siedem dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwotok śródkomorowy (IVH)
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
u wcześniaków zostanie zdiagnozowane IVH
przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
przeciek powietrza
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
u wcześniaków zostanie zdiagnozowany wyciek powietrza
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
leukomalacja okołokomorowa (PVL)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
u wcześniaków zostanie zdiagnozowany PVL
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
u wcześniaków zostanie zdiagnozowany NEC
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
przetrwały przewód tętniczy (PDA)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
u wcześniaków zostanie zdiagnozowany PDA
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
sepsa o późnym początku (LOS)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
u wcześniaków zostanie zdiagnozowany LOS
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Współpracownicy

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • surfactant for NRDS and ARDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dostęp do danych nastąpi po dwóch latach od ukończenia studiów

Ramy czasowe udostępniania IPD

wstępny szacunek w 2025 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj