Felületaktív anyag újszülöttkori légzési distressz szindróma (NRDS) és újszülöttkori akut légzési distressz szindróma (NARDS) kezelésére
Az újszülött légzési distressz szindrómában (NRDS) szenvedő koraszülötteknél az exogén pulmonalis surfactant (PS) helyettesítő terápia az egyik legfontosabb terápiás áttörés az újszülöttkori mortalitás csökkentésében. Napjainkban a PS-t gyakran alkalmazzák légzési nehézséggel küzdő újszülötteknél, de a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) és/vagy a halálozás gyakorisága nem egységes. Az eredmény azt mutatja, hogy nem minden légzési nehézséggel küzdő koraszülött lehet előnyös a PS-ből.
2017-ben a nemzetközi újszülöttkori ARDS (NARDS) együttműködési csoport biztosítja az első konszenzusos NARDS definíciót. És továbbra sem ismert, hogy a PS előnyös-e a NARDS-ben szenvedő koraszülöttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PS jelenleg nem javasolt felnőtt és gyermekkori ARDS számára. Mindeközben a szisztematikus áttekintés azt mutatja, hogy a PS nem mutat statisztikailag szignifikáns jótékony hatást a mortalitás és a BPD arányának csökkentésére a koraszülött és késői koraszülöttek meconium aspirációs szindrómájában (MAS). Ezért ésszerű feltételezés, hogy a NARDS-ban szenvedő koraszülöttek nem részesülnek egyetlen adag PS-ből. És a spekuláció magyarázatot adhat arra, hogy miért nem minden légzési nehézséggel küzdő koraszülött előnyös a PS-ből. A pre-NARDS korszakában a NARDS definíciójának megfelelő koraszülötteket a születést követő első három napon NRDS-nek tekintették.
A NARDS diagnosztikai kritériumai szerint a NARDS diagnosztizálásának kulcsfontosságú eljárása az NRDS-ben szenvedő újszülöttek kizárása. De nem állnak rendelkezésre részletes eljárások az NRDS és a NARDS megkülönböztetésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Toborzás
- Chen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az újszülöttekre vonatkozó jogosultsági követelmények a következők voltak:
- A terhességi kor kevesebb, mint 37 hét, és a születést követő 24 órában felveszik az újszülött intenzív osztályra (NICU)
- Az újszülötteknél NRDS-t vagy NARDS-t diagnosztizálnak
- Az újszülöttek legalább egy adag felületaktív anyagot kapnak
Kizárási kritériumok:
az alábbi kritériumok egyikére lesz szükség
- súlyos veleszületett rendellenességek
- kromoszóma-rendellenességek
- felső légúti rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egy adag felületaktív anyag
az NRDS-sel és/vagy NARDS-szal diagnosztizált koraszülöttek csak egy adag felületaktív anyagot kapnak
|
az NRDS-sel és/vagy NARDS-szal diagnosztizált koraszülöttek csak egy adag felületaktív anyagot kapnak
|
|
két vagy több adag felületaktív anyag
az NRDS-sel és/vagy NARDS-szal diagnosztizált koraszülöttek két vagy több adag felületaktív anyagot kapnak
|
az NRDS-sel és/vagy NARDS-szal diagnosztizált koraszülöttek két vagy több adag felületaktív anyagot kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
a koraszülötteknél BPD-t diagnosztizálnak
|
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
|
halál
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
a koraszülöttek meghalnak
|
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
|
BPD és/vagy halál
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
a koraszülötteknél BPD-t és/vagy halált diagnosztizálnak
|
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
|
egy adag felületaktív anyag előrejelző képessége az NRDS diagnosztizálására
Időkeret: hét nappal a születés után
|
egy adag felületaktív anyag érzékenysége és pontossága az NRDS diagnosztizálásához
|
hét nappal a születés után
|
|
két vagy több dózis felületaktív anyag előrejelző képessége a NARDS diagnosztizálására
Időkeret: hét nappal a születés után
|
két vagy több dózis felületaktív anyag érzékenysége és pontossága a NARDS diagnosztizálásához
|
hét nappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraventrikuláris vérzés (IVH)
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
a koraszülötteknél IVH-t diagnosztizálnak
|
elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
|
levegő szivárgás
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
a koraszülötteknél légszivárgást diagnosztizálnak
|
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
|
periventrikuláris leukomalacia (PVL)
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
a koraszülötteknél PVL-t diagnosztizálnak
|
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
|
nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
a koraszülötteknél NEC-t diagnosztizálnak
|
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
|
nyitott ductus arteriosis (PDA)
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
a koraszülötteknél PDA-t diagnosztizálnak
|
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
|
későn jelentkező szepszis (LOS)
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
a koraszülötteknél LOS-t diagnosztizálnak
|
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Szindróma
- Koraszülés
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- Hialin membrán betegség
- Légzőrendszeri szerek
- Pulmonális felületaktív anyagok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- surfactant for NRDS and ARDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .