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Surfactant pour le syndrome de détresse respiratoire néonatale (SNDR) et le syndrome de détresse respiratoire aiguë néonatale (NARDS)

13 octobre 2022 mis à jour par: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire néonatale (SNDR), la thérapie de remplacement par surfactant pulmonaire exogène (PS) est l'une des percées thérapeutiques les plus importantes pour réduire la mortalité néonatale. De nos jours, la PS est couramment utilisée chez les nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire, mais les incidences de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et/ou de décès sont incohérentes. Le résultat indique que tous les prématurés souffrant de détresse respiratoire ne peuvent pas bénéficier de la SP.

En 2017, le groupe de collaboration international néonatal ARDS (NARDS) fournit la première définition consensuelle du NARDS. Et si oui ou non PS étant bénéfique pour les nourrissons prématurés avec NARDS reste inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, la PS n'est pas recommandée pour le SDRA adulte et pédiatrique. Entre-temps, une revue systématique indique que la PS ne démontre pas d'effets bénéfiques statistiquement significatifs sur la réduction de la mortalité et du taux de BPD chez les nourrissons nés à terme et peu prématurés atteints du syndrome d'aspiration méconiale (MAS). Par conséquent, une spéculation raisonnable est que les nourrissons prématurés atteints de NARDS ne bénéficient pas d'une dose de PS. Et la spéculation peut expliquer pourquoi tous les prématurés souffrant de détresse respiratoire ne peuvent pas bénéficier de la PS. À l'ère du pré-NARDS, les nourrissons prématurés répondant à la définition du NARDS peuvent avoir été considérés comme NRDS dans les trois premiers jours après la naissance.

Selon les critères de diagnostic de NARDS, une procédure clé pour le diagnostic de NARDS est d'exclure les nouveau-nés avec NRDS. Mais aucune procédure détaillée n'est disponible pour différencier les NRDS des NARDS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les nourrissons prématurés diagnostiqués avec NRDS ou NARDS étaient éligibles. Le diagnostic de NARDS était selon les critères établis par la conférence de Montreux en 2017.

La description

Critère d'intégration:

Les conditions d'admissibilité pour les nouveau-nés étaient les suivantes :

  • L'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines et admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) dans les 24 h après la naissance
  • Les nouveau-nés recevront un diagnostic de NRDS ou NARDS
  • Les nouveau-nés recevront au moins une dose de surfactant

Critère d'exclusion:

un des critères suivants sera nécessaire

  • anomalies congénitales majeures
  • anomalies chromosomiques
  • anomalies des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
une dose de tensioactif
les nourrissons prématurés diagnostiqués avec NRDS et/ou NARDS recevront une seule dose de surfactant
Médicament: une dose de remplacement de surfactant
les nourrissons prématurés diagnostiqués avec NRDS et/ou NARDS recevront une seule dose de surfactant
deux doses et plus de surfactant
les nourrissons prématurés diagnostiqués avec NRDS et/ou NARDS recevront deux doses ou plus de surfactant
Médicament: deux doses ou plus de remplacement de surfactant
les nourrissons prématurés diagnostiqués avec NRDS et/ou NARDS recevront deux doses ou plus de surfactant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
les nourrissons prématurés recevront un diagnostic de trouble borderline
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
décès
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
les prématurés meurent
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
TPL et/ou décès
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
les nourrissons prématurés recevront un diagnostic de trouble borderline et/ou de décès
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
les pouvoirs prédictifs d'une dose de surfactant pour diagnostiquer le SNDR
Délai: sept jours après la naissance
la sensibilité et la précision d'une dose de surfactant pour diagnostiquer le SDNR
sept jours après la naissance
les pouvoirs prédictifs de deux doses ou plus de surfactant pour diagnostiquer le NARDS
Délai: sept jours après la naissance
la sensibilité et la précision de deux doses ou plus de surfactant pour diagnostiquer le NARDS
sept jours après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémorragie intraventriculaire (HIV)
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
les nourrissons prématurés recevront un diagnostic d'HIV
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
fuite d'air
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
les nourrissons prématurés recevront un diagnostic de fuite d'air
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
leucomalacie périventriculaire (PVL)
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
les nourrissons prématurés recevront un diagnostic de PVL
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
les nourrissons prématurés recevront un diagnostic de NEC
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
artériose persistante du canal artériel (PDA)
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
les nourrissons prématurés recevront un diagnostic de PDA
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
septicémie tardive (LOS)
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
les nourrissons prématurés recevront un diagnostic de LOS
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Collaborateurs

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • surfactant for NRDS and ARDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données seront accessibles après deux années d'études

Délai de partage IPD

estimation préliminaire en 2025

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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