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Tensid gegen neonatales Atemnotsyndrom (NRDS) und neonatales akutes Atemnotsyndrom (NARDS)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Bei Frühgeborenen mit neonatalem Atemnotsyndrom (NRDS) ist die Ersatztherapie mit exogenem Lungensurfactant (PS) einer der wichtigsten therapeutischen Durchbrüche zur Senkung der Neugeborenensterblichkeit. Heutzutage wird PS häufig bei Neugeborenen mit Atemnot eingesetzt, die Häufigkeit von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und/oder Todesfällen ist jedoch uneinheitlich. Das Ergebnis zeigt, dass nicht alle Frühgeborenen mit Atemnot von PS profitieren können.

Im Jahr 2017 lieferte die internationale Arbeitsgruppe für neonatales ARDS (NARDS) die erste Konsensdefinition für NARDS. Und ob PS für Frühgeborene mit NARDS von Vorteil ist oder nicht, bleibt unbekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher wird PS bei ARDS bei Erwachsenen und Kindern nicht empfohlen. Mittlerweile weist eine systematische Überprüfung darauf hin, dass PS keine statistisch signifikanten positiven Auswirkungen auf die Reduzierung der Mortalität und der BPD-Rate bei reifen und späten Frühgeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom (MAS) zeigt. Daher besteht eine berechtigte Vermutung darin, dass Frühgeborene mit NARDS nicht von einer PS-Dosis profitieren. Und die Spekulationen können erklären, warum nicht alle Frühgeborenen mit Atemnot von PS profitieren können. In der Zeit vor NARDS galten Frühgeborene, die die Definition von NARDS erfüllten, möglicherweise in den ersten drei Tagen nach der Geburt als NRDS.

Gemäß den diagnostischen Kriterien von NARDS besteht ein wichtiges Verfahren zur Diagnose von NARDS darin, Neugeborene mit NRDS auszuschließen. Es sind jedoch keine detaillierten Verfahren zur Unterscheidung von NRDS und NARDS verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Chen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt waren Frühgeborene mit der Diagnose NRDS oder NARDS. Die Diagnose von NARDS erfolgte gemäß den Kriterien der Montreux-Konferenz im Jahr 2017. Die Diagnose von NRDS erfolgte gemäß den Kriterien der Europäischen Konsensrichtlinie für die Behandlung von NRDS im Jahr 2019

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Zulassungsvoraussetzungen für Neugeborene waren wie folgt:

  • Das Gestationsalter beträgt weniger als 37 Wochen und die Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) erfolgt 24 Stunden nach der Geburt
  • Bei den Neugeborenen wird NRDS oder NARDS diagnostiziert
  • Den Neugeborenen wird mindestens eine Dosis Tensid verabreicht

Ausschlusskriterien:

Eines der folgenden Kriterien ist erforderlich

  • große angeborene Anomalien
  • Chromosomenanomalien
  • Anomalien der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
eine Dosis Tensid
Den Frühgeborenen, bei denen NRDS und/oder NARDS diagnostiziert wurde, wird nur eine Dosis Tensid verabreicht
Arzneimittel: eine Dosis Tensidersatz
Den Frühgeborenen, bei denen NRDS und/oder NARDS diagnostiziert wurde, wird nur eine Dosis Tensid verabreicht
zwei und mehr Dosen Tensid
Den Frühgeborenen, bei denen NRDS und/oder NARDS diagnostiziert wurde, werden zwei oder mehr Dosen Tensid verabreicht
Arzneimittel: zwei und mehr Dosen Tensidersatz
Den Frühgeborenen, bei denen NRDS und/oder NARDS diagnostiziert wurde, werden zwei oder mehr Dosen Tensid verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei den Frühgeborenen wird BPD diagnostiziert
im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Tod
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
die Frühgeborenen sterben
im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
BPD und/oder Tod
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei den Frühgeborenen wird eine Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) und/oder der Tod diagnostiziert
im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
die Vorhersagekraft einer Tensiddosis zur Diagnose von NRDS
Zeitfenster: sieben Tage nach der Geburt
die Empfindlichkeit und Genauigkeit einer Dosis Tensid zur Diagnose von NRDS
sieben Tage nach der Geburt
die Vorhersagekraft von zwei und mehr Tensiddosen zur Diagnose von NARDS
Zeitfenster: sieben Tage nach der Geburt
die Empfindlichkeit und Genauigkeit von zwei und mehr Tensiddosen zur Diagnose von NARDS
sieben Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: vor der Entlassung oder im Gestationsalter von 36 Wochen
Bei den Frühgeborenen wird IVH diagnostiziert
vor der Entlassung oder im Gestationsalter von 36 Wochen
Luftleck
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei den Frühgeborenen wird ein Luftleck diagnostiziert
im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
periventrikuläre Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei den Frühgeborenen wird PVL diagnostiziert
im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei den Frühgeborenen wird NEC diagnostiziert
im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
offene Ductus-Arteriose (PDA)
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei den Frühgeborenen wird PDA diagnostiziert
im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Spätsepsis (LOS)
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei den Frühgeborenen wird LOS diagnostiziert
im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • surfactant for NRDS and ARDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf die Daten wird nach zweijähriger Studiendauer zugegriffen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

vorläufige Schätzung im Jahr 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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