Surfaktant pro novorozenecký syndrom respirační tísně (NRDS) a neonatální syndrom akutní respirační tísně (NARDS)
U předčasně narozených dětí s neonatálním syndromem respirační tísně (NRDS) je substituční terapie exogenními plicními surfaktanty (PS) jedním z nejdůležitějších terapeutických průlomů ke snížení neonatální mortality. V současné době se PS běžně používá u novorozenců s respirační tísní, ale výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) a/nebo úmrtí je nekonzistentní. Výsledek ukazuje, že ne všem předčasně narozeným dětem s respirační tísní může PS prospívat.
V roce 2017 poskytuje mezinárodní neonatální ARDS (NARDS) kolaborativní skupina první konsensuální definici NARDS. A zda je PS prospěšné pro předčasně narozené děti s NARDS, zůstává neznámé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K dnešnímu dni se PS nedoporučuje pro dospělé a dětské ARDS. Systematický přehled mezitím ukazuje, že PS nevykazuje statisticky významné příznivé účinky na snížení úmrtnosti a míry BPD u nedonošených a předčasně narozených dětí se syndromem aspirace mekonia (MAS). Proto je rozumnou spekulací, že předčasně narozené děti s NARDS nemají prospěch z jedné dávky PS. A spekulace mohou vysvětlit, proč ne všechny předčasně narozené děti s respiračními potížemi mohou být prospěšné z PS. V éře pre-NARDS mohly být předčasně narozené děti splňující definici NARDS považovány za NRDS v prvních třech dnech po narození.
Podle diagnostických kritérií NARDS je klíčovým postupem pro diagnostiku NARDS vyloučení novorozenců s NRDS. Nejsou však k dispozici žádné podrobné postupy pro odlišení NRDS od NARDS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Chen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Požadavky na způsobilost pro novorozence byly následující:
- Gestační věk je méně než 37 týdnů a přijat na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) do 24 hodin po porodu
- Novorozencům bude diagnostikována NRDS nebo NARDS
- Novorozencům bude podána alespoň jedna dávka povrchově aktivní látky
Kritéria vyloučení:
bude zapotřebí jedno z následujících kritérií
- velké vrozené anomálie
- chromozomální abnormality
- abnormality horních cest dýchacích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jedna dávka povrchově aktivní látky
předčasně narozeným dětem s diagnózou NRDS a/nebo NARDS bude podávána pouze jedna dávka povrchově aktivní látky
|
předčasně narozeným dětem s diagnózou NRDS a/nebo NARDS bude podávána pouze jedna dávka povrchově aktivní látky
|
|
dvě a více dávek povrchově aktivní látky
předčasně narozeným dětem s diagnózou NRDS a/nebo NARDS budou podávány dvě a více dávek povrchově aktivní látky
|
předčasně narozeným dětem s diagnózou NRDS a/nebo NARDS budou podávány dvě a více dávek povrchově aktivní látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
předčasně narozeným dětem bude diagnostikována BPD
|
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
|
smrt
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
předčasně narozené děti umírají
|
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
|
BPD a/nebo smrt
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
u předčasně narozených dětí bude diagnostikována BPD a/nebo smrt
|
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
|
prediktivní schopnosti jedné dávky povrchově aktivní látky pro diagnostiku NRDS
Časové okno: sedm dní po narození
|
citlivost a přesnost jedné dávky surfaktantu pro diagnostiku NRDS
|
sedm dní po narození
|
|
prediktivní schopnosti dvou a více dávek povrchově aktivní látky pro diagnostiku NARDS
Časové okno: sedm dní po narození
|
citlivost a přesnost dvou a více dávek povrchově aktivní látky pro diagnostiku NARDS
|
sedm dní po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
předčasně narozeným dětem bude diagnostikována IVH
|
před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
|
únik vzduchu
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
u předčasně narozených dětí bude diagnostikován únik vzduchu
|
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
|
periventrikulární leukomalacie (PVL)
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
předčasně narozeným dětem bude diagnostikována PVL
|
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
|
nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
u předčasně narozených dětí bude diagnostikována NEC
|
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
|
patentovaná arterióza ductus (PDA)
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
předčasně narozeným dětem bude diagnostikována PDA
|
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
|
pozdní sepse (LOS)
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
předčasně narozeným dětem bude diagnostikována LOS
|
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Hyalinní membránové onemocnění
- Agenti dýchacího systému
- Plicní povrchově aktivní látky
Další identifikační čísla studie
- surfactant for NRDS and ARDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .