Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinta-aktiivinen aine vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymään (NRDS) ja vastasyntyneen akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (NARDS)

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Keskosilla, joilla on vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (NRDS), eksogeenisen keuhkosurfaktantin (PS) korvaushoito on yksi tärkeimmistä terapeuttisista läpimurroista vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämisessä. Nykyään PS:ää käytetään yleisesti vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeuksia, mutta bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ja/tai kuoleman ilmaantuvuus on epäyhtenäinen. Tulos osoittaa, että kaikki keskoset, joilla on hengitysvaikeuksia, eivät voi olla hyödyllisiä PS:stä.

Vuonna 2017 kansainvälinen vastasyntyneiden ARDS (NARDS) -yhteistyöryhmä tarjoaa ensimmäisen konsensusmääritelmän NARDS:lle. Ja onko PS hyödyllistä keskosille, joilla on NARDS, ei tiedetä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi PS:ää ei suositella aikuisille ja lapsille ARDS:lle. Sillä välin systemaattinen tarkastelu osoittaa, että PS ei osoita tilastollisesti merkittäviä edullisia vaikutuksia kuolleisuuden ja BPD:n määrän vähentämiseen keskeneräisillä ja myöhään syntyneillä keskosilla, joilla on mekoniumin aspiraatiooireyhtymä (MAS). Siksi on järkevää olettaa, että keskoset, joilla on NARDS, eivät hyödy yhdestä PS-annoksesta. Ja spekulaatio voi selittää, miksi kaikki keskoset, joilla on hengitysvaikeuksia, eivät voi olla hyödyllisiä PS:stä. Pre-NARDS-aikakaudella NARDS-määritelmän täyttäviä keskosia saatettiin pitää NRDS:inä kolmen ensimmäisen päivän aikana syntymän jälkeen.

NARDS:n diagnostisten kriteerien mukaan keskeinen menettely NARDS-diagnoosissa on sulkea pois vastasyntyneet, joilla on NRDS. Mutta yksityiskohtaisia ​​menettelytapoja NRDS:n erottamiseksi NARDS:sta ei ole saatavilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Chen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset, joilla oli diagnosoitu NRDS tai NARDS, olivat kelvollisia. NARDS-diagnoosi tehtiin Montreux'n konferenssissa vuonna 2017 vahvistamien kriteerien mukaan. NRDS-diagnoosi tehtiin vuonna 2019 eurooppalaisen konsensusohjeen NRDS:n hallintaa koskevien kriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastasyntyneiden kelpoisuusvaatimukset olivat seuraavat:

  • Raskausikä on alle 37 viikkoa ja se viedään vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) 24 tunnin kuluessa syntymästä
  • Vastasyntyneillä diagnosoidaan NRDS tai NARDS
  • Vastasyntyneille annetaan vähintään yksi annos pinta-aktiivista ainetta

Poissulkemiskriteerit:

tarvitaan jokin seuraavista kriteereistä

  • suuria synnynnäisiä epämuodostumia
  • kromosomipoikkeavuuksia
  • ylempien hengitysteiden poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
yksi annos pinta-aktiivista ainetta
keskosille, joilla on diagnosoitu NRDS ja/tai NARDS, annetaan vain yksi annos pinta-aktiivista ainetta
Lääke: yksi annos pinta-aktiivista ainetta
keskosille, joilla on diagnosoitu NRDS ja/tai NARDS, annetaan vain yksi annos pinta-aktiivista ainetta
kaksi tai useampia annosta pinta-aktiivista ainetta
keskosille, joilla on diagnosoitu NRDS ja/tai NARDS, annetaan vähintään kaksi annosta pinta-aktiivista ainetta
Lääke: kaksi tai useampia annosta pinta-aktiivista ainetta
keskosille, joilla on diagnosoitu NRDS ja/tai NARDS, annetaan vähintään kaksi annosta pinta-aktiivista ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
ennenaikaisilla vauvoilla diagnosoidaan BPD
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
kuolema
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
keskoset kuolevat
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
BPD ja/tai kuolema
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
keskosilla diagnosoidaan BPD ja/tai kuolema
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
yhden pinta-aktiivisen aineen annoksen ennustavat voimat NRDS:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: seitsemän päivää syntymän jälkeen
yhden pinta-aktiivisen aineen annoksen herkkyys ja tarkkuus NRDS:n diagnosoimiseksi
seitsemän päivää syntymän jälkeen
kahden tai useamman pinta-aktiivisen aineen annoksen ennustavat voimat NARDS:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: seitsemän päivää syntymän jälkeen
kahden tai useamman pinta-aktiivisen aineen annoksen herkkyys ja tarkkuus NARDS:n diagnosoimiseksi
seitsemän päivää syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: ennen kotiutumista tai 36 raskausviikkoa
ennenaikaisille vauvoille diagnosoidaan IVH
ennen kotiutumista tai 36 raskausviikkoa
ilmavuoto
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
ennenaikaisilla vauvoilla diagnosoidaan ilmavuoto
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
ennenaikaisilla vauvoilla diagnosoidaan PVL
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
ennenaikaisilla vauvoilla diagnosoidaan NEC
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
avoin ductus arteriosis (PDA)
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
ennenaikaisilla vauvoilla diagnosoidaan PDA
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
myöhään alkava sepsis (LOS)
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
ennenaikaisilla vauvoilla diagnosoidaan LOS
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • surfactant for NRDS and ARDS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tietoihin päästään käsiksi kahden vuoden opintojen suorittamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

alustava arvio vuonna 2025

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa