Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surfaktant til Neonatal Respiratory Distress Syndrome (NRDS) og Neonatal Acute Respiratory Distress Syndrome (NARDS)

26. juni 2025 opdateret af: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Hos for tidligt fødte spædbørn med neonatal respiratory distress syndrome (NRDS) er eksogen pulmonal overfladeaktivt stof (PS) substitutionsterapi et af de vigtigste terapeutiske gennembrud for at reducere neonatal dødelighed. I dag er PS almindeligt anvendt hos nyfødte spædbørn med åndedrætsbesvær, men forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD) og/eller død er inkonsekvent. Resultatet indikerer, at ikke alle for tidligt fødte spædbørn med åndedrætsbesvær kan have gavn af PS.

I 2017 giver den internationale neonatale ARDS (NARDS) samarbejdsgruppe den første konsensusdefinition for NARDS. Og hvorvidt PS er gavnlig for præmature spædbørn med NARDS er stadig ukendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato anbefales PS ikke til voksne og pædiatriske ARDS. I mellemtiden indikerer systematisk gennemgang, at PS ikke demonstrerer statistisk signifikante gavnlige effekter på reduktion af dødeligheden og frekvensen af ​​BPD hos fuldbårne og sene præmature spædbørn med meconium aspiration syndrom (MAS). Derfor er en rimelig spekulation, at for tidligt fødte børn med NARDS ikke har gavn af én dosis PS. Og spekulationerne kan forklare, hvorfor ikke alle for tidligt fødte børn med åndedrætsbesvær kan være gavnlige af PS. I pre-NARDS-æraen kan de præmature spædbørn, der opfylder definitionen af ​​NARDS, være blevet betragtet som NRDS i de første tre dage efter fødslen.

Ifølge de diagnostiske kriterier for NARDS er en nøgleprocedure for diagnosticering af NARDS at udelukke de nyfødte spædbørn med NRDS. Men der findes ingen detaljerede procedurer til at skelne NRDS fra NARDS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Chen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn diagnosticeret med NRDS eller NARDS var kvalificerede. Diagnosen af ​​NARDS var i overensstemmelse med kriterierne fastsat af Montreux-konferencen i 2017. Diagnosen af ​​NRDS var i overensstemmelse med kriterierne fastsat af European Consensus Guideline for håndtering af NRDS i 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelseskravene for nyfødte var som følger:

  • Gestationsalderen er mindre end 37 uger og indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) 24 timer efter fødslen
  • De nyfødte vil blive diagnosticeret med NRDS eller NARDS
  • De nyfødte vil få mindst én dosis overfladeaktivt stof

Ekskluderingskriterier:

et af følgende kriterier vil være nødvendigt

  • store medfødte anomalier
  • kromosomafvigelser
  • abnormiteter i øvre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
en dosis overfladeaktivt stof
de præmature spædbørn diagnosticeret med NRDS og/eller NARDS vil kun blive administreret med én dosis overfladeaktivt stof
Medicin: én dosis overfladeaktivt stoferstatning
de præmature spædbørn diagnosticeret med NRDS og/eller NARDS vil kun blive administreret med én dosis overfladeaktivt stof
to og flere doser overfladeaktivt stof
de præmature spædbørn diagnosticeret med NRDS og/eller NARDS vil blive administreret med to eller flere doser overfladeaktivt stof
Medicin: to og flere doser af overfladeaktivt stoferstatning
de præmature spædbørn diagnosticeret med NRDS og/eller NARDS vil blive administreret med to eller flere doser overfladeaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
de præmature børn vil blive diagnosticeret med BPD
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
død
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
de præmature børn dør
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
BPD og/eller død
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
de præmature spædbørn vil blive diagnosticeret med BPD og/eller død
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
forudsigelsesevnen af ​​en dosis overfladeaktivt stof til at diagnosticere NRDS
Tidsramme: syv dage efter fødslen
følsomheden og nøjagtigheden af ​​en dosis overfladeaktivt stof til at diagnosticere NRDS
syv dage efter fødslen
forudsigelsesevnen af ​​to og flere doser af overfladeaktivt stof til at diagnosticere NARDS
Tidsramme: syv dage efter fødslen
følsomheden og nøjagtigheden af ​​to eller flere doser overfladeaktivt stof til at diagnosticere NARDS
syv dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
de præmature børn vil blive diagnosticeret med IVH
før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
luftlækage
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
de præmature børn vil blive diagnosticeret med luftlækage
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
de præmature børn vil blive diagnosticeret med PVL
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
de præmature børn vil blive diagnosticeret med NEC
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
patent ductus arteriosis (PDA)
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
de præmature børn vil blive diagnosticeret med PDA
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
sen-debut sepsis (LOS)
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
de præmature børn vil blive diagnosticeret med LOS
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • surfactant for NRDS and ARDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dataene vil blive tilgået efter to års studieopnåelse

IPD-delingstidsramme

foreløbigt skøn i 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner