Сурфактант для лечения респираторного дистресс-синдрома новорожденных (NRDS) и острого респираторного дистресс-синдрома новорожденных (NARDS)
У недоношенных детей с неонатальным респираторным дистресс-синдромом (NRDS) заместительная терапия экзогенным легочным сурфактантом (PS) является одним из наиболее важных терапевтических прорывов для снижения неонатальной смертности. В настоящее время ПС обычно используется у новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, но случаи бронхолегочной дисплазии (БЛД) и/или смерти непостоянны. Результат показывает, что не всем недоношенным детям с респираторным дистресс-синдромом может быть полезен ПС.
В 2017 году международная совместная группа по неонатальному ОРДС (NARDS) представила первое консенсусное определение NARDS. И остается неизвестным, полезен ли PS для недоношенных детей с NARDS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На сегодняшний день ПС не рекомендуется при ОРДС у взрослых и детей. Между тем, систематический обзор показывает, что PS не демонстрирует статистически значимого положительного влияния на снижение смертности и частоты БЛД у доношенных и поздних недоношенных детей с синдромом аспирации мекония (MAS). Таким образом, разумным предположением является то, что недоношенные дети с NARDS не получают пользы от одной дозы ФС. И это предположение может объяснить, почему не всем недоношенным детям с респираторным дистресс-синдромом может быть полезен ПС. В эпоху до NARDS недоношенные дети, соответствующие определению NARDS, могли рассматриваться как NRDS в первые три дня после рождения.
Согласно диагностическим критериям NARDS, ключевой процедурой диагностики NARDS является исключение новорожденных с NRDS. Но нет подробных процедур, позволяющих отличить NRDS от NARDS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Chen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Квалификационные требования к новорожденным были следующими:
- Гестационный возраст менее 37 недель и госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) через 24 часа после рождения.
- Новорожденным будет поставлен диагноз NRDS или NARDS.
- Новорожденным вводят как минимум одну дозу сурфактанта.
Критерий исключения:
потребуется один из следующих критериев
- основные врожденные аномалии
- хромосомные аномалии
- аномалии верхних дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
одна доза сурфактанта
недоношенным детям с диагнозом NRDS и/или NARDS будет вводиться только одна доза сурфактанта
|
недоношенным детям с диагнозом NRDS и/или NARDS будет вводиться только одна доза сурфактанта
|
|
две и более дозы сурфактанта
недоношенным детям с диагнозом NRDS и/или NARDS вводят две и более дозы сурфактанта
|
недоношенным детям с диагнозом NRDS и/или NARDS вводят две и более дозы сурфактанта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
у недоношенных детей будет диагностирован ПРЛ
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
|
смерть
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
умирают недоношенные дети
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
|
БЛД и/или смерть
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
недоношенным детям будет поставлен диагноз ПРЛ и/или смерть
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
|
предсказательная сила одной дозы сурфактанта для диагностики NRDS
Временное ограничение: семь дней после рождения
|
чувствительность и точность одной дозы сурфактанта для диагностики NRDS
|
семь дней после рождения
|
|
прогностическая способность двух и более доз сурфактанта для диагностики НАРДС
Временное ограничение: семь дней после рождения
|
чувствительность и точность двух и более доз сурфактанта для диагностики НАРДС
|
семь дней после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
у недоношенных детей будет диагностирован ВЖК
|
перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
|
Утечка воздуха
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
у недоношенных детей будет диагностирована утечка воздуха
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
|
перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ)
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
у недоношенных детей будет диагностирован ПВЛ
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
|
некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
у недоношенных детей будет диагностирован НЭК
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
|
открытый артериальный проток (ОАП)
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
у недоношенных детей будет диагностирован ОАП
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
|
поздний сепсис (LOS)
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
недоношенным детям будет поставлен диагноз LOS
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Болезнь гиалиновых мембран
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
Другие идентификационные номера исследования
- surfactant for NRDS and ARDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .