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Surfactante para el Síndrome de Dificultad Respiratoria Neonatal (NRDS) y el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Neonatal (NARDS)

En los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria neonatal (NRDS), la terapia de reemplazo de surfactante pulmonar (PS) exógeno es uno de los avances terapéuticos más importantes para reducir la mortalidad neonatal. Hoy en día, la PS se usa comúnmente en recién nacidos con dificultad respiratoria, pero las incidencias de displasia broncopulmonar (DBP) y/o muerte son inconsistentes. El resultado indica que no todos los recién nacidos prematuros con dificultad respiratoria pueden beneficiarse de la PS.

En 2017, el grupo colaborativo internacional neonatal ARDS (NARDS) proporciona la primera definición de consenso para NARDS. Y aún se desconoce si la PS es beneficiosa o no para los bebés prematuros con NARDS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta la fecha, la PS no se recomienda para el SDRA adulto y pediátrico. Mientras tanto, la revisión sistemática indica que PS no demuestra efectos beneficiosos estadísticamente significativos en la reducción de la mortalidad y la tasa de DBP en recién nacidos a término y prematuros tardíos con síndrome de aspiración de meconio (SAM). Por lo tanto, una especulación razonable es que los bebés prematuros con NARDS no se benefician de una dosis de PS. Y la especulación puede explicar por qué no todos los bebés prematuros con dificultad respiratoria pueden beneficiarse de la PS. En la era de pre-NARDS, los bebés prematuros que cumplían con la definición de NARDS pueden haber sido considerados como NRDS en los primeros tres días después del nacimiento.

De acuerdo con los criterios de diagnóstico de NARDS, un procedimiento clave para el diagnóstico de NARDS es excluir a los recién nacidos con NRDS. Pero no hay procedimientos detallados disponibles para diferenciar NRDS de NARDS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los recién nacidos prematuros diagnosticados con NRDS o NARDS fueron elegibles. El diagnóstico de NARDS se realizó de acuerdo con los criterios establecidos por la conferencia de Montreux en 2017. El diagnóstico de NRDS se realizó de acuerdo con los criterios establecidos por la Guía de consenso europeo para el manejo de NRDS en 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los requisitos de elegibilidad para los recién nacidos fueron los siguientes:

  • La edad gestacional es menor de 37 semanas e ingresa en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en 24 h después del nacimiento
  • Los recién nacidos serán diagnosticados con NRDS o NARDS
  • A los neonatos se les administrará al menos una dosis de surfactante

Criterio de exclusión:

se necesitará uno de los siguientes criterios

  • anomalías congénitas importantes
  • anomalías cromosómicas
  • anomalías del tracto respiratorio superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
una dosis de surfactante
los recién nacidos prematuros diagnosticados con NRDS y/o NARDS serán administrados con una sola dosis de surfactante
los recién nacidos prematuros diagnosticados con NRDS y/o NARDS serán administrados con una sola dosis de surfactante
dos o más dosis de surfactante
los recién nacidos prematuros diagnosticados con NRDS y/o NARDS serán administrados con dos o más dosis de surfactante
los recién nacidos prematuros diagnosticados con NRDS y/o NARDS serán administrados con dos o más dosis de surfactante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los bebés prematuros serán diagnosticados con BPD
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
muerte
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los prematuros mueren
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
TLP y/o muerte
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los bebés prematuros serán diagnosticados con displasia broncopulmonar y/o muerte
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los poderes predictivos de una dosis de surfactante para diagnosticar NRDS
Periodo de tiempo: siete días después del nacimiento
la sensibilidad y precisión de una dosis de surfactante para diagnosticar NRDS
siete días después del nacimiento
los poderes predictivos de dos o más dosis de surfactante para diagnosticar NARDS
Periodo de tiempo: siete días después del nacimiento
la sensibilidad y precisión de dos o más dosis de surfactante para diagnosticar NARDS
siete días después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
los bebés prematuros serán diagnosticados con HIV
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
fuga de aire
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los bebés prematuros serán diagnosticados con fuga de aire
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
leucomalacia periventricular (PVL)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los bebés prematuros serán diagnosticados con PVL
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los bebés prematuros serán diagnosticados con NEC
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
conducto arterioso persistente (PDA)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los bebés prematuros serán diagnosticados con PDA
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
sepsis de inicio tardío (LOS)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los bebés prematuros serán diagnosticados con LOS
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

se accederá a los datos después de dos años de realización del estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

estimación preliminar en 2025

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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