- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04777760
Surfactante para el Síndrome de Dificultad Respiratoria Neonatal (NRDS) y el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Neonatal (NARDS)
En los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria neonatal (NRDS), la terapia de reemplazo de surfactante pulmonar (PS) exógeno es uno de los avances terapéuticos más importantes para reducir la mortalidad neonatal. Hoy en día, la PS se usa comúnmente en recién nacidos con dificultad respiratoria, pero las incidencias de displasia broncopulmonar (DBP) y/o muerte son inconsistentes. El resultado indica que no todos los recién nacidos prematuros con dificultad respiratoria pueden beneficiarse de la PS.
En 2017, el grupo colaborativo internacional neonatal ARDS (NARDS) proporciona la primera definición de consenso para NARDS. Y aún se desconoce si la PS es beneficiosa o no para los bebés prematuros con NARDS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, la PS no se recomienda para el SDRA adulto y pediátrico. Mientras tanto, la revisión sistemática indica que PS no demuestra efectos beneficiosos estadísticamente significativos en la reducción de la mortalidad y la tasa de DBP en recién nacidos a término y prematuros tardíos con síndrome de aspiración de meconio (SAM). Por lo tanto, una especulación razonable es que los bebés prematuros con NARDS no se benefician de una dosis de PS. Y la especulación puede explicar por qué no todos los bebés prematuros con dificultad respiratoria pueden beneficiarse de la PS. En la era de pre-NARDS, los bebés prematuros que cumplían con la definición de NARDS pueden haber sido considerados como NRDS en los primeros tres días después del nacimiento.
De acuerdo con los criterios de diagnóstico de NARDS, un procedimiento clave para el diagnóstico de NARDS es excluir a los recién nacidos con NRDS. Pero no hay procedimientos detallados disponibles para diferenciar NRDS de NARDS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Chen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los requisitos de elegibilidad para los recién nacidos fueron los siguientes:
- La edad gestacional es menor de 37 semanas e ingresa en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en 24 h después del nacimiento
- Los recién nacidos serán diagnosticados con NRDS o NARDS
- A los neonatos se les administrará al menos una dosis de surfactante
Criterio de exclusión:
se necesitará uno de los siguientes criterios
- anomalías congénitas importantes
- anomalías cromosómicas
- anomalías del tracto respiratorio superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
una dosis de surfactante
los recién nacidos prematuros diagnosticados con NRDS y/o NARDS serán administrados con una sola dosis de surfactante
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los recién nacidos prematuros diagnosticados con NRDS y/o NARDS serán administrados con una sola dosis de surfactante
|
dos o más dosis de surfactante
los recién nacidos prematuros diagnosticados con NRDS y/o NARDS serán administrados con dos o más dosis de surfactante
|
los recién nacidos prematuros diagnosticados con NRDS y/o NARDS serán administrados con dos o más dosis de surfactante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
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los bebés prematuros serán diagnosticados con BPD
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a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
muerte
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
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los prematuros mueren
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a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
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TLP y/o muerte
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
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los bebés prematuros serán diagnosticados con displasia broncopulmonar y/o muerte
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a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
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los poderes predictivos de una dosis de surfactante para diagnosticar NRDS
Periodo de tiempo: siete días después del nacimiento
|
la sensibilidad y precisión de una dosis de surfactante para diagnosticar NRDS
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siete días después del nacimiento
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los poderes predictivos de dos o más dosis de surfactante para diagnosticar NARDS
Periodo de tiempo: siete días después del nacimiento
|
la sensibilidad y precisión de dos o más dosis de surfactante para diagnosticar NARDS
|
siete días después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
los bebés prematuros serán diagnosticados con HIV
|
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
fuga de aire
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
los bebés prematuros serán diagnosticados con fuga de aire
|
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
leucomalacia periventricular (PVL)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
los bebés prematuros serán diagnosticados con PVL
|
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
los bebés prematuros serán diagnosticados con NEC
|
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
conducto arterioso persistente (PDA)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
los bebés prematuros serán diagnosticados con PDA
|
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
sepsis de inicio tardío (LOS)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
los bebés prematuros serán diagnosticados con LOS
|
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Enfermedad de la membrana hialina
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- surfactant for NRDS and ARDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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