Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytaktivt medel för Neonatal Respiratory Distress Syndrome (NRDS) och Neonatal Acute Respiratory Distress Syndrome (NARDS)

13 oktober 2022 uppdaterad av: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Hos prematura spädbarn med neonatalt respiratory distress syndrome (NRDS) är exogen pulmonell surfaktant (PS)-ersättningsterapi ett av de viktigaste terapeutiska genombrottet för att minska neonatal dödlighet. Nuförtiden används PS ofta hos nyfödda spädbarn med andningsbesvär, men förekomsten av bronkopulmonell dysplasi (BPD) och/eller död är inkonsekvent. Resultatet indikerar att inte alla för tidigt födda barn med andningsbesvär kan vara till nytta av PS.

År 2017 tillhandahåller den internationella samarbetsgruppen för neonatal ARDS (NARDS) den första konsensusdefinitionen för NARDS. Och huruvida PS är fördelaktigt för för tidigt födda barn med NARDS är fortfarande okänt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills rekommenderas inte PS till ARDS hos vuxna och barn. Under tiden indikerar systematisk översyn att PS inte visar statistiskt signifikanta fördelaktiga effekter på att minska dödligheten och frekvensen av BPD hos fullgångna och sena för tidigt födda barn med mekoniumaspirationssyndrom (MAS). Därför är en rimlig spekulation att för tidigt födda barn med NARDS inte har nytta av en dos PS. Och spekulationerna kan förklara varför inte alla för tidigt födda barn med andningsbesvär kan vara till nytta av PS. I en tid präglad av pre-NARDS kan för tidigt födda barn som uppfyller definitionen av NARDS ha betraktats som NRDS under de första tre dagarna efter födseln.

Enligt de diagnostiska kriterierna för NARDS är en nyckelprocedur för diagnos av NARDS att utesluta nyfödda barn med NRDS. Men det finns inga detaljerade förfaranden för att skilja NRDS från NARDS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn med diagnosen NRDS eller NARDS var berättigade. Diagnosen NARDS var enligt de kriterier som fastställdes av Montreux-konferensen 2017. Diagnosen NRDS var enligt kriterierna som fastställdes av European Consensus Guideline för hantering av NRDS 2019

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Behörighetskraven för nyfödda var följande:

  • Graviditetsåldern är mindre än 37 veckor och inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) 24 timmar efter födseln
  • Nyfödda kommer att diagnostiseras med NRDS eller NARDS
  • De nyfödda kommer att administreras åtminstone en dos av ytaktivt ämne

Exklusions kriterier:

ett av följande kriterier kommer att behövas

  • stora medfödda anomalier
  • kromosomavvikelser
  • avvikelser i övre luftvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
en dos ytaktivt ämne
prematura barn som diagnostiserats med NRDS och/eller NARDS kommer att administreras med endast en dos ytaktivt ämne
Läkemedel: en dos ersättning för ytaktiva ämnen
prematura barn som diagnostiserats med NRDS och/eller NARDS kommer att administreras med endast en dos ytaktivt ämne
två och fler doser av ytaktivt ämne
för tidigt födda barn som diagnostiserats med NRDS och/eller NARDS kommer att administreras med två eller fler doser av ytaktivt ämne
Läkemedel: två och fler doser av ersättning för ytaktiva ämnen
för tidigt födda barn som diagnostiserats med NRDS och/eller NARDS kommer att administreras med två eller fler doser av ytaktivt ämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
de för tidigt födda barnen kommer att diagnostiseras med BPD
vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
död
Tidsram: vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
de för tidigt födda barnen dör
vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
BPD och/eller dödsfall
Tidsram: vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
de för tidigt födda barnen kommer att diagnostiseras med BPD och/eller dödsfall
vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
prediktionsförmågan hos en dos ytaktivt ämne för att diagnostisera NRDS
Tidsram: sju dagar efter födseln
känsligheten och noggrannheten hos en dos ytaktivt ämne för att diagnostisera NRDS
sju dagar efter födseln
den prediktiva förmågan hos två eller fler doser ytaktivt ämne för att diagnostisera NARDS
Tidsram: sju dagar efter födseln
känsligheten och noggrannheten hos två eller fler doser ytaktivt medel för att diagnostisera NARDS
sju dagar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
de för tidigt födda barnen kommer att diagnostiseras med IVH
före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
luft läcka
Tidsram: vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
de för tidigt födda barnen kommer att diagnostiseras med luftläckage
vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
periventrikulär leukomalaci (PVL)
Tidsram: vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
de för tidigt födda barnen kommer att diagnostiseras med PVL
vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
de för tidigt födda barnen kommer att diagnostiseras med NEC
vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
patent ductus arterios (PDA)
Tidsram: vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
de för tidigt födda barnen kommer att diagnostiseras med PDA
vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
sen sepsis (LOS)
Tidsram: vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
de för tidigt födda barnen kommer att diagnostiseras med LOS
vid 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbetspartners

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • surfactant for NRDS and ARDS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

data kommer att nås efter två års studier

Tidsram för IPD-delning

preliminär uppskattning 2025

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på en dos ersättning för ytaktiva ämnen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera