このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

International COVID-19 Clinical Evaluation Registry -2 (HOPE-2) (HOPE-2)

2022年1月14日 更新者:IVAN J NUÑEZ GIL、St Carlos Hospital, Madrid, Spain

目的。 本研究の主な目的は、COVID-19 の入院後に持続的な後遺症を持つ個人の臨床プロファイルを慎重に特徴付けることです。

二次的な目的として、COVID-19 の重症度、以前の併存疾患、および COVID-19 後に退院した患者の管理のリスク調整された影響の分析が行われます。

設計と統計分析 横断的かつ将来的な登録簿。具体的な資金提供や利益相反のない自発的な参加による、実際の「すべての参加者」タイプ。

これは研究者によって開始された研究であり、IMAS 財団 (Institute for the Improvement of Health Care、マドリッド、スペイン) および循環器研究財団 (FIC、マドリッド、スペイン) から高度な統計的サポートを受ける予定です。

国際レベル。

参加者のプロトコル。 この研究は、ホスピタル クリニコ サン カルロス倫理委員会 (21/128-E) および各参加センターの機関委員会によって承認されています。

本研究は、HOPE レジストリで以前に実行された作業の継続を提案します。

2020 年 8 月 31 日までに退院または死亡した医療センター (病院のベッドを含む) に通院しているすべての患者を選択することを提案しています。

COVID-19 検査が陽性である場合 (任意のタイプ)、または主治医が感染症を発症した可能性が高いと判断した場合は、全員が適格と見なされます。

レジストリの匿名性とウイルスによって引き起こされる健康警報の状況を考慮すると、原則として、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要はないと考えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9299

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HOPE COVID-19 と同じ包含/除外。 COVID-19の入院後に退院した患者の2020年8月31日までの長期フォローアップを提案します。

HOPEレジストリに以前に含まれていた患者の連続した包含と完了は強く保証されています。

説明

包含基準:

  • 診断が確認されて病院から退院した(死亡または生存)患者。

除外基準:

  • 患者が明示的に参加を拒否した場合を除いて、除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠:研究完了まで、平均1年
フォローアップ中に何らかの原因で死亡した参加者の数。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POSTCOVID-19 の症状
時間枠:研究完了まで、平均1年
HOPE 2 プロトコルで定義されたイベント
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月27日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて

IPD 共有時間枠

研究終了後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する