International COVID-19 Clinical Evaluation Registry -2 (HOPE-2) (HOPE-2)
目的。 本研究の主な目的は、COVID-19 の入院後に持続的な後遺症を持つ個人の臨床プロファイルを慎重に特徴付けることです。
二次的な目的として、COVID-19 の重症度、以前の併存疾患、および COVID-19 後に退院した患者の管理のリスク調整された影響の分析が行われます。
設計と統計分析 横断的かつ将来的な登録簿。具体的な資金提供や利益相反のない自発的な参加による、実際の「すべての参加者」タイプ。
これは研究者によって開始された研究であり、IMAS 財団 (Institute for the Improvement of Health Care、マドリッド、スペイン) および循環器研究財団 (FIC、マドリッド、スペイン) から高度な統計的サポートを受ける予定です。
国際レベル。
参加者のプロトコル。 この研究は、ホスピタル クリニコ サン カルロス倫理委員会 (21/128-E) および各参加センターの機関委員会によって承認されています。
本研究は、HOPE レジストリで以前に実行された作業の継続を提案します。
2020 年 8 月 31 日までに退院または死亡した医療センター (病院のベッドを含む) に通院しているすべての患者を選択することを提案しています。
COVID-19 検査が陽性である場合 (任意のタイプ)、または主治医が感染症を発症した可能性が高いと判断した場合は、全員が適格と見なされます。
レジストリの匿名性とウイルスによって引き起こされる健康警報の状況を考慮すると、原則として、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要はないと考えられます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
HOPE COVID-19 と同じ包含/除外。 COVID-19の入院後に退院した患者の2020年8月31日までの長期フォローアップを提案します。
HOPEレジストリに以前に含まれていた患者の連続した包含と完了は強く保証されています。
説明
包含基準:
- 診断が確認されて病院から退院した(死亡または生存)患者。
除外基準:
- 患者が明示的に参加を拒否した場合を除いて、除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠:研究完了まで、平均1年
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フォローアップ中に何らかの原因で死亡した参加者の数。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POSTCOVID-19 の症状
時間枠:研究完了まで、平均1年
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HOPE 2 プロトコルで定義されたイベント
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21/128-E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。