- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04778020
Registro internazionale di valutazione clinica COVID-19 -2 (HOPE-2) (HOPE-2)
SCOPO. L'obiettivo principale del presente studio è caratterizzare attentamente il profilo clinico di individui con sequele durature dopo un ricovero COVID-19.
Come obiettivi secondari, verrà eseguita l'analisi dell'influenza aggiustata per il rischio della gravità del COVID-19, delle precedenti comorbidità e della gestione dei pazienti dimessi dopo il COVID-19.
DISEGNO E ANALISI STATISTICA Registro trasversale e prospettico, tipo "all comers" nella vita reale, con partecipazione volontaria, senza finanziamenti specifici o conflitti di interesse.
Si tratta di uno studio avviato da un ricercatore che avrà un supporto statistico avanzato dalla fondazione IMAS (Istituto per il miglioramento dell'assistenza sanitaria, Madrid, Spagna) e dalla Fondazione per la ricerca cardiovascolare (FIC, Madrid, Spagna).
Livello internazionale.
PROTOCOLLO DEI PARTECIPANTI. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Clinico San Carlos (21/128-E) e dal consiglio istituzionale di ciascun centro partecipante.
Il presente studio propone la prosecuzione nel tempo del lavoro precedentemente svolto nel registro HOPE.
Si propone di selezionare tutti i pazienti assistiti in qualsiasi struttura sanitaria (con posti letto in ospedale), dimessi o deceduti fino al 31 agosto 2020.
Tutti saranno considerati idonei con un test COVID-19 positivo (qualsiasi tipo) o se i loro medici curanti li ritengono altamente probabili per aver presentato l'infezione.
Date le caratteristiche di anonimato dell'anagrafe e la situazione di allarme sanitario generata dal virus, in linea di principio, non si ritiene necessario fornire il consenso informato scritto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Stessa inclusione/esclusione di HOPE COVID-19. Proponiamo il follow-up a lungo termine dei pazienti dimessi dopo un ricovero COVID-19 fino al 31 agosto 2020.
L'inclusione consecutiva e il completamento dei pazienti precedentemente inclusi nel registro HOPE sono fortemente giustificati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dimessi (deceduti o vivi) da qualsiasi centro ospedaliero con diagnosi confermata.
Criteri di esclusione:
- Non sono previsti criteri di esclusione, salvo esplicito rifiuto del paziente a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MORTE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa durante il follow-up.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualsiasi sintomo POSTCOVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Eventi definiti nel protocollo HOPE 2
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/128-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato