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Registro internazionale di valutazione clinica COVID-19 -2 (HOPE-2) (HOPE-2)

14 gennaio 2022 aggiornato da: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

SCOPO. L'obiettivo principale del presente studio è caratterizzare attentamente il profilo clinico di individui con sequele durature dopo un ricovero COVID-19.

Come obiettivi secondari, verrà eseguita l'analisi dell'influenza aggiustata per il rischio della gravità del COVID-19, delle precedenti comorbidità e della gestione dei pazienti dimessi dopo il COVID-19.

DISEGNO E ANALISI STATISTICA Registro trasversale e prospettico, tipo "all comers" nella vita reale, con partecipazione volontaria, senza finanziamenti specifici o conflitti di interesse.

Si tratta di uno studio avviato da un ricercatore che avrà un supporto statistico avanzato dalla fondazione IMAS (Istituto per il miglioramento dell'assistenza sanitaria, Madrid, Spagna) e dalla Fondazione per la ricerca cardiovascolare (FIC, Madrid, Spagna).

Livello internazionale.

PROTOCOLLO DEI PARTECIPANTI. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Clinico San Carlos (21/128-E) e dal consiglio istituzionale di ciascun centro partecipante.

Il presente studio propone la prosecuzione nel tempo del lavoro precedentemente svolto nel registro HOPE.

Si propone di selezionare tutti i pazienti assistiti in qualsiasi struttura sanitaria (con posti letto in ospedale), dimessi o deceduti fino al 31 agosto 2020.

Tutti saranno considerati idonei con un test COVID-19 positivo (qualsiasi tipo) o se i loro medici curanti li ritengono altamente probabili per aver presentato l'infezione.

Date le caratteristiche di anonimato dell'anagrafe e la situazione di allarme sanitario generata dal virus, in linea di principio, non si ritiene necessario fornire il consenso informato scritto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9299

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stessa inclusione/esclusione di HOPE COVID-19. Proponiamo il follow-up a lungo termine dei pazienti dimessi dopo un ricovero COVID-19 fino al 31 agosto 2020.

L'inclusione consecutiva e il completamento dei pazienti precedentemente inclusi nel registro HOPE sono fortemente giustificati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dimessi (deceduti o vivi) da qualsiasi centro ospedaliero con diagnosi confermata.

Criteri di esclusione:

  • Non sono previsti criteri di esclusione, salvo esplicito rifiuto del paziente a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MORTE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa durante il follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi sintomo POSTCOVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi definiti nel protocollo HOPE 2
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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