Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International COVID-19 Clinical Evaluation Registry -2 (HOPE-2) (HOPE-2)

14. januar 2022 opdateret af: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

FORMÅL. Hovedformålet med denne undersøgelse er omhyggeligt at karakterisere den kliniske profil af personer med varige følgesygdomme efter en COVID-19-indlæggelse.

Som sekundære mål vil analysen af ​​den risikojusterede indflydelse af COVID-19-sværhedsgrad, tidligere komorbiditeter og håndtering af patienter udskrevet efter COVID-19 blive udført.

DESIGN OG STATISTISK ANALYSE Tværsnits- og prospektivt register, en "alle tilkommende"-type i det virkelige liv, med frivillig deltagelse, uden specifik finansiering eller interessekonflikter.

Det er en undersøgelse iværksat af forsker, der vil have avanceret statistisk støtte fra IMAS-fonden (Institute for the Improvement of Health Care, Madrid, Spanien) og Cardiovascular Research Foundation (FIC, Madrid, Spanien).

Internationalt niveau.

DELTAGERS PROTOKOL. Undersøgelsen er blevet godkendt af Hospital Clinico San Carlos Ethic Committee (21/128-E) og institutionsbestyrelsen for hvert deltagende center.

Nærværende undersøgelse foreslår en fortsættelse i tide af det arbejde, der tidligere er udført i HOPE-registret.

Det foreslås at udvælge alle de patienter, der behandles i ethvert sundhedscenter (med i hospitalssenge), som er blevet udskrevet eller er døde frem til den 31. august 2020.

Alle vil blive betragtet som berettigede til en positiv COVID-19-test (enhver type), eller hvis deres behandlende læger anser dem for højst sandsynligt at have præsenteret infektionen.

I betragtning af registrets anonyme karakteristika og sundhedsalarmsituationen, der genereres af virussen, anses det i princippet ikke for nødvendigt at give skriftligt informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9299

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samme inklusion/eksklusion som HOPE COVID-19. Vi foreslår langtidsopfølgning af patienter, der udskrives efter en COVID-19-indlæggelse frem til 31. august 2020.

Konsekutiv inklusion og færdiggørelse af patienter, der tidligere var inkluderet i HOPE-registret, er stærkt berettiget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udskrevet (døde eller levende) fra et hospitalscenter med en bekræftet diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier, bortset fra patientens eksplicitte afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DØD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere døde af enhver årsag under opfølgningen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert POSTCOVID-19-symptom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hændelser defineret i HOPE 2 protokol
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

3
Abonner