- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04778020
International COVID-19 Clinical Evaluation Registry -2 (HOPE-2) (HOPE-2)
FORMÅL. Hovedformålet med denne undersøgelse er omhyggeligt at karakterisere den kliniske profil af personer med varige følgesygdomme efter en COVID-19-indlæggelse.
Som sekundære mål vil analysen af den risikojusterede indflydelse af COVID-19-sværhedsgrad, tidligere komorbiditeter og håndtering af patienter udskrevet efter COVID-19 blive udført.
DESIGN OG STATISTISK ANALYSE Tværsnits- og prospektivt register, en "alle tilkommende"-type i det virkelige liv, med frivillig deltagelse, uden specifik finansiering eller interessekonflikter.
Det er en undersøgelse iværksat af forsker, der vil have avanceret statistisk støtte fra IMAS-fonden (Institute for the Improvement of Health Care, Madrid, Spanien) og Cardiovascular Research Foundation (FIC, Madrid, Spanien).
Internationalt niveau.
DELTAGERS PROTOKOL. Undersøgelsen er blevet godkendt af Hospital Clinico San Carlos Ethic Committee (21/128-E) og institutionsbestyrelsen for hvert deltagende center.
Nærværende undersøgelse foreslår en fortsættelse i tide af det arbejde, der tidligere er udført i HOPE-registret.
Det foreslås at udvælge alle de patienter, der behandles i ethvert sundhedscenter (med i hospitalssenge), som er blevet udskrevet eller er døde frem til den 31. august 2020.
Alle vil blive betragtet som berettigede til en positiv COVID-19-test (enhver type), eller hvis deres behandlende læger anser dem for højst sandsynligt at have præsenteret infektionen.
I betragtning af registrets anonyme karakteristika og sundhedsalarmsituationen, der genereres af virussen, anses det i princippet ikke for nødvendigt at give skriftligt informeret samtykke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Samme inklusion/eksklusion som HOPE COVID-19. Vi foreslår langtidsopfølgning af patienter, der udskrives efter en COVID-19-indlæggelse frem til 31. august 2020.
Konsekutiv inklusion og færdiggørelse af patienter, der tidligere var inkluderet i HOPE-registret, er stærkt berettiget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udskrevet (døde eller levende) fra et hospitalscenter med en bekræftet diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier, bortset fra patientens eksplicitte afvisning af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DØD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal deltagere døde af enhver årsag under opfølgningen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ethvert POSTCOVID-19-symptom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hændelser defineret i HOPE 2 protokol
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/128-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering