Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International COVID-19 Clinical Evaluation Registry -2 (HOPE-2) (HOPE-2)

14. januar 2022 oppdatert av: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

HENSIKT. Hovedmålet med denne studien er å nøye karakterisere den kliniske profilen til personer med varige følgetilstander etter en COVID-19-innleggelse.

Som sekundære mål vil analysen av risikojustert påvirkning av alvorlighetsgraden av covid-19, tidligere komorbiditeter og behandling av pasienter utskrevet etter covid-19 bli utført.

DESIGN OG STATISTISK ANALYSE Tverrsnitts- og prospektivt register, en "alle som kommer" i virkeligheten, med frivillig deltakelse, uten spesifikk finansiering eller interessekonflikter.

Det er en studie initiert av forsker som vil ha avansert statistisk støtte fra IMAS-stiftelsen (Institute for the Improvement of Health Care, Madrid, Spania) og Cardiovascular Research Foundation (FIC, Madrid, Spania).

Internasjonalt nivå.

DELTAKERPROTOKOLL. Studien er godkjent av Hospital Clinico San Carlos etiske komité (21/128-E) og institusjonsstyret for hvert deltakende senter.

Denne studien foreslår en videreføring i tid av arbeidet som tidligere ble utført i HOPE-registeret.

Den foreslår å velge ut alle pasienter som er tilstede på ethvert helsesenter (med i sykehussenger), som har blitt utskrevet eller døde frem til 31. august 2020.

Alle vil bli betraktet som kvalifisert med en positiv COVID-19-test (hvilken type som helst) eller hvis deres behandlende leger anser det for stor sannsynlighet for at de har presentert infeksjonen.

Gitt de anonyme egenskapene til registeret og helsealarmsituasjonen generert av viruset, anses det i prinsippet ikke nødvendig å gi skriftlig informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9299

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samme inkludering/ekskludering som HOPE COVID-19. Vi foreslår langtidsoppfølging av pasienter som skrives ut etter en COVID-19-innleggelse frem til 31. august 2020.

Konsekutiv inkludering og komplettering av pasienter som tidligere var inkludert i HOPE-registeret er sterkt berettiget.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter utskrevet (døde eller levende) fra ethvert sykehussenter med bekreftet diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier, bortsett fra pasientens eksplisitte avslag på å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DØD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere døde uansett årsak under oppfølging.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle POSTCOVID-19-symptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hendelser definert i HOPE 2-protokollen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter studieavslutning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere