- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04778020
International COVID-19 Clinical Evaluation Registry -2 (HOPE-2) (HOPE-2)
HENSIKT. Hovedmålet med denne studien er å nøye karakterisere den kliniske profilen til personer med varige følgetilstander etter en COVID-19-innleggelse.
Som sekundære mål vil analysen av risikojustert påvirkning av alvorlighetsgraden av covid-19, tidligere komorbiditeter og behandling av pasienter utskrevet etter covid-19 bli utført.
DESIGN OG STATISTISK ANALYSE Tverrsnitts- og prospektivt register, en "alle som kommer" i virkeligheten, med frivillig deltakelse, uten spesifikk finansiering eller interessekonflikter.
Det er en studie initiert av forsker som vil ha avansert statistisk støtte fra IMAS-stiftelsen (Institute for the Improvement of Health Care, Madrid, Spania) og Cardiovascular Research Foundation (FIC, Madrid, Spania).
Internasjonalt nivå.
DELTAKERPROTOKOLL. Studien er godkjent av Hospital Clinico San Carlos etiske komité (21/128-E) og institusjonsstyret for hvert deltakende senter.
Denne studien foreslår en videreføring i tid av arbeidet som tidligere ble utført i HOPE-registeret.
Den foreslår å velge ut alle pasienter som er tilstede på ethvert helsesenter (med i sykehussenger), som har blitt utskrevet eller døde frem til 31. august 2020.
Alle vil bli betraktet som kvalifisert med en positiv COVID-19-test (hvilken type som helst) eller hvis deres behandlende leger anser det for stor sannsynlighet for at de har presentert infeksjonen.
Gitt de anonyme egenskapene til registeret og helsealarmsituasjonen generert av viruset, anses det i prinsippet ikke nødvendig å gi skriftlig informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Samme inkludering/ekskludering som HOPE COVID-19. Vi foreslår langtidsoppfølging av pasienter som skrives ut etter en COVID-19-innleggelse frem til 31. august 2020.
Konsekutiv inkludering og komplettering av pasienter som tidligere var inkludert i HOPE-registeret er sterkt berettiget.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter utskrevet (døde eller levende) fra ethvert sykehussenter med bekreftet diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier, bortsett fra pasientens eksplisitte avslag på å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DØD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall deltakere døde uansett årsak under oppfølging.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle POSTCOVID-19-symptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hendelser definert i HOPE 2-protokollen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/128-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .