- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04778020
Международный регистр клинической оценки COVID-19-2 (HOPE-2) (HOPE-2)
ЦЕЛЬ. Основная цель настоящего исследования — тщательно охарактеризовать клинический профиль лиц с длительными последствиями после госпитализации с COVID-19.
В качестве второстепенных целей будет проведен анализ влияния тяжести COVID-19 с поправкой на риск, предшествующих сопутствующих заболеваний и ведения пациентов, выписанных после COVID-19.
КОНСТРУКЦИЯ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Перекрёстный и перспективный реестр, реальная жизнь «для всех желающих», с добровольным участием, без специального финансирования или конфликта интересов.
Это исследование, инициированное исследователем, будет иметь расширенную статистическую поддержку со стороны фонда IMAS (Институт улучшения здравоохранения, Мадрид, Испания) и Фонда исследований сердечно-сосудистых заболеваний (FIC, Мадрид, Испания).
Международный уровень.
ПРОТОКОЛ УЧАСТНИКОВ. Исследование было одобрено Комитетом по этике больницы Clinico San Carlos (21/128-E) и институциональным советом каждого участвующего центра.
Настоящее исследование предлагает продолжение во времени работы, ранее проведенной в реестре HOPE.
Предлагается выбрать всех пациентов, пролеченных в любом медицинском центре (с больничными койками), которые были выписаны или умерли до 31 августа 2020 года.
Все будут считаться подходящими для участия в программе с положительным тестом на COVID-19 (любого типа) или если их лечащие врачи сочтут, что они с высокой вероятностью заразились инфекцией.
Учитывая анонимные характеристики реестра и ситуацию, вызывающую тревогу в отношении здоровья, вызванную вирусом, предоставление письменного информированного согласия в принципе не считается необходимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
То же включение/исключение, что и в HOPE COVID-19. Мы предлагаем длительное наблюдение за пациентами, выписанными после госпитализации с COVID-19, до 31 августа 2020 года.
Последовательное включение и завершение пациентов, ранее включенных в реестр HOPE, строго оправдано.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выписанные (умершие или живые) из любого госпитального центра с подтвержденным диагнозом.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет, за исключением явного отказа пациента от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СМЕРТЬ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников, умерших по любой причине во время последующего наблюдения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Любой симптом POSTCOVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
События, определенные в протоколе HOPE 2
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/128-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Активный, не рекрутирующий
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина