Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный регистр клинической оценки COVID-19-2 (HOPE-2) (HOPE-2)

14 января 2022 г. обновлено: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

ЦЕЛЬ. Основная цель настоящего исследования — тщательно охарактеризовать клинический профиль лиц с длительными последствиями после госпитализации с COVID-19.

В качестве второстепенных целей будет проведен анализ влияния тяжести COVID-19 с поправкой на риск, предшествующих сопутствующих заболеваний и ведения пациентов, выписанных после COVID-19.

КОНСТРУКЦИЯ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Перекрёстный и перспективный реестр, реальная жизнь «для всех желающих», с добровольным участием, без специального финансирования или конфликта интересов.

Это исследование, инициированное исследователем, будет иметь расширенную статистическую поддержку со стороны фонда IMAS (Институт улучшения здравоохранения, Мадрид, Испания) и Фонда исследований сердечно-сосудистых заболеваний (FIC, Мадрид, Испания).

Международный уровень.

ПРОТОКОЛ УЧАСТНИКОВ. Исследование было одобрено Комитетом по этике больницы Clinico San Carlos (21/128-E) и институциональным советом каждого участвующего центра.

Настоящее исследование предлагает продолжение во времени работы, ранее проведенной в реестре HOPE.

Предлагается выбрать всех пациентов, пролеченных в любом медицинском центре (с больничными койками), которые были выписаны или умерли до 31 августа 2020 года.

Все будут считаться подходящими для участия в программе с положительным тестом на COVID-19 (любого типа) или если их лечащие врачи сочтут, что они с высокой вероятностью заразились инфекцией.

Учитывая анонимные характеристики реестра и ситуацию, вызывающую тревогу в отношении здоровья, вызванную вирусом, предоставление письменного информированного согласия в принципе не считается необходимым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9299

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

То же включение/исключение, что и в HOPE COVID-19. Мы предлагаем длительное наблюдение за пациентами, выписанными после госпитализации с COVID-19, до 31 августа 2020 года.

Последовательное включение и завершение пациентов, ранее включенных в реестр HOPE, строго оправдано.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, выписанные (умершие или живые) из любого госпитального центра с подтвержденным диагнозом.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет, за исключением явного отказа пациента от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СМЕРТЬ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество участников, умерших по любой причине во время последующего наблюдения.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любой симптом POSTCOVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
События, определенные в протоколе HOPE 2
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

по разумному запросу

Сроки обмена IPD

После окончания учебы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться