Registro Internacional de Evaluación Clínica COVID-19 -2 (HOPE-2) (HOPE-2)
OBJETIVO. El objetivo principal del presente estudio es caracterizar cuidadosamente el perfil clínico de individuos con secuelas duraderas tras un ingreso por COVID-19.
Como objetivos secundarios se realizará el análisis de la influencia ajustada al riesgo de la gravedad de la COVID-19, las comorbilidades previas y el manejo de los pacientes dados de alta tras la COVID-19.
DISEÑO Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO Registro transversal y prospectivo, del tipo "todos los interesados" de la vida real, con participación voluntaria, sin financiación específica ni conflictos de interés.
Se trata de un estudio iniciado por un investigador que contará con el apoyo estadístico avanzado de la fundación IMAS (Instituto para la Mejora de la Atención Sanitaria, Madrid, España) y la Fundación para la Investigación Cardiovascular (FIC, Madrid, España).
Nivel internacional.
PROTOCOLO DE PARTICIPANTES. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Clínico San Carlos (21/128-E) y el consejo institucional de cada centro participante.
El presente estudio propone la continuación en el tiempo del trabajo realizado anteriormente en el registro HOPE.
Propone seleccionar a todos los pacientes atendidos en cualquier centro de salud (con cama de hospital), que hayan sido dados de alta o hayan fallecido hasta el 31 de agosto de 2020.
Todos serán considerados elegibles con una prueba COVID-19 positiva (cualquier tipo) o si sus médicos tratantes consideran que es muy probable que hayan presentado la infección.
Dadas las características anónimas del registro y la situación de alarma sanitaria generada por el virus, en principio, no se considera necesario prestar el consentimiento informado por escrito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Misma inclusión/exclusión que HOPE COVID-19. Proponemos el seguimiento a largo plazo de los pacientes dados de alta tras un ingreso por COVID-19 hasta el 31 de agosto de 2020.
La inclusión consecutiva y la finalización de los pacientes previamente incluidos en el registro HOPE están fuertemente justificadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dados de alta (fallecidos o vivos) de cualquier centro hospitalario con diagnóstico confirmado.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión, salvo la negativa expresa del paciente a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MUERTE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes muertos por cualquier causa durante el seguimiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier síntoma POSTCOVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos definidos en el protocolo HOPE 2
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/128-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .