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Internationales klinisches COVID-19-Evaluierungsregister -2 (HOPE-2) (HOPE-2)

14. Januar 2022 aktualisiert von: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

ZWECK. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, das klinische Profil von Personen mit anhaltenden Folgen nach einer COVID-19-Aufnahme sorgfältig zu charakterisieren.

Als sekundäre Ziele werden die Analyse des risikoadjustierten Einflusses von COVID-19-Schweregrad, frühere Komorbiditäten und das Management von Patienten, die nach COVID-19 entlassen werden, durchgeführt.

ENTWURF UND STATISTISCHE ANALYSE Querschnitts- und prospektives Register, ein „Alleskönner“-Typ aus dem wirklichen Leben, mit freiwilliger Teilnahme, ohne spezifische Finanzierung oder Interessenkonflikte.

Es handelt sich um eine von Forschern initiierte Studie, die von der IMAS-Stiftung (Institut für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung, Madrid, Spanien) und der Cardiovascular Research Foundation (FIC, Madrid, Spanien) statistisch unterstützt wird.

Internationales Niveau.

TEILNEHMERPROTOKOLL. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Hospital Clinico San Carlos (21/128-E) und dem institutionellen Vorstand jedes teilnehmenden Zentrums genehmigt.

Die vorliegende Studie schlägt die zeitliche Fortführung der bisher im HOPE-Register durchgeführten Arbeiten vor.

Es schlägt vor, alle Patienten auszuwählen, die in einem Gesundheitszentrum (mit Krankenhausbetten) behandelt werden, die bis zum 31. August 2020 entlassen wurden oder verstorben sind.

Alle gelten als förderfähig mit einem positiven COVID-19-Test (jeglicher Art) oder wenn ihre behandelnden Ärzte der Ansicht sind, dass sie die Infektion mit hoher Wahrscheinlichkeit gezeigt haben.

Angesichts der anonymen Eigenschaften des Registers und der durch das Virus verursachten Gesundheitsalarmsituation wird es im Prinzip nicht als notwendig erachtet, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9299

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gleicher Einschluss/Ausschluss wie HOPE COVID-19. Wir schlagen die langfristige Nachsorge von Patienten vor, die nach einer COVID-19-Aufnahme bis zum 31. August 2020 entlassen wurden.

Die fortlaufende Aufnahme und die Vervollständigung von Patienten, die zuvor in das HOPE-Register aufgenommen wurden, ist dringend erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aus einem Krankenhauszentrum mit einer bestätigten Diagnose entlassen wurden (verstorben oder lebend).

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien, außer der ausdrücklichen Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachverfolgung aus irgendeinem Grund gestorben sind.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes POSTCOVID-19-Symptom
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ereignisse, die im HOPE 2-Protokoll definiert sind
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

auf begründeten Antrag

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabbruch

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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