- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04778020
Internationales klinisches COVID-19-Evaluierungsregister -2 (HOPE-2) (HOPE-2)
ZWECK. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, das klinische Profil von Personen mit anhaltenden Folgen nach einer COVID-19-Aufnahme sorgfältig zu charakterisieren.
Als sekundäre Ziele werden die Analyse des risikoadjustierten Einflusses von COVID-19-Schweregrad, frühere Komorbiditäten und das Management von Patienten, die nach COVID-19 entlassen werden, durchgeführt.
ENTWURF UND STATISTISCHE ANALYSE Querschnitts- und prospektives Register, ein „Alleskönner“-Typ aus dem wirklichen Leben, mit freiwilliger Teilnahme, ohne spezifische Finanzierung oder Interessenkonflikte.
Es handelt sich um eine von Forschern initiierte Studie, die von der IMAS-Stiftung (Institut für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung, Madrid, Spanien) und der Cardiovascular Research Foundation (FIC, Madrid, Spanien) statistisch unterstützt wird.
Internationales Niveau.
TEILNEHMERPROTOKOLL. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Hospital Clinico San Carlos (21/128-E) und dem institutionellen Vorstand jedes teilnehmenden Zentrums genehmigt.
Die vorliegende Studie schlägt die zeitliche Fortführung der bisher im HOPE-Register durchgeführten Arbeiten vor.
Es schlägt vor, alle Patienten auszuwählen, die in einem Gesundheitszentrum (mit Krankenhausbetten) behandelt werden, die bis zum 31. August 2020 entlassen wurden oder verstorben sind.
Alle gelten als förderfähig mit einem positiven COVID-19-Test (jeglicher Art) oder wenn ihre behandelnden Ärzte der Ansicht sind, dass sie die Infektion mit hoher Wahrscheinlichkeit gezeigt haben.
Angesichts der anonymen Eigenschaften des Registers und der durch das Virus verursachten Gesundheitsalarmsituation wird es im Prinzip nicht als notwendig erachtet, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gleicher Einschluss/Ausschluss wie HOPE COVID-19. Wir schlagen die langfristige Nachsorge von Patienten vor, die nach einer COVID-19-Aufnahme bis zum 31. August 2020 entlassen wurden.
Die fortlaufende Aufnahme und die Vervollständigung von Patienten, die zuvor in das HOPE-Register aufgenommen wurden, ist dringend erforderlich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aus einem Krankenhauszentrum mit einer bestätigten Diagnose entlassen wurden (verstorben oder lebend).
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien, außer der ausdrücklichen Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TOD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachverfolgung aus irgendeinem Grund gestorben sind.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jedes POSTCOVID-19-Symptom
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Ereignisse, die im HOPE 2-Protokoll definiert sind
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/128-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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