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Registro Internacional de Avaliação Clínica COVID-19 -2 (HOPE-2) (HOPE-2)

14 de janeiro de 2022 atualizado por: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

PROPÓSITO. O principal objetivo do presente estudo é caracterizar criteriosamente o perfil clínico de indivíduos com sequelas duradouras após internação por COVID-19.

Como objetivos secundários, será realizada a análise da influência ajustada ao risco da gravidade da COVID-19, comorbidades prévias e manejo dos pacientes que receberam alta após a COVID-19.

DESENHO E ANÁLISE ESTATÍSTICA Registro transversal e prospectivo, do tipo "todos os interessados" da vida real, com participação voluntária, sem financiamento específico ou conflitos de interesse.

É um estudo iniciado por investigador que terá o apoio estatístico avançado da fundação IMAS (Instituto para a Melhoria dos Cuidados de Saúde, Madrid, Espanha) e da Fundação de Investigação Cardiovascular (FIC, Madrid, Espanha).

Nível internacional.

PROTOCOLO DE PARTICIPANTES. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Clínico San Carlos (21/128-E) e pelo conselho institucional de cada centro participante.

O presente estudo propõe a continuação no tempo do trabalho anteriormente realizado no registo HOPE.

Propõe-se selecionar todos os doentes atendidos em qualquer centro de saúde (com leitos hospitalares), que tenham tido alta ou tenham falecido até 31 de agosto de 2020.

Todos serão considerados elegíveis com teste positivo para COVID-19 (qualquer tipo) ou se seus médicos assistentes considerarem altamente provável que tenham apresentado a infecção.

Dadas as características anônimas do registro e a situação de alarme de saúde gerada pelo vírus, em princípio, não se considera necessário fornecer consentimento informado por escrito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9299

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mesma inclusão/exclusão do HOPE COVID-19. Propomos o seguimento a longo prazo dos doentes com alta após internamento por COVID-19 até 31 de agosto de 2020.

A inclusão consecutiva e a conclusão de pacientes previamente incluídos no registro HOPE são fortemente garantidas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com alta (vivos ou falecidos) de qualquer centro hospitalar com diagnóstico confirmado.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão, exceto a recusa explícita do paciente em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MORTE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes mortos por qualquer causa durante o acompanhamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer sintoma POSTCOVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos definidos no protocolo HOPE 2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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