- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04778020
Registro Internacional de Avaliação Clínica COVID-19 -2 (HOPE-2) (HOPE-2)
PROPÓSITO. O principal objetivo do presente estudo é caracterizar criteriosamente o perfil clínico de indivíduos com sequelas duradouras após internação por COVID-19.
Como objetivos secundários, será realizada a análise da influência ajustada ao risco da gravidade da COVID-19, comorbidades prévias e manejo dos pacientes que receberam alta após a COVID-19.
DESENHO E ANÁLISE ESTATÍSTICA Registro transversal e prospectivo, do tipo "todos os interessados" da vida real, com participação voluntária, sem financiamento específico ou conflitos de interesse.
É um estudo iniciado por investigador que terá o apoio estatístico avançado da fundação IMAS (Instituto para a Melhoria dos Cuidados de Saúde, Madrid, Espanha) e da Fundação de Investigação Cardiovascular (FIC, Madrid, Espanha).
Nível internacional.
PROTOCOLO DE PARTICIPANTES. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Clínico San Carlos (21/128-E) e pelo conselho institucional de cada centro participante.
O presente estudo propõe a continuação no tempo do trabalho anteriormente realizado no registo HOPE.
Propõe-se selecionar todos os doentes atendidos em qualquer centro de saúde (com leitos hospitalares), que tenham tido alta ou tenham falecido até 31 de agosto de 2020.
Todos serão considerados elegíveis com teste positivo para COVID-19 (qualquer tipo) ou se seus médicos assistentes considerarem altamente provável que tenham apresentado a infecção.
Dadas as características anônimas do registro e a situação de alarme de saúde gerada pelo vírus, em princípio, não se considera necessário fornecer consentimento informado por escrito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Mesma inclusão/exclusão do HOPE COVID-19. Propomos o seguimento a longo prazo dos doentes com alta após internamento por COVID-19 até 31 de agosto de 2020.
A inclusão consecutiva e a conclusão de pacientes previamente incluídos no registro HOPE são fortemente garantidas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com alta (vivos ou falecidos) de qualquer centro hospitalar com diagnóstico confirmado.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão, exceto a recusa explícita do paciente em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MORTE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes mortos por qualquer causa durante o acompanhamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer sintoma POSTCOVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos definidos no protocolo HOPE 2
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/128-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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