Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr klinického hodnocení COVID-19 -2 (HOPE-2) (HOPE-2)

14. ledna 2022 aktualizováno: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

ÚČEL. Hlavním cílem této studie je pečlivě charakterizovat klinický profil jedinců s trvalými následky po přijetí COVID-19.

Jako sekundární cíle bude provedena analýza rizikově upraveného vlivu závažnosti COVID-19, předchozích komorbidit a managementu pacientů propuštěných po COVID-19.

NÁVRH A STATISTICKÁ ANALÝZA Průřezový a perspektivní registr, skutečný typ „všech příchozích“, s dobrovolnou účastí, bez konkrétního financování nebo střetu zájmů.

Jde o studii iniciovanou výzkumným pracovníkem, která bude mít pokročilou statistickou podporu nadace IMAS (Institut pro zlepšení zdravotní péče, Madrid, Španělsko) a Nadace pro kardiovaskulární výzkum (FIC, Madrid, Španělsko).

Mezinárodní úroveň.

PROTOKOL ÚČASTNÍKŮ. Studie byla schválena Etickým výborem Hospital Clinico San Carlos (21/128-E) a institucionální radou každého zúčastněného centra.

Tato studie navrhuje v čase pokračovat v práci dříve provedené v registru HOPE.

Navrhuje vybrat všechny pacienty navštěvované v kterémkoli zdravotním středisku (s nemocničními lůžky), kteří byli propuštěni nebo zemřeli do 31. srpna 2020.

Všichni budou považováni za způsobilé s pozitivním testem na COVID-19 (jakéhokoli typu) nebo pokud je jejich ošetřující lékaři považují za vysoce pravděpodobné, že prodělali infekci.

Vzhledem k anonymním charakteristikám registru a zdravotní alarmové situaci generované virem se v zásadě nepovažuje za nutné poskytovat písemný informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9299

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stejné zahrnutí/vyloučení jako HOPE COVID-19. U pacientů propuštěných po přijetí COVID-19 navrhujeme dlouhodobé sledování do 31.8.2020.

Následné zařazení a dokončení pacientů dříve zařazených do registru HOPE je silně zaručeno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti propuštění (živí nebo zemřelí) z jakéhokoli nemocničního střediska s potvrzenou diagnózou.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria, kromě výslovného odmítnutí účasti pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SMRT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků mrtvých z jakékoli příčiny během sledování.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakýkoli příznak POSTCOVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Události definované v protokolu HOPE 2
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Carlos Hospital, Madrid, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21/128-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

na rozumnou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit