Registre international d'évaluation clinique COVID-19 -2 (HOPE-2) (HOPE-2)
BUT. L'objectif principal de la présente étude est de caractériser soigneusement le profil clinique des personnes présentant des séquelles durables après une admission COVID-19.
Comme objectifs secondaires, l'analyse de l'influence ajustée au risque de la gravité du COVID-19, des comorbidités antérieures et de la prise en charge des patients sortis après le COVID-19 sera effectuée.
CONCEPTION ET ANALYSE STATISTIQUE Registre transversal et prospectif, type « tout venant » en vie réelle, avec participation volontaire, sans financement spécifique ni conflits d'intérêts.
Il s'agit d'une étude initiée par un chercheur qui bénéficiera du soutien statistique avancé de la fondation IMAS (Institut pour l'amélioration des soins de santé, Madrid, Espagne) et de la Fondation de recherche cardiovasculaire (FIC, Madrid, Espagne).
Niveau international.
PROTOCOLE DES PARTICIPANTS. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Clinico San Carlos (21/128-E) et le conseil institutionnel de chaque centre participant.
La présente étude propose la poursuite dans le temps des travaux menés précédemment dans le registre HOPE.
Il propose de sélectionner tous les patients soignés dans n'importe quel centre de santé (avec lits d'hôpital), sortis ou décédés jusqu'au 31 août 2020.
Tous seront considérés comme éligibles avec un test COVID-19 positif (tout type) ou si leurs médecins traitants les considèrent comme très susceptibles d'avoir présenté l'infection.
Compte tenu des caractéristiques anonymes du registre et de la situation d'alerte sanitaire générée par le virus, il n'est en principe pas jugé nécessaire de fournir un consentement éclairé écrit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Même inclusion/exclusion que HOPE COVID-19. Nous proposons le suivi à long terme des patients sortis après une admission COVID-19 jusqu'au 31 août 2020.
L'inclusion consécutive et l'achèvement des patients précédemment inclus dans le registre HOPE sont fortement justifiés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients sortis (décédés ou vivants) de tout centre hospitalier avec un diagnostic confirmé.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion, sauf le refus explicite du patient de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DÉCÈS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, au cours du suivi.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tout symptôme POSTCOVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Événements définis dans le protocole HOPE 2
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/128-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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