- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04778020
Internationaal register voor klinische evaluatie van COVID-19 -2 (HOPE-2) (HOPE-2)
DOEL. Het hoofddoel van de huidige studie is om het klinische profiel van personen met blijvende gevolgen na een COVID-19-opname zorgvuldig te karakteriseren.
Als secundaire doelstellingen zal de analyse van de risicogecorrigeerde invloed van de ernst van COVID-19, eerdere comorbiditeiten en de behandeling van patiënten die na COVID-19 zijn ontslagen, worden uitgevoerd.
ONTWERP EN STATISTISCHE ANALYSE Transversaal en prospectief register, een real life "all comers" type, met vrijwillige deelname, zonder specifieke financiering of belangenconflicten.
Het is een studie geïnitieerd door een onderzoeker die geavanceerde statistische ondersteuning zal krijgen van de IMAS-stichting (Instituut voor de verbetering van de gezondheidszorg, Madrid, Spanje) en de Cardiovascular Research Foundation (FIC, Madrid, Spanje).
Internationaal niveau.
DEELNEMERS PROTOCOL. De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van Hospital Clinico San Carlos (21/128-E) en de institutionele raad van elk deelnemend centrum.
De huidige studie stelt de voortzetting in de tijd voor van het werk dat eerder in het HOPE-register is uitgevoerd.
Het stelt voor om alle patiënten te selecteren die in elk gezondheidscentrum (met ziekenhuisbedden) zijn bezocht en die zijn ontslagen of overleden tot 31 augustus 2020.
Allen komen in aanmerking met een positieve COVID-19-test (elk type) of als hun behandelende artsen van mening zijn dat ze hoogstwaarschijnlijk de infectie hebben gepresenteerd.
Gezien de anonieme kenmerken van de registratie en de door het virus gegenereerde gezondheidsalarmsituatie wordt het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming in beginsel niet nodig geacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dezelfde opname/uitsluiting als HOPE COVID-19. Wij stellen de langdurige follow-up voor van patiënten die ontslagen worden na een COVID-19-opname tot 31 augustus 2020.
Opeenvolgende opname en voltooiing van patiënten die eerder in het HOPE-register waren opgenomen, is sterk gerechtvaardigd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ontslagen (overleden of levend) uit elk ziekenhuiscentrum met een bevestigde diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria, behalve de uitdrukkelijke weigering van de patiënt om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DOOD
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal deelnemers overleden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-up.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elk POSTCOVID-19-symptoom
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gebeurtenissen gedefinieerd in het HOPE 2-protocol
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/128-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .