Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal register voor klinische evaluatie van COVID-19 -2 (HOPE-2) (HOPE-2)

14 januari 2022 bijgewerkt door: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

DOEL. Het hoofddoel van de huidige studie is om het klinische profiel van personen met blijvende gevolgen na een COVID-19-opname zorgvuldig te karakteriseren.

Als secundaire doelstellingen zal de analyse van de risicogecorrigeerde invloed van de ernst van COVID-19, eerdere comorbiditeiten en de behandeling van patiënten die na COVID-19 zijn ontslagen, worden uitgevoerd.

ONTWERP EN STATISTISCHE ANALYSE Transversaal en prospectief register, een real life "all comers" type, met vrijwillige deelname, zonder specifieke financiering of belangenconflicten.

Het is een studie geïnitieerd door een onderzoeker die geavanceerde statistische ondersteuning zal krijgen van de IMAS-stichting (Instituut voor de verbetering van de gezondheidszorg, Madrid, Spanje) en de Cardiovascular Research Foundation (FIC, Madrid, Spanje).

Internationaal niveau.

DEELNEMERS PROTOCOL. De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van Hospital Clinico San Carlos (21/128-E) en de institutionele raad van elk deelnemend centrum.

De huidige studie stelt de voortzetting in de tijd voor van het werk dat eerder in het HOPE-register is uitgevoerd.

Het stelt voor om alle patiënten te selecteren die in elk gezondheidscentrum (met ziekenhuisbedden) zijn bezocht en die zijn ontslagen of overleden tot 31 augustus 2020.

Allen komen in aanmerking met een positieve COVID-19-test (elk type) of als hun behandelende artsen van mening zijn dat ze hoogstwaarschijnlijk de infectie hebben gepresenteerd.

Gezien de anonieme kenmerken van de registratie en de door het virus gegenereerde gezondheidsalarmsituatie wordt het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming in beginsel niet nodig geacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9299

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dezelfde opname/uitsluiting als HOPE COVID-19. Wij stellen de langdurige follow-up voor van patiënten die ontslagen worden na een COVID-19-opname tot 31 augustus 2020.

Opeenvolgende opname en voltooiing van patiënten die eerder in het HOPE-register waren opgenomen, is sterk gerechtvaardigd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ontslagen (overleden of levend) uit elk ziekenhuiscentrum met een bevestigde diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria, behalve de uitdrukkelijke weigering van de patiënt om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOOD
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers overleden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-up.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elk POSTCOVID-19-symptoom
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gebeurtenissen gedefinieerd in het HOPE 2-protocol
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

op redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Na studiebeëindiging

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren