- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04778020
International COVID-19 Clinical Evaluation Registry -2 (HOPE-2) (HOPE-2)
SYFTE. Huvudsyftet med denna studie är att noggrant karakterisera den kliniska profilen för individer med bestående följdsjukdomar efter en covid-19-inläggning.
Som sekundära mål kommer analysen av den riskjusterade påverkan av covid-19s svårighetsgrad, tidigare komorbiditeter och hantering av patienter som skrivits ut efter covid-19 att utföras.
DESIGN OCH STATISTISK ANALYS Tvärsektions- och framtidsregister, en "all comers"-typ i verkligheten, med frivilligt deltagande, utan specifik finansiering eller intressekonflikter.
Det är en studie initierad av forskare som kommer att ha avancerat statistiskt stöd från IMAS-stiftelsen (Institute for the Improvement of Health Care, Madrid, Spanien) och Cardiovascular Research Foundation (FIC, Madrid, Spanien).
Internationell nivå.
DELTAGARPROTOKOLL. Studien har godkänts av Hospital Clinico San Carlos etiska kommitté (21/128-E) och institutionsstyrelsen för varje deltagande center.
Föreliggande studie föreslår en fortsättning i tid av det arbete som tidigare utförts i HOPE-registret.
Den föreslår att alla patienter som besöks på någon vårdcentral (med i sjukhussängar) som har skrivits ut eller avlidit ska väljas fram till den 31 augusti 2020.
Alla kommer att anses vara kvalificerade med ett positivt covid-19-test (vilken typ som helst) eller om deras behandlande läkare anser att de med stor sannolikhet har presenterat infektionen.
Med tanke på registrets anonyma egenskaper och den hälsolarmsituation som viruset genererar, anses det i princip inte vara nödvändigt att lämna skriftligt informerat samtycke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Samma inkludering/uteslutning som HOPE COVID-19. Vi föreslår långtidsuppföljning av patienter som skrivs ut efter en covid-19-inläggning fram till den 31 augusti 2020.
Konsekutiv inkludering och komplettering av patienter som tidigare inkluderats i HOPE-registret är starkt motiverad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som skrivs ut (döda eller levande) från alla sjukhuscentra med en bekräftad diagnos.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier, förutom patientens uttryckliga vägran att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DÖD
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal deltagare döda av någon orsak under uppföljningen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla POSTCOVID-19-symptom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Händelser definierade i HOPE 2-protokollet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/128-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad