パーキンソン病患者における DopaFuse® 送達システムを介した持続経口レボドパの薬物動態、安全性、忍容性および有効性の評価 (SCOL)
2022年8月9日 更新者：SynAgile Corporation
この研究の目的は、DopaFuse システムが、参加者の標準的な経口 LD/CD 錠剤の断続的投与 (バックグラウンド治療) と比較して、血漿レボドパ レベルの変動を低減できるかどうかを評価することです。
また、システムが安全で、忍容性が高く、運動症状を緩和できるかどうかも評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断は、英国の脳バンクの基準と一致しています
- -同意時の年齢が30歳以上
- -男性および女性の参加者（出産の可能性がある女性（WOCB）は、妊娠中または授乳中でなく、治療期間中および最後の投与後少なくとも30日間、付録3の避妊ガイダンスに従うことに同意する場合、参加資格があります。研究治療）
- 口腔リテーナーの装着に適しています
- 治験責任医師の評価によると、レボドパに対する良好な反応
- 参加者の報告によると、1 日あたり少なくとも 2 時間の着用オフ時間
- 参加者と治験責任医師の判断で予測可能な早朝オフ期間
- スクリーニング前の最後の 28 日間は安定した用量で、少なくとも 4 回の用量で 1 日あたり 400 ～ 1,200 mg の LD/CD を服用します。
- -スクリーニング時のON状態の変更されたHoehn and Yahr ≤3
- -スクリーニング前の過去28日間の抗PD薬の安定したレジメン
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア≧26
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- 登録承認委員会（EAC）による研究への参加の承認
除外基準:
- 非定型または続発性パーキンソン病
- -研究者の判断で研究のパフォーマンスを妨げる可能性のある重度のジスキネジア
- -治験責任医師の判断における研究介入の管理を妨げる可能性のある臨床的に重大な嚥下障害または流涎症
- -スクリーニング前の28日以内の徐放性レボドパの使用
- 臨床的に重要な医学的、外科的、または精神医学的状態;治験責任医師の意見では、参加者を研究への参加に不適切にする、または研究のすべての側面を完了することができない可能性がある検査値またはECG結果。
- -スクリーニング時の臨床的に重要な起立性低血圧の存在、治験責任医師またはEACの意見
- -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって証明される、スクリーニング訪問前の1年以内の自殺念慮または過去5年以内の自殺未遂。
- 過去6か月間の精神病または幻覚の病歴
- -過去5年間の悪性腫瘍（正常に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- -悪性黒色腫の現在または以前の診断、または身体検査の結果に基づく疑わしい皮膚病変の存在
- 研究に必要な血液を提供できない
- プラスチックに対するアレルギー反応の歴史
- LD注入療法（すなわち デュオドパ); -現在または以前の連続アポモルヒネ注入治療。
- -スクリーニング訪問の30日前未満の他の臨床試験への参加。
- 上の歯列に 2 本の第 3 大臼歯 (「親知らず」) がある
- -何らかの理由で、治験責任医師またはEACによってこの研究に不適切であると判断された参加者。これには、治験責任医師とのコミュニケーションまたは協力ができない参加者、または臨床的に重大な病気または異常な身体検査を行った/持っていた参加者が含まれます。試験中の参加者の安全、または参加者が研究手順を順守する能力に影響を与えます。
- -非選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を服用している参加者
- -薬物ペーストの有効成分（レボドパ、カルビドパ）または賦形剤（安息香酸、エデト酸二ナトリウム、中鎖トリグリセリド、ポロキサマー188）に対する既知の過敏症のある参加者
- 狭隅角緑内障の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DopaFuse デリバリー システム 50mg LD/hr または 68mg LD/hr 流量
被験者の標準的なレボドパ（LD）用量に基づいて、1時間あたり50mg/13mg LD/CDまたは1時間あたり68mg/17mg LD/CDの流量。
被験者は通常、各容器を約 5 時間 (1 日 3 容器) 着用します。
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このシステムは、再利用可能なカスタム歯科用リテーナー、そのケース、および口の奥にレボドパ/カルビドパを継続的に放出する、充填済みの使い捨て容器で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボドパ変動指数 (Cmax-Cmin)/Caverage) で評価されるレボドパの血漿濃度の変動性
時間枠：投与前および 1 日目と 2 日目に 12 時間 30 分ごと。
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定常状態 (4 ～ 12 時間) での 2 日目と 1 日目の比較。
変動指数も時間単位で計算されます。
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投与前および 1 日目と 2 日目に 12 時間 30 分ごと。
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治療に伴う有害事象
時間枠：29日目までのスクリーニング
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29日目までのスクリーニング
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重篤な有害事象
時間枠：29日目までのスクリーニング
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29日目までのスクリーニング
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中止につながる治療緊急有害事象
時間枠：29日目までのスクリーニング
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29日目までのスクリーニング
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研究を完了した参加者の割合
時間枠：29日目までのスクリーニング
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29日目までのスクリーニング
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1 日目と 15 日目の OFF 時間の差 (直接の調査員の評価に基づく)
時間枠：1日目と15日目の比較
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運動状態（オンまたはオフ）の治験責任医師による評価は、投与前および 30 分ごとに 12 時間行われます。
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1日目と15日目の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿レボドパの変動係数 (CV)。
時間枠：投与前および 1 日目と 2 日目に 12 時間 30 分ごと。
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これは、DopaFuse と経口レボドパ錠剤を比較して、1 日目と 2 日目の 4 時間から 12 時間の間で計算されます。
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投与前および 1 日目と 2 日目に 12 時間 30 分ごと。
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レボドパ変動指数（Cmax-Cmin）/Caverage）で評価されるレボドパの血漿濃度の変動性。
時間枠：1 日目と 2 日目は、投与前と 30 分間隔で 12 時間。 投与前と 30 分間隔で 2 時間、残りの 12 時間は 1 時間間隔で。
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3 日目と 1 日目、および 2 日目 (0 ～ 12 時間) と 1 日目を比較します。変動指数も時間単位で計算されます。
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1 日目と 2 日目は、投与前と 30 分間隔で 12 時間。 投与前と 30 分間隔で 2 時間、残りの 12 時間は 1 時間間隔で。
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レボドパおよびカルビドパのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目と 2 日目は、投与前と 30 分間隔で 12 時間。 投与前と 30 分間隔で 2 時間、残りの 12 時間は 1 時間間隔で。
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1 日目と 2 日目は、投与前と 30 分間隔で 12 時間。 投与前と 30 分間隔で 2 時間、残りの 12 時間は 1 時間間隔で。
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H. pylori陰性/陽性の参加者の変動指数とCVに基づいて、ドーパフューズと経口レボドパ錠剤を比較した血漿レボドパの変動性
時間枠：1 日目と 2 日目は、投与前と 30 分間隔で 12 時間。 投与前と 30 分間隔で 2 時間、残りの 12 時間は 1 時間間隔で。
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1 日目と 2 日目は、投与前と 30 分間隔で 12 時間。 投与前と 30 分間隔で 2 時間、残りの 12 時間は 1 時間間隔で。
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パーキンソン病評価尺度 (QUIP-RS) における衝動制御障害に関するアンケート
時間枠：29日目までのスクリーニング
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29日目までのスクリーニング
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コロンビア - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：29日目までのスクリーニング
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29日目までのスクリーニング
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1日目と3日目のOFF時間の差
時間枠：1日目と3日目
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運動状態（オンまたはオフ）の治験責任医師による評価は、投与前および 30 分ごとに 12 時間行われます。
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1日目と3日目
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1日目、3日目、15日目の厄介なジスキネジアのないON時間の差
時間枠：1日目、3日目、15日目
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運動状態（オンまたはオフ）の治験責任医師による評価は、投与前および 30 分ごとに 12 時間行われます。
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1日目、3日目、15日目
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1日目、3日目、15日目の厄介な（重度の）ジスキネジアのON時間の差
時間枠：1日目、3日目、15日目
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運動状態（オンまたはオフ）の治験責任医師による評価は、投与前および 30 分ごとに 12 時間行われます。
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1日目、3日目、15日目
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1日目、3日目、15日目の間の朝の服用後6時間での統一パーキンソン病評価尺度パートIIIの変化
時間枠：1日目、3日目、15日目
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1日目、3日目、15日目
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レボドパおよびカルビドパの血漿中濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：1 日目と 2 日目は、投与前と 30 分間隔で 12 時間。 投与前と 30 分間隔で 2 時間、残りの 12 時間は 1 時間間隔で。
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1 日目と 2 日目は、投与前と 30 分間隔で 12 時間。 投与前と 30 分間隔で 2 時間、残りの 12 時間は 1 時間間隔で。
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血漿濃度対時間曲線下のレボドパおよびカルビドパ面積 (AUC)
時間枠：1 日目と 2 日目は、投与前と 30 分間隔で 12 時間。 投与前と 30 分間隔で 2 時間、残りの 12 時間は 1 時間間隔で。
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1 日目と 2 日目は、投与前と 30 分間隔で 12 時間。 投与前と 30 分間隔で 2 時間、残りの 12 時間は 1 時間間隔で。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ピロリ菌陽性および陰性のサブグループの比較は、探索的分析として実行されます。
時間枠：15日目までのスクリーニング
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15日目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ephraim Heller, MBA、SynAgile Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (実際)
2022年7月21日
研究の完了 (実際)
2022年8月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TP-0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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