Avaliação da farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia da levodopa oral contínua por meio do sistema de administração DopaFuse® em pacientes com doença de Parkinson (SCOL)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico da doença de Parkinson consistente com os critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
2. Idade de pelo menos 30 anos no momento do consentimento
3. Participantes masculinos e femininos (mulheres com potencial para engravidar (WOCB) são elegíveis para participação se não estiverem grávidas ou amamentando e concordarem em seguir as orientações contraceptivas no Apêndice 3 durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose de estudar tratamento)
4. Adequado para uso de contenção oral
5. Uma boa resposta à Levodopa, conforme avaliado pelo Investigador
6. Pelo menos 2 horas de uso OFF por dia, conforme relatado pelo participante
7. Períodos de folga previsíveis no início da manhã, a critério do participante e do investigador
8. Tomando 400-1.200 mg de LD/CD por dia em pelo menos 4 doses, com dosagem estável nos últimos 28 dias antes da triagem.
9. Um Hoehn e Yahr modificado de ≤ 3 no estado ON na triagem
10. Um regime estável de medicamentos anti-DP nos últimos 28 dias antes da triagem
11. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥26
12. Capaz de dar consentimento informado assinado
13. Aprovado para entrada no estudo pelo Comitê de Autorização de Inscrição (EAC)

Critério de exclusão:

1. Doença de Parkinson atípica ou secundária
2. Discinesia grave que pode interferir no desempenho do estudo no julgamento do investigador
3. Disfagia ou sialorréia clinicamente significativa que pode interferir na administração da intervenção do estudo no julgamento do investigador
4. Uso de levodopa de liberação prolongada até 28 dias antes da triagem
5. Qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica clinicamente significativa; valor laboratorial ou resultado de ECG que, na opinião do investigador, torna o participante inadequado para entrar no estudo ou potencialmente incapaz de concluir todos os aspectos do estudo.
6. Presença de hipotensão ortostática clinicamente significativa na triagem, na opinião do investigador ou do EAC
7. Ideação suicida dentro de 1 ano antes da visita de triagem, conforme evidenciado pela resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou tentativa de suicídio nos últimos 5 anos.
8. História de psicose ou alucinações nos últimos seis meses
9. Qualquer malignidade nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ que foram tratados com sucesso).
10. Diagnóstico atual ou prévio de melanoma maligno ou a presença de qualquer lesão cutânea suspeita com base nos achados do exame físico
11. Incapaz de doar o sangue necessário para o estudo
12. Histórico de reação alérgica a plásticos
13. Terapia de infusão de LD (ou seja, Duodopa); tratamento de infusão contínua atual ou anterior de apomorfina.
14. Participação em qualquer outro ensaio clínico <30 dias antes da visita de triagem.
15. Presença de dois terceiros molares ("dentes do siso") na dentição superior
16. Participantes que, por qualquer motivo, forem julgados pelo Investigador ou pelo EAC como inadequados para este estudo, incluindo participantes incapazes de se comunicar ou cooperar com o Investigador ou que tenham/tiveram uma doença clinicamente significativa ou exame físico anormal que possa comprometer segurança do participante durante o estudo ou afetar a capacidade do participante de aderir aos procedimentos do estudo.
17. Participantes tomando inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO)
18. Participantes com hipersensibilidade conhecida aos ingredientes ativos (levodopa, carbidopa) ou excipientes (ácido benzóico, edetato dissódico, triglicerídeos de cadeia média, poloxâmero 188) da pasta de drogas
19. Participantes com glaucoma de ângulo estreito