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파킨슨병 환자에서 DopaFuse® 전달 시스템을 통한 지속적인 경구용 레보도파의 약동학, 안전성, 내약성 및 효능 평가 (SCOL)

2022년 8월 9일 업데이트: SynAgile Corporation
이 연구의 목적은 DopaFuse 시스템이 참가자의 경구 LD/CD 정제 표준 간헐적 용량(백그라운드 치료)과 비교하여 혈장 레보도파 수치의 변동을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 시스템이 안전하고 내약성이 좋으며 운동 증상을 완화할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 룩셈부르크
      • Luxembourg, 룩셈부르크
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • 스페인
      • Móstoles, 스페인, 28938
        • Neuroscience Centre (CINAC)
  • 이탈리아
      • Cassino, 이탈리아, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, 이탈리아, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • Centro Parkinson, Policlinico Tor Vergata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영국 뇌은행 기준에 따른 파킨슨병 진단
  2. 동의 시점에서 30세 이상
  3. 남성 및 여성 참가자(가임 여성(WOCB)은 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 30일 동안 부록 3의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다. 연구 치료)
  4. 구강 유지 장치 착용에 적합
  5. 연구자에 의해 평가된 레보도파에 대한 좋은 반응
  6. 참가자가 보고한 하루 최소 2시간의 착용 OFF 시간
  7. 참가자 및 조사자의 판단에 따라 예측 가능한 이른 아침 OFF 기간
  8. 스크리닝 전 마지막 28일 동안 안정적인 용량으로 하루에 400-1,200mg의 LD/CD를 최소 4회 복용합니다.
  9. 스크리닝 시 ON 상태에서 수정된 Hoehn 및 Yahr ≤ 3
  10. 스크리닝 전 마지막 28일 동안 항PD 약제의 안정적인 요법
  11. 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥26
  12. 서명된 사전 동의 제공 가능
  13. EAC(Enrollment Authorization Committee)에서 연구 참여 승인

제외 기준:

  1. 비정형 또는 속발성 파킨슨병
  2. 조사자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 심각한 이상운동증
  3. 조사자의 판단에 따라 연구 개입의 관리를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 삼킴곤란 또는 침출액
  4. 스크리닝 전 28일 이내에 서방형 레보도파 사용
  5. 임상적으로 중요한 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 적합하지 않거나 잠재적으로 연구의 모든 측면을 완료할 수 없게 만드는 실험실 값 또는 ECG 결과.
  6. 조사자 또는 EAC의 의견에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의한 기립성 저혈압의 존재
  7. Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 답한 것으로 입증된 스크리닝 방문 전 1년 이내에 자살 생각이 있거나 지난 5년 이내에 자살을 시도했습니다.
  8. 지난 6개월 동안 정신병 또는 환각의 병력
  9. 지난 5년 동안의 모든 악성 종양(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)
  10. 악성 흑색종의 현재 또는 이전 진단 또는 신체 검사 소견에 근거한 의심스러운 피부 병변의 존재
  11. 연구에 필요한 혈액을 제공할 수 없음
  12. 플라스틱에 대한 알레르기 반응의 역사
  13. LD 주입 요법(즉, 듀오도파); 현재 또는 이전의 지속적인 아포모르핀 주입 치료.
  14. 스크리닝 방문 전 30일 미만의 다른 임상 시험에 참여.
  15. 위쪽 치열에 2개의 3분의 1 어금니("사랑니") 존재
  16. 어떤 이유로든 조사자 또는 EAC가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 참가자, 여기에는 조사자와 의사소통 또는 협력할 수 없는 참가자 또는 임상적으로 심각한 질병 또는 위태로울 수 있는 비정상적인 신체 검사가 있는 참가자가 포함됩니다. 시험 중 참가자의 안전 또는 참가자가 연구 절차를 준수하는 능력에 영향을 미칩니다.
  17. 비선택적 MAO(monoamine oxidase) 억제제를 복용하는 참가자
  18. 약물 페이스트의 활성 성분(레보도파, 카르비도파) 또는 부형제(벤조산, 에데트산이나트륨, 중쇄 트리글리세리드, 폴록사머 188)에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자
  19. 협우각 녹내장 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DopaFuse 전달 시스템 50mg LD/hr 또는 68mg LD/hr 유속
시간당 50mg/13mg LD/CD 또는 피험자의 표준 레보도파(LD) 용량을 기준으로 시간당 68mg/17mg LD/CD 유속. 피험자는 약 5시간 동안 각 용기를 일상적으로 착용합니다(하루에 용기 3개).
조합 제품: 레보도파/카비도파의 지속적인 경구 투여
이 시스템은 재사용 가능한 맞춤형 치과용 리테이너, 케이스, 입 뒤쪽으로 레보도파/카비도파를 지속적으로 방출하는 사전 충전된 일회용 용기로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레보도파 변동 지수(Cmax-Cmin)/Caverage로 평가된 레보도파 혈장 농도의 가변성
기간: 투여 전 및 1일 및 2일에 12시간 동안 30분마다.
정상 상태(4-12시간)에서 2일차와 1일차를 비교합니다. 변동 지수도 시간 단위로 계산됩니다.
투여 전 및 1일 및 2일에 12시간 동안 30분마다.
치료 응급 부작용
기간: 29일까지 상영
29일까지 상영
심각한 부작용
기간: 29일까지 상영
29일까지 상영
중단으로 이어지는 치료 응급 이상 반응
기간: 29일까지 상영
29일까지 상영
연구를 완료한 참가자 비율
기간: 29일까지 상영
29일까지 상영
1일차와 15일차 사이의 OFF 시간 차이, 직접 조사자 평가 기준
기간: 1일차와 15일차 비교
투약 전 및 12시간 동안 매 30분마다 운동 상태(ON 또는 OFF)에 대한 연구자 평가 평가.
1일차와 15일차 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 레보도파에 대한 변동 계수(CV).
기간: 투여 전 및 1일 및 2일에 12시간 동안 30분마다.
이것은 DopaFuse와 경구용 레보도파 정제를 비교하여 1일과 2일에 4시간에서 12시간 사이에 계산됩니다.
투여 전 및 1일 및 2일에 12시간 동안 30분마다.
레보도파 변동 지수(Cmax-Cmin)/Caverage로 평가된 레보도파 혈장 농도의 가변성.
기간: 투여 전 및 1일 및 2일에 12시간 동안 30분마다. 투여 전 및 2시간 동안 30분 간격으로, 3일에 나머지 12시간 동안 1시간 간격으로.
3일과 1일, 2일(0-12시간)과 1일을 비교합니다. 변동 지수도 시간 단위로 계산됩니다.
투여 전 및 1일 및 2일에 12시간 동안 30분마다. 투여 전 및 2시간 동안 30분 간격으로, 3일에 나머지 12시간 동안 1시간 간격으로.
레보도파 및 카르비도파 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 1일 및 2일에 12시간 동안 30분마다. 투여 전 및 2시간 동안 30분 간격으로, 3일에 나머지 12시간 동안 1시간 간격으로.
투여 전 및 1일 및 2일에 12시간 동안 30분마다. 투여 전 및 2시간 동안 30분 간격으로, 3일에 나머지 12시간 동안 1시간 간격으로.
H. pylori 음성/양성 참가자의 변동 지수 및 CV를 기준으로 Dopafuse와 경구용 레보도파 정제를 비교한 혈장 레보도파의 변동성
기간: 투여 전 및 1일 및 2일에 12시간 동안 30분마다. 투여 전 및 2시간 동안 30분 간격으로, 3일에 나머지 12시간 동안 1시간 간격으로.
투여 전 및 1일 및 2일에 12시간 동안 30분마다. 투여 전 및 2시간 동안 30분 간격으로, 3일에 나머지 12시간 동안 1시간 간격으로.
파킨슨병 평가 척도(QUIP-RS)의 충동 조절 장애에 대한 설문지
기간: 29일까지 상영
29일까지 상영
컬럼비아 - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 29일까지 상영
29일까지 상영
1일차와 3일차의 OFF 시간 차이
기간: 1일차와 3일차
투약 전 및 12시간 동안 매 30분마다 운동 상태(ON 또는 OFF)에 대한 연구자 평가 평가.
1일차와 3일차
1일, 3일 및 15일 사이에 문제성 운동이상증이 없는 ON 시간의 차이
기간: 1일, 3일, 15일
투약 전 및 12시간 동안 매 30분마다 운동 상태(ON 또는 OFF)에 대한 연구자 평가 평가.
1일, 3일, 15일
1일, 3일 및 15일 사이의 문제가 있는(심각한) 운동 이상증이 있는 ON 시간의 차이
기간: 1, 3, 15일
투약 전 및 12시간 동안 매 30분마다 운동 상태(ON 또는 OFF)에 대한 연구자 평가 평가.
1, 3, 15일
1일, 3일 및 15일 사이 아침 투여 후 6시간에 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III의 변화
기간: 1, 3, 15일
1, 3, 15일
최대 혈장 농도까지의 레보도파 및 카비도파 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 1일 및 2일에 12시간 동안 30분마다. 투여 전 및 2시간 동안 30분 간격으로, 3일에 나머지 12시간 동안 1시간 간격으로.
투여 전 및 1일 및 2일에 12시간 동안 30분마다. 투여 전 및 2시간 동안 30분 간격으로, 3일에 나머지 12시간 동안 1시간 간격으로.
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 레보도파 및 카르비도파 면적
기간: 투여 전 및 1일 및 2일에 12시간 동안 30분마다. 투여 전 및 2시간 동안 30분 간격으로, 3일에 나머지 12시간 동안 1시간 간격으로.
투여 전 및 1일 및 2일에 12시간 동안 30분마다. 투여 전 및 2시간 동안 30분 간격으로, 3일에 나머지 12시간 동안 1시간 간격으로.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
H. pylori 양성 및 음성인 하위 그룹의 비교가 탐색적 분석으로 수행됩니다.
기간: 15일까지 상영
15일까지 상영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SynAgile Corporation

협력자

TFS Trial Form Support
Clintrex Research Corporation
Clinical Data Science GmbH

수사관

  • 연구 의자: Ephraim Heller, MBA, SynAgile Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP-0007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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