Оценка фармакокинетики, безопасности, переносимости и эффективности непрерывного перорального приема леводопы с помощью системы доставки DopaFuse® у пациентов с болезнью Паркинсона (SCOL)

Критерии включения:

1. Диагностика болезни Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Великобритании
2. Возраст не менее 30 лет на момент согласия
3. Участники мужского и женского пола (женщины детородного возраста (WOCB) имеют право на участие, если они не беременны или не кормят грудью и соглашаются следовать рекомендациям по контрацепции в Приложении 3 в течение периода лечения и в течение не менее 30 дней после последней дозы курс лечения)
4. Подходит для ношения орального ретейнера
5. Хороший ответ на леводопу, по оценке исследователя
6. Не менее 2 часов ношения в выключенном состоянии в день, как сообщил участник.
7. Предсказуемые ранние утренние перерывы, по мнению участника и исследователя.
8. Прием 400-1200 мг ЛД/ЦД в сутки не менее чем в 4 приема со стабильной дозировкой в ​​течение последних 28 дней до скрининга.
9. Модифицированный Hoehn и Yahr ≤ 3 во включенном состоянии при скрининге
10. Стабильный режим приема препаратов против БП в течение последних 28 дней до скрининга.
11. Мини-тест психического состояния (MMSE) ≥26 баллов
12. Способен дать подписанное информированное согласие
13. Утверждено для участия в исследовании Комитетом по регистрации (EAC)

Критерий исключения:

1. Атипичная или вторичная болезнь Паркинсона
2. Тяжелая дискинезия, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
3. Клинически значимая дисфагия или слюнотечение, которые могут помешать проведению исследуемого вмешательства по мнению исследователя.
4. Использование леводопы пролонгированного действия в течение 28 дней до скрининга
5. Любое клинически значимое медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание; лабораторное значение или результат ЭКГ, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для включения в исследование или потенциально неспособным завершить все аспекты исследования.
6. Наличие клинически значимой ортостатической гипотензии при скрининге, по мнению исследователя или EAC
7. Суицидальные мысли в течение 1 года до визита для скрининга, о чем свидетельствует ответ «да» на вопросы 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) или попытка самоубийства в течение последних 5 лет.
8. История психоза или галлюцинаций за последние шесть месяцев
9. Любое злокачественное новообразование за последние 5 лет (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ).
10. Текущий или предыдущий диагноз злокачественной меланомы или наличие любого подозрительного поражения кожи на основании результатов медицинского осмотра
11. Невозможно сдать кровь, необходимую для исследования
12. Аллергическая реакция на пластик в анамнезе
13. инфузионная терапия ЛД (т.е. Дуодопа); текущая или предыдущая непрерывная инфузионная терапия апоморфином.
14. Участие в любом другом клиническом исследовании менее чем за 30 дней до визита для скрининга.
15. Наличие двух третьих моляров («зубов мудрости») на верхнем зубном ряду.
16. Участники, которые по какой-либо причине признаны исследователем или EAC неподходящими для этого исследования, включая участников, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем или которые имеют/имели клинически значимое заболевание или отклонения от нормы при физическом осмотре, которые могут поставить под угрозу безопасности участника во время исследования или повлиять на способность участника соблюдать процедуры исследования.
17. Участники, принимающие неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)
18. Участники с известной гиперчувствительностью к активным ингредиентам (леводопа, карбидопа) или вспомогательным веществам (бензойная кислота, динатрия эдетат, триглицериды со средней длиной цепи, полоксамер 188) лекарственной пасты
19. Участники с узкоугольной глаукомой