Evaluación de la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la levodopa oral continua a través del sistema de administración DopaFuse® en pacientes con enfermedad de Parkinson (SCOL)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson consistente con los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
2. Edad de al menos 30 años en el momento del consentimiento
3. Participantes masculinos y femeninos (Mujeres en edad fértil (WOCB) son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando y aceptan seguir la guía anticonceptiva en el Apéndice 3 durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio)
4. Adecuado para el uso de retenedores orales.
5. Una buena respuesta a la levodopa, según la evaluación del investigador
6. Al menos 2 horas de tiempo de descanso por día, según lo informado por el participante
7. Períodos predecibles de APAGADO temprano en la mañana, a juicio del participante y del Investigador
8. Tomando 400-1,200 mg de LD/CD por día en al menos 4 dosis, con dosificación estable durante los últimos 28 días antes de la selección.
9. Un Hoehn y Yahr modificado de ≤ 3 en el estado ON en la selección
10. Un régimen estable de medicamentos contra la EP durante los últimos 28 días antes de la selección
11. Una puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥26
12. Capaz de dar consentimiento informado firmado
13. Aprobado para entrar en el estudio por el Comité de Autorización de Inscripción (EAC)

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad de Parkinson atípica o secundaria
2. Discinesia severa que podría interferir con el desempeño del estudio a juicio del investigador
3. Disfagia o sialorrea clínicamente significativa que podría interferir con la administración de la intervención del estudio a juicio del investigador
4. Uso de levodopa de liberación prolongada dentro de los 28 días anteriores a la selección
5. Cualquier condición médica, quirúrgica o psiquiátrica clínicamente significativa; valor de laboratorio o resultado de ECG que, en opinión del investigador, hace que el participante no sea apto para ingresar al estudio o que sea potencialmente incapaz de completar todos los aspectos del estudio.
6. Presencia de hipotensión ortostática clínicamente significativa en la selección, en opinión del investigador o del EAC
7. Ideación suicida dentro de 1 año antes de la visita de selección como se evidencia al responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o intento de suicidio en los últimos 5 años.
8. Antecedentes de psicosis o alucinaciones en los últimos seis meses
9. Cualquier malignidad en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ que hayan sido tratados con éxito).
10. Diagnóstico actual o anterior de melanoma maligno o la presencia de cualquier lesión cutánea sospechosa según los hallazgos del examen físico
11. No se puede donar la sangre necesaria para el estudio
12. Antecedentes de reacción alérgica a los plásticos.
13. Terapia de infusión de LD (es decir, duodopa); tratamiento actual o previo de infusión continua de apomorfina.
14. Participación en cualquier otro ensayo clínico <30 días antes de la visita de selección.
15. Presencia de dos terceros molares ("muelas del juicio") en la dentición superior
16. Los participantes que, por cualquier motivo, el investigador o el EAC consideren inapropiados para este estudio, incluidos los participantes que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador o que tienen una enfermedad clínicamente significativa o un examen físico anormal que puede comprometer seguridad del participante durante el ensayo o afectar la capacidad del participante para adherirse a los procedimientos del estudio.
17. Participantes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) no selectivos
18. Participantes con hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos (levodopa, carbidopa) o excipientes (ácido benzoico, edetato disódico, triglicéridos de cadena media, poloxámero 188) del medicamento en pasta
19. Participantes con glaucoma de ángulo estrecho