通过 DopaFuse® 给药系统评估帕金森病患者连续口服左旋多巴的药代动力学、安全性、耐受性和疗效 (SCOL)
2022年8月9日 更新者：SynAgile Corporation
本研究的目的是评估与参与者标准间歇剂量的口服 LD/CD 片剂（背景治疗）相比，DopaFuse 系统是否可以减少血浆左旋多巴水平的波动。
它还将评估该系统是否安全、耐受性良好以及是否可以缓解运动症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合英国脑库标准的帕金森病诊断
- 同意时年龄至少 30 岁
- 男性和女性参与者（有生育能力的女性（WOCB）如果未怀孕或未哺乳并同意在治疗期间和最后一剂后至少 30 天内遵循附录 3 中的避孕指导，则有资格参与研究治疗）
- 适合口腔保持器佩戴
- 根据研究者的评估，对左旋多巴反应良好
- 根据参与者的报告，每天至少有 2 小时的佩戴 OFF 时间
- 根据参与者和调查员的判断，可预测的清晨休息时间
- 每天服用 400-1,200 毫克的 LD/CD，至少服用 4 剂，在筛选前的最后 28 天内剂量稳定。
- 筛选时处于 ON 状态的修改后的 Hoehn 和 Yahr ≤ 3
- 筛选前最后 28 天的稳定抗 PD 药物治疗方案
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数≥26
- 能够签署知情同意书
- 注册授权委员会 (EAC) 批准进入研究
排除标准：
- 非典型或继发性帕金森病
- 根据研究者的判断，可能会影响研究表现的严重运动障碍
- 临床上显着的吞咽困难或流涎可能会干扰研究者根据研究干预措施的判断
- 筛选前 28 天内使用缓释左旋多巴
- 任何具有临床意义的医学、外科或精神疾病；研究者认为使参与者不适合参加研究或可能无法完成研究的所有方面的实验室值或心电图结果。
- 根据研究者或 EAC 的意见，筛选时存在临床显着的体位性低血压
- 筛选访问前 1 年内有自杀意念，如对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”或在过去 5 年内企图自杀。
- 过去六个月内有精神病或幻觉史
- 过去 5 年内任何恶性肿瘤（不包括已成功治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌。）
- 当前或以前诊断为恶性黑色素瘤或根据体检结果存在任何可疑皮肤损伤
- 无法提供研究所需的血液
- 塑料过敏史
- LD 输液治疗（即 多多巴）；当前或之前的连续阿扑吗啡输注治疗。
- 在筛选访问前 <30 天参加任何其他临床试验。
- 上牙列有两颗第三磨牙（“智齿”）
- 因任何原因被研究者或 EAC 判断为不适合本研究的参与者，包括无法与研究者沟通或合作或患有可能危及临床意义的重大疾病或异常体格检查的参与者参与者在试验期间的安全或影响参与者遵守研究程序的能力。
- 服用非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂的参与者
- 已知对药物糊剂的活性成分（左旋多巴、卡比多巴）或赋形剂（苯甲酸、依地酸二钠、中链甘油三酯、泊洛沙姆 188）过敏的参与者
- 患有窄角型青光眼的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DopaFuse 输送系统 50mg LD/hr 或 68mg LD/hr 流速
根据受试者的标准左旋多巴 (LD) 剂量，每小时 50 毫克/13 毫克 LD/CD 或每小时 68 毫克/17 毫克 LD/CD 流速。
受试者将定期佩戴每个容器约 5 小时（每天 3 个容器）。
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该系统由一个可重复使用的定制牙科固定器、它的盒子和一个预填充的一次性容器组成，该容器不断地将左旋多巴/卡比多巴释放到口腔后部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用左旋多巴波动指数 (Cmax-Cmin)/Caverage 评估的左旋多巴血浆浓度的变异性
大体时间：给药前和第 1 天和第 2 天每 30 分钟一次，持续 12 小时。
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比较稳定状态下的第 2 天和第 1 天（4-12 小时）。
波动指数也将按小时计算。
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给药前和第 1 天和第 2 天每 30 分钟一次，持续 12 小时。
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治疗紧急不良事件
大体时间：筛选至第 29 天
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筛选至第 29 天
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严重不良事件
大体时间：筛选至第 29 天
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筛选至第 29 天
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导致停药的治疗紧急不良事件
大体时间：筛选至第 29 天
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筛选至第 29 天
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完成研究的参与者百分比
大体时间：筛选至第 29 天
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筛选至第 29 天
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第 1 天和第 15 天之间的 OFF 时间差异，基于现场调查员评级
大体时间：第 1 天与第 15 天相比
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给药前和每 30 分钟一次，持续 12 小时，研究者对运动状态（开或关）进行评估。
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第 1 天与第 15 天相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆左旋多巴的变异系数 (CV)。
大体时间：给药前和第 1 天和第 2 天每 30 分钟一次，持续 12 小时。
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这将在第 1 天和第 2 天的 4 到 12 小时之间计算，比较 DopaFuse 和口服左旋多巴片剂。
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给药前和第 1 天和第 2 天每 30 分钟一次，持续 12 小时。
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用左旋多巴波动指数 (Cmax-Cmin)/Caverage 评估左旋多巴血浆浓度的变异性。
大体时间：在第 1 天和第 2 天的 12 小时内每 30 分钟给药一次。在第 3 天的 12 小时的剩余时间内，每 30 分钟给药一次，持续两小时，并以一小时的间隔给药。
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比较第3天和第1天，以及第2天（0-12小时）和第1天。波动指数也会按小时计算。
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在第 1 天和第 2 天的 12 小时内每 30 分钟给药一次。在第 3 天的 12 小时的剩余时间内，每 30 分钟给药一次，持续两小时，并以一小时的间隔给药。
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左旋多巴和卡比多巴血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 天和第 2 天的 12 小时内每 30 分钟给药一次。在第 3 天的 12 小时的剩余时间内，每 30 分钟给药一次，持续两小时，并以一小时的间隔给药。
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在第 1 天和第 2 天的 12 小时内每 30 分钟给药一次。在第 3 天的 12 小时的剩余时间内，每 30 分钟给药一次，持续两小时，并以一小时的间隔给药。
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基于波动指数和 CV 在幽门螺杆菌阴性/阳性参与者中比较多巴弗斯和口服左旋多巴片的血浆左旋多巴变异性
大体时间：在第 1 天和第 2 天的 12 小时内每 30 分钟给药一次。在第 3 天的 12 小时的剩余时间内，每 30 分钟给药一次，持续两小时，并以一小时的间隔给药。
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在第 1 天和第 2 天的 12 小时内每 30 分钟给药一次。在第 3 天的 12 小时的剩余时间内，每 30 分钟给药一次，持续两小时，并以一小时的间隔给药。
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帕金森病评定量表（QUIP-RS）中的冲动控制障碍问卷
大体时间：筛选至第 29 天
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筛选至第 29 天
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哥伦比亚 - 自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：筛选至第 29 天
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筛选至第 29 天
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第 1 天和第 3 天之间的关闭时间差异
大体时间：第 1 天和第 3 天
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给药前和每 30 分钟一次，持续 12 小时，研究者对运动状态（开或关）进行评估。
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第 1 天和第 3 天
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第 1 天、第 3 天和第 15 天之间没有麻烦的运动障碍的 ON 时间差异
大体时间：第 1、3 和 15 天
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给药前和每 30 分钟一次，持续 12 小时，研究者对运动状态（开或关）进行评估。
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第 1、3 和 15 天
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第 1、3 和 15 天之间出现麻烦（严重）运动障碍的 ON 时间差异
大体时间：第 1、3 和 15 天
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给药前和每 30 分钟一次，持续 12 小时，研究者对运动状态（开或关）进行评估。
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第 1、3 和 15 天
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第 1、3 和 15 天早上服药后 6 小时统一帕金森病评定量表第 III 部分的变化
大体时间：第 1、3 和 15 天
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第 1、3 和 15 天
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左旋多巴和卡比多巴达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在第 1 天和第 2 天的 12 小时内每 30 分钟给药一次。在第 3 天的 12 小时的剩余时间内，每 30 分钟给药一次，持续两小时，并以一小时的间隔给药。
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在第 1 天和第 2 天的 12 小时内每 30 分钟给药一次。在第 3 天的 12 小时的剩余时间内，每 30 分钟给药一次，持续两小时，并以一小时的间隔给药。
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血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的左旋多巴和卡比多巴面积
大体时间：在第 1 天和第 2 天的 12 小时内每 30 分钟给药一次。在第 3 天的 12 小时的剩余时间内，每 30 分钟给药一次，持续两小时，并以一小时的间隔给药。
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在第 1 天和第 2 天的 12 小时内每 30 分钟给药一次。在第 3 天的 12 小时的剩余时间内，每 30 分钟给药一次，持续两小时，并以一小时的间隔给药。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌阳性和阴性亚组的比较将作为探索性分析进行。
大体时间：筛选至第 15 天
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筛选至第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ephraim Heller, MBA、SynAgile Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月16日
初级完成 (实际的)
2022年7月21日
研究完成 (实际的)
2022年8月2日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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