Valutazione della farmacocinetica, della sicurezza, della tollerabilità e dell'efficacia della levodopa orale continua tramite il sistema di somministrazione DopaFuse® nei pazienti con malattia di Parkinson (SCOL)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi della malattia di Parkinson coerente con i criteri della UK Brain Bank
2. Età di almeno 30 anni al momento del consenso
3. Partecipanti di sesso maschile e femminile (donne in età fertile (WOCB) sono ammissibili alla partecipazione se non sono in gravidanza o in allattamento e accettano di seguire la guida contraccettiva nell'Appendice 3 durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento in studio)
4. Adatto per l'usura orale del fermo
5. Una buona risposta alla levodopa, come valutato dallo sperimentatore
6. Almeno 2 ore di tempo di indossare OFF al giorno, come riportato dal partecipante
7. Prevedibili periodi OFF mattutini, a giudizio del partecipante e dello sperimentatore
8. Assunzione di 400-1.200 mg di LD/CD al giorno in almeno 4 dosi, con dosaggio stabile negli ultimi 28 giorni prima dello screening.
9. Un Hoehn e Yahr modificato di ≤ 3 nello stato ON allo screening
10. Un regime stabile di farmaci anti-PD negli ultimi 28 giorni prima dello screening
11. Un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥26
12. In grado di dare il consenso informato firmato
13. Approvato per l'ingresso nello studio dal Comitato di autorizzazione all'arruolamento (EAC)

Criteri di esclusione:

1. Morbo di Parkinson atipico o secondario
2. Grave discinesia che potrebbe interferire con le prestazioni dello studio a giudizio dello sperimentatore
3. Disfagia o scialorrea clinicamente significativa che potrebbe interferire con la somministrazione dell'intervento dello studio a giudizio dello sperimentatore
4. Uso di levodopa a rilascio prolungato entro 28 giorni prima dello screening
5. Qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica clinicamente significativa; valore di laboratorio o risultato ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'ingresso nello studio o potenzialmente incapace di completare tutti gli aspetti dello studio.
6. Presenza di ipotensione ortostatica clinicamente significativa allo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore o dell'EAC
7. Ideazione suicidaria entro 1 anno prima della visita di screening, come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla porzione di ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o tentato suicidio negli ultimi 5 anni.
8. Storia di psicosi o allucinazioni negli ultimi sei mesi
9. Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni (escluso il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma cervicale in situ che sono stati trattati con successo).
10. Diagnosi attuale o precedente di melanoma maligno o presenza di qualsiasi lesione cutanea sospetta sulla base dei risultati dell'esame obiettivo
11. Impossibile donare il sangue necessario per lo studio
12. Storia di reazione allergica alla plastica
13. Terapia infusionale LD (es. duodopa); trattamento in corso o precedente di infusione continua di apomorfina.
14. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica <30 giorni prima della visita di screening.
15. Presenza di due terzi molari ("denti del giudizio") sulla dentatura superiore
16. - Partecipanti che, per qualsiasi motivo, sono giudicati dallo sperimentatore o dall'EAC inappropriati per questo studio, compresi i partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore o che hanno/hanno avuto una malattia clinicamente significativa o un esame fisico anormale che potrebbe compromettere sicurezza del partecipante durante lo studio o influenzare la capacità del partecipante di aderire alle procedure dello studio.
17. Partecipanti che assumono inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO).
18. Partecipanti con nota ipersensibilità ai principi attivi (levodopa, carbidopa) o eccipienti (acido benzoico, disodio edetato, trigliceridi a catena media, polossamero 188) della pasta farmaceutica
19. Partecipanti con glaucoma ad angolo chiuso