Bedömning av farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av kontinuerlig oral levodopa via DopaFuse® tillförselsystem hos patienter med Parkinsons sjukdom (SCOL)

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av Parkinsons sjukdom överensstämmer med UK Brain Bank Criteria
2. Ålder minst 30 år vid tidpunkten för samtycke
3. Manliga och kvinnliga deltagare (Women of childbearing potential (WOCB) är berättigade att delta om de inte är gravida eller ammar och samtycker till att följa preventivmedelsanvisningarna i bilaga 3 under behandlingsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling)
4. Lämplig för munhållare
5. Ett bra svar på Levodopa, enligt bedömningen av utredaren
6. Minst 2 timmars avstängningstid per dag, enligt anmälan av deltagaren
7. Förutsägbara AV-perioder tidigt på morgonen, enligt deltagarens och utredarens bedömning
8. Intag av 400-1 200 mg LD/CD per dag i minst 4 doser, med stabil dosering under de senaste 28 dagarna före screening.
9. En modifierad Hoehn och Yahr på ≤ 3 i ON-tillståndet vid screening
10. En stabil regim av anti-PD-läkemedel under de senaste 28 dagarna före screening
11. A Mini-Mental State Examination (MMSE) Poäng ≥26
12. Kan ge undertecknat informerat samtycke
13. Godkänd för inträde i studien av Enrollment Authorization Committee (EAC)

Exklusions kriterier:

1. Atypisk eller sekundär Parkinsons sjukdom
2. Svår dyskinesi som kan störa studieprestanda enligt utredarens bedömning
3. Kliniskt signifikant dysfagi eller sialorré som kan störa administreringen av studieintervention enligt utredarens bedömning
4. Användning av levodopa med förlängd frisättning inom 28 dagar före screening
5. Alla kliniskt signifikanta medicinska, kirurgiska eller psykiatriska tillstånd; laboratorievärde eller EKG-resultat som, enligt Utredarens uppfattning, gör deltagaren olämplig för studiestart eller potentiellt oförmögen att slutföra alla aspekter av studien.
6. Förekomst av kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni vid screening, enligt utredarens eller EAC:s uppfattning
7. Självmordstankar inom 1 år före screeningbesöket, vilket framgår av att svara "ja" på frågor 4 eller 5 på självmordstankardelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller självmordsförsök under de senaste 5 åren.
8. Historik av psykoser eller hallucinationer under de senaste sex månaderna
9. Alla maligniteter under de senaste 5 åren (exklusive basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats framgångsrikt.)
10. Nuvarande eller tidigare diagnos av malignt melanom eller närvaron av någon misstänkt hudskada baserat på fysiska undersökningsfynd
11. Det går inte att ge blod som krävs för studien
12. Historia av allergisk reaktion mot plast
13. LD-infusionsterapi (dvs. Duodopa); nuvarande eller tidigare kontinuerlig apomorfininfusionsbehandling.
14. Deltagande i någon annan klinisk prövning <30 dagar före screeningbesöket.
15. Närvaro av två tredje molarer ("visdomständer") på den övre tanden
16. Deltagare som av någon anledning bedöms av utredaren eller EAC vara olämpliga för denna studie, inklusive deltagare som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren eller som har/hat en kliniskt signifikant sjukdom eller onormal fysisk undersökning som kan äventyra deltagarens säkerhet under försöket eller påverka deltagarens förmåga att följa studieprocedurerna.
17. Deltagare som tar icke-selektiva monoaminoxidas (MAO)-hämmare
18. Deltagare med känd överkänslighet mot de aktiva ingredienserna (levodopa, karbidopa) eller hjälpämnen (bensoesyra, dinatriumedetat, triglycerider med medellång kedja, Poloxamer 188) i läkemedelspasta
19. Deltagare med trångvinkelglaukom