Évaluation de la pharmacocinétique, de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de la lévodopa orale continue via le système d'administration DopaFuse® chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (SCOL)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de la maladie de Parkinson conforme aux critères de la UK Brain Bank
2. Avoir au moins 30 ans au moment du consentement
3. Les participants masculins et féminins (femmes en âge de procréer (WOCB) sont éligibles à la participation s'ils ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et acceptent de suivre les conseils contraceptifs de l'annexe 3 pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude)
4. Convient pour le port de contention buccale
5. Une bonne réponse à la lévodopa, telle qu'évaluée par l'investigateur
6. Au moins 2 heures de temps de port OFF par jour, tel que rapporté par le participant
7. Périodes OFF prévisibles tôt le matin, au jugement du participant et de l'enquêteur
8. Prendre 400 à 1 200 mg de LD/CD par jour en au moins 4 doses, avec une posologie stable pendant les 28 derniers jours avant le dépistage.
9. Un Hoehn et Yahr modifié de ≤ 3 dans l'état ON au dépistage
10. Un régime stable de médicaments anti-PD pour les 28 derniers jours avant le dépistage
11. Un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥26
12. Capable de donner un consentement éclairé signé
13. Approuvé pour l'entrée dans l'étude par le comité d'autorisation d'inscription (EAC)

Critère d'exclusion:

1. Maladie de Parkinson atypique ou secondaire
2. Dyskinésie sévère pouvant interférer avec les performances de l'étude selon le jugement de l'investigateur
3. Dysphagie ou sialorrhée cliniquement significative pouvant interférer avec l'administration de l'intervention de l'étude selon le jugement de l'investigateur
4. Utilisation de lévodopa à libération prolongée dans les 28 jours précédant le dépistage
5. Toute condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique cliniquement significative ; valeur de laboratoire ou résultat ECG qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'entrée dans l'étude ou potentiellement incapable de terminer tous les aspects de l'étude.
6. Présence d'hypotension orthostatique cliniquement significative lors du dépistage, de l'avis de l'investigateur ou de l'EAC
7. Idées suicidaires dans l'année précédant la visite de dépistage, comme en témoigne la réponse "oui" aux questions 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou tentative de suicide au cours des 5 dernières années.
8. Antécédents de psychose ou d'hallucinations au cours des six derniers mois
9. Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome cervical in situ qui a été traité avec succès.)
10. Diagnostic actuel ou antérieur de mélanome malin ou présence de toute lésion cutanée suspecte sur la base des résultats d'un examen physique
11. Impossible de donner le sang nécessaire à l'étude
12. Antécédents de réaction allergique aux plastiques
13. Thérapie par perfusion LD (c.-à-d. Duodopa); traitement actuel ou antérieur par perfusion continue d'apomorphine.
14. Participation à tout autre essai clinique <30 jours avant la visite de dépistage.
15. Présence de deux troisièmes molaires ("dents de sagesse") sur la dentition supérieure
16. Les participants qui, pour une raison quelconque, sont jugés par l'investigateur ou l'EAC comme inappropriés pour cette étude, y compris les participants incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur ou qui ont/ont eu une maladie cliniquement significative ou un examen physique anormal pouvant compromettre sécurité du participant pendant l'essai ou affecter la capacité du participant à adhérer aux procédures de l'étude.
17. Participants prenant des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO)
18. Participants présentant une hypersensibilité connue aux ingrédients actifs (lévodopa, carbidopa) ou aux excipients (acide benzoïque, édétate disodique, triglycérides à chaîne moyenne, poloxamer 188) de la pâte médicamenteuse
19. Participants atteints de glaucome à angle fermé