Vurdere farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til kontinuerlig oral levodopa via DopaFuse®-leveringssystemet hos pasienter med Parkinsons sykdom (SCOL)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av Parkinsons sykdom i samsvar med britiske hjernebankkriterier
2. Alder minst 30 år på tidspunktet for samtykke
3. Mannlige og kvinnelige deltakere (Kvinner i fertil alder (WOCB) er kvalifisert for deltakelse hvis de ikke er gravide eller ammer og samtykker i å følge prevensjonsveiledningen i vedlegg 3 under behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandling)
4. Egnet for munnfeste
5. En god respons på Levodopa, vurdert av etterforskeren
6. Minst 2 timers bruk AV-tid per dag, som rapportert av deltakeren
7. Forutsigbare AV-perioder tidlig om morgenen, etter deltakerens og etterforskerens vurdering
8. Tar 400-1200 mg LD/CD per dag i minst 4 doser, med stabil dosering de siste 28 dagene før screening.
9. En modifisert Hoehn og Yahr på ≤ 3 i PÅ-tilstand ved screening
10. Et stabilt regime med anti-PD-medisiner de siste 28 dagene før screening
11. A Mini-Mental State Examination (MMSE) Poeng ≥26
12. I stand til å gi signert informert samtykke
13. Godkjent for opptak til studiet av Enrollment Authorization Committee (EAC)

Ekskluderingskriterier:

1. Atypisk eller sekundær Parkinsons sykdom
2. Alvorlig dyskinesi som kan forstyrre studieytelsen etter etterforskerens vurdering
3. Klinisk signifikant dysfagi eller sialoré som kan forstyrre administrering av studieintervensjon etter etterforskerens vurdering
4. Bruk av levodopa med forlenget frigivelse innen 28 dager før screening
5. Enhver klinisk signifikant medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand; laboratorieverdi eller EKG-resultat som, etter etterforskerens oppfatning, gjør deltakeren uegnet for studiestart eller potensielt ute av stand til å fullføre alle aspekter av studien.
6. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon ved screening, etter oppfatning av etterforsker eller EAC
7. Selvmordstanker innen 1 år før screeningbesøket som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 på selvmordstankerdelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 5 årene.
8. Anamnese med psykose eller hallusinasjoner de siste seks månedene
9. Enhver malignitet de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ som har blitt behandlet med hell.)
10. Nåværende eller tidligere diagnose av ondartet melanom eller tilstedeværelse av en mistenkelig hudlesjon basert på fysiske undersøkelsesfunn
11. Kan ikke gi blod som kreves for studien
12. Historie med allergisk reaksjon på plast
13. LD-infusjonsbehandling (dvs. Duodopa); nåværende eller tidligere kontinuerlig apomorfininfusjonsbehandling.
14. Deltakelse i andre kliniske studier <30 dager før screeningbesøk.
15. Tilstedeværelse av to tredje molarer ("visdomstenner") på øvre tannsett
16. Deltakere som, av en eller annen grunn, av etterforskeren eller EAC anses å være upassende for denne studien, inkludert deltakere som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren eller som har/hadd en klinisk signifikant sykdom eller unormal fysisk undersøkelse som kan kompromittere sikkerheten til deltakeren under forsøket eller påvirke deltakerens evne til å følge studieprosedyrene.
17. Deltakere som tar ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere
18. Deltakere med kjent overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene (levodopa, karbidopa) eller hjelpestoffer (benzosyre, dinatriumedetat, triglyserider med middels kjede, poloxamer 188) i medikamentpastaen
19. Deltakere med trangvinklet glaukom