Beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van continue orale levodopa via het DopaFuse®-toedieningssysteem bij patiënten met de ziekte van Parkinson (SCOL)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van de ziekte van Parkinson in overeenstemming met UK Brain Bank Criteria
2. Leeftijd ten minste 30 jaar oud op het moment van toestemming
3. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers (vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCB) komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven en ermee instemmen de anticonceptierichtlijnen in bijlage 3 te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van studie behandeling)
4. Geschikt voor het dragen van orale beugels
5. Een goede respons op Levodopa, zoals beoordeeld door de onderzoeker
6. Minstens 2 uur OFF-tijd per dag dragen, zoals gerapporteerd door de deelnemer
7. Voorspelbare OFF-periodes in de vroege ochtend, naar het oordeel van de deelnemer en de onderzoeker
8. Inname van 400-1200 mg LD/CD per dag in ten minste 4 doses, met een stabiele dosering gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de screening.
9. Een gemodificeerde Hoehn en Yahr van ≤ 3 in de ON-status bij screening
10. Een stabiel regime van anti-PD-medicatie gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de screening
11. Een Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≥26
12. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
13. Goedgekeurd voor deelname aan de studie door de Enrollment Authorization Committee (EAC)

Uitsluitingscriteria:

1. Atypische of secundaire ziekte van Parkinson
2. Ernstige dyskinesie die naar het oordeel van de onderzoeker de studieprestaties kan verstoren
3. Klinisch significante dysfagie of sialorroe die de toediening van onderzoeksinterventie naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen verstoren
4. Gebruik van levodopa met verlengde afgifte binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
5. Elke klinisch significante medische, chirurgische of psychiatrische aandoening; laboratoriumwaarde of ECG-resultaat dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek of mogelijk niet in staat is om alle aspecten van het onderzoek af te ronden.
6. Aanwezigheid van klinisch significante orthostatische hypotensie bij screening, volgens de onderzoeker of de EAC
7. Zelfmoordgedachten binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals blijkt uit het beantwoorden van "ja" op vraag 4 of 5 op het deel over zelfmoordgedachten van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of poging tot zelfmoord in de afgelopen 5 jaar.
8. Geschiedenis van psychose of hallucinaties in de afgelopen zes maanden
9. Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ die met succes zijn behandeld.)
10. Huidige of eerdere diagnose van kwaadaardig melanoom of de aanwezigheid van een verdachte huidlaesie op basis van bevindingen van lichamelijk onderzoek
11. Kan bloed geven dat nodig is voor de studie
12. Geschiedenis van allergische reactie op kunststoffen
13. LD-infusietherapie (d.w.z. duodopa); huidige of eerdere continue apomorfine-infusiebehandeling.
14. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek <30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
15. Aanwezigheid van tweederde kiezen ("verstandskiezen") op het bovenste gebit
16. Deelnemers die, om welke reden dan ook, door de onderzoeker of de EAC worden beoordeeld als ongeschikt voor deze studie, inclusief deelnemers die niet in staat zijn om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker of die een klinisch significante ziekte of abnormaal lichamelijk onderzoek hebben/gehad die de veiligheid van de deelnemer tijdens het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om zich aan de onderzoeksprocedures te houden.
17. Deelnemers die niet-selectieve monoamineoxidase (MAO)-remmers gebruiken
18. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten (levodopa, carbidopa) of hulpstoffen (benzoëzuur, dinatriumedetaat, triglyceriden met middellange ketens, poloxamer 188) van de medicijnpasta
19. Deelnemers met nauwekamerhoekglaucoom