Folyamatos orális levodopa farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a DopaFuse® adagolórendszeren keresztül Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (SCOL)

Bevételi kritériumok:

1. A Parkinson-kór diagnózisa megfelel az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumainak
2. A beleegyezés időpontjában legalább 30 éves
3. Férfi és női résztvevők (fogamzóképes nők (WOCB)) jogosultak a részvételre, ha nem terhesek vagy nem szoptatnak, és vállalják, hogy betartják a 3. függelékben található fogamzásgátlási útmutatást a kezelés ideje alatt és legalább 30 napig az utolsó adag beadását követően. tanulmányi kezelés)
4. Alkalmas szájrögzítő viseletre
5. A nyomozó értékelése szerint jó válasz a Levodopára
6. Naponta legalább 2 óra OFF-idő, a résztvevő bejelentése szerint
7. Megjósolható kora reggeli kikapcsolási időszakok, a résztvevő és a nyomozó megítélése szerint
8. Napi 400-1200 mg LD/CD bevétele legalább 4 adagban, a szűrést megelőző utolsó 28 napban stabil adagolás mellett.
9. Egy módosított Hoehn és Yahr ≤ 3 BE állapotban az átvilágításkor
10. Stabil anti-PD gyógyszerek a szűrést megelőző 28 napban
11. A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≥26
12. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
13. A felvételi engedélyezési bizottság (EAC) jóváhagyta a tanulmányba való felvételre

Kizárási kritériumok:

1. Atípusos vagy másodlagos Parkinson-kór
2. Súlyos diszkinézia, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat teljesítményét
3. Klinikailag jelentős dysphagia vagy sialorrhea, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálati beavatkozás beadását
4. Elnyújtott felszabadulású levodopa alkalmazása a szűrést megelőző 28 napon belül
5. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai állapot; olyan laboratóriumi érték vagy EKG-eredmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre, vagy potenciálisan képtelenné teszi a vizsgálat minden aspektusának elvégzésére.
6. Klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzió jelenléte a szűréskor a vizsgáló vagy az EAC véleménye szerint
7. Öngyilkossági gondolat a Szűrőlátogatás előtt 1 éven belül, amit a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatokra vonatkozó részének 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasz bizonyít, vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 5 évben.
8. Pszichózis vagy hallucinációk anamnézisében az elmúlt hat hónapban
9. Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot).
10. Rosszindulatú melanoma jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, vagy bármilyen gyanús bőrelváltozás a fizikális vizsgálat eredményei alapján
11. Nem tud adni a vizsgálathoz szükséges vért
12. Műanyagokkal szembeni allergiás reakciók története
13. LD infúziós terápia (pl. Duodopa); jelenlegi vagy korábbi folyamatos apomorfin infúziós kezelés.
14. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrési látogatás előtt <30 nappal.
15. Két harmadik őrlőfog ("bölcsességfog") jelenléte a felső fogazaton
16. Azok a résztvevők, akikről a vizsgáló vagy az EAC bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak erre a vizsgálatra, ideértve azokat a résztvevőket is, akik nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval, vagy akiknek klinikailag jelentős betegségük vagy kóros fizikális vizsgálatuk van/voltak, ami veszélyeztetheti a résztvevő biztonsága a vizsgálat során, vagy a résztvevő képessége a vizsgálati eljárások betartására.
17. Nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokat szedő résztvevők
18. A résztvevők, akik ismerten túlérzékenyek a gyógyszerpaszta hatóanyagaira (levodopa, karbidopa) vagy segédanyagaira (benzoesav, dinátrium-edetát, közepes láncú trigliceridek, poloxamer 188)
19. Szűk zugú glaukómában szenvedők