Jatkuvan suun kautta otettavan levodopan farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi DopaFuse® -annostelujärjestelmän kautta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (SCOL)
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: SynAgile Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko DopaFuse System vähentää plasman levodopatasojen vaihtelua verrattuna osallistujien tavanomaisiin ajoittaisiin suun kautta otettavien LD/CD-tablettien annoksiin (taustahoito).
Se arvioi myös, onko järjestelmä turvallinen, hyvin siedetty ja voiko se lievittää motorisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi UK Brain Bank -kriteerien mukainen
- Ikä vähintään 30 vuotta suostumushetkellä
- Mies- ja naispuoliset osallistujat (hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCB) ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät ole raskaana tai imetä ja sitoutuvat noudattamaan liitteen 3 ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. opintohoito)
- Soveltuu käytettäväksi suussa
- Hyvä vastaus Levodopalle, tutkijan arvioiden mukaan
- Vähintään 2 tuntia OFF-aikaa päivässä osallistujan ilmoittamana
- Ennustettavat varhain aamun POIS-jaksot osallistujan ja tutkijan harkinnan mukaan
- Otetaan 400–1 200 mg LD/CD:tä päivässä vähintään 4 annoksena, vakiintuneena viimeisten 28 päivän ajan ennen seulontaa.
- Modifioitu Hoehn ja Yahr ≤ 3 ON-tilassa seulonnan aikana
- Vakaa anti-PD-lääkitysohjelma viimeisen 28 päivän ajan ennen seulontaa
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥26
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Ilmoittautumisvaltuutuskomitean (EAC) hyväksymä tutkimukseen osallistumista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen tai sekundaarinen Parkinsonin tauti
- Vaikea dyskinesia, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorituskykyä tutkijan arvion mukaan
- Kliinisesti merkittävä dysfagia tai sialorrea, joka saattaa häiritä tutkimustoimenpiteen antamista tutkijan arvion mukaan
- Pitkävaikutteisen levodopan käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen tila; laboratorioarvo tai EKG-tulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen tai ei mahdollisesti pysty suorittamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia.
- Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio seulonnassa tutkijan tai EAC:n mielestä
- Itsemurha-ajatukset 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, mikä näkyy vastauksella "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta tai itsemurhayritys viimeisen viiden vuoden aikana.
- Psykoosin tai hallusinaatioiden historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on hoidettu onnistuneesti).
- Pahanlaatuisen melanooman nykyinen tai aiempi diagnoosi tai epäilyttävä ihovaurio fyysisen kokeen löydösten perusteella
- Ei pysty luovuttamaan tutkimukseen tarvittavaa verta
- Aiempi allerginen reaktio muoville
- LD-infuusiohoito (esim. Duodopa); nykyinen tai aiempi jatkuva apomorfiini-infuusiohoito.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin < 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Kaksi kolmatta poskihampaa ("viisaushammas") ylähampaissa
- Osallistujat, jotka tutkija tai EAC on jostain syystä arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen, mukaan lukien osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa tai joilla on/oli kliinisesti merkittävä sairaus tai epänormaali fyysinen tutkimus, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuus kokeen aikana tai vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Osallistujat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkepastan vaikuttaville aineosille (levodopa, karbidopa) tai apuaineille (bentsoehappo, dinatriumedetaatti, keskipitkäketjuiset triglyseridit, poloksameeri 188)
- Osallistujat, joilla on kapeakulmaglaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DopaFuse Delivery System 50mg LD/h tai 68mg LD/h virtausnopeus
Joko 50 mg/13 mg LD/CD/tunti tai 68 mg/17 mg LD/CD/tunti virtausnopeus koehenkilön standardilevodopa-annoksen (LD) perusteella.
Koehenkilöt käyttävät jokaista astiaa rutiininomaisesti noin 5 tunnin ajan (3 astiaa päivässä).
|
Järjestelmä koostuu uudelleenkäytettävästä räätälöidystä hammashoidosta, sen kotelosta ja esitäytetystä, kertakäyttöisestä säiliöstä, joka vapauttaa jatkuvasti levodopaa/karbidopaa suun takaosaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman levodopapitoisuuden vaihtelu mitattuna levodopan vaihteluindeksillä (Cmax-Cmin)/Caverage)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
|
Päivän 2 vertaaminen päivään 1 vakaassa tilassa (4-12 tuntia).
Myös vaihteluindeksi lasketaan tunneittain.
|
ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
|
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Näytös päivään 29
|
Näytös päivään 29
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Näytös päivään 29
|
Näytös päivään 29
|
|
|
Hoito Aiotut haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Näytös päivään 29
|
Näytös päivään 29
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Näytös päivään 29
|
Näytös päivään 29
|
|
|
Ero OFF-ajassa päivien 1 ja 15 välillä, perustuen tutkijan arvioihin
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 15
|
Tutkijan arvioima motorisen tilan (ON tai OFF) arviointi ennen annostusta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan.
|
Päivä 1 verrattuna päivään 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman levodopan variaatiokerroin (CV).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
|
Tämä lasketaan 4–12 tunnin välillä päivinä 1 ja 2, kun verrataan DopaFusea ja oraalisia levodopatabletteja.
|
ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
|
|
Plasman levodopapitoisuuden vaihtelu mitattuna levodopan vaihteluindeksillä (Cmax-Cmin)/Caverage).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
|
Vertaamalla päivää 3 päivään 1 sekä päivää 2 (0-12 tuntia) päivään 1. Vaihtoindeksi lasketaan myös tuntien mukaan.
|
ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
|
|
Levodopan ja karbidopan huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
|
ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
|
|
|
Plasman levodopan vaihtelu verrattuna Dopafuse- ja oraalisiin levodopatabletteihin fluktuaatioindeksin ja CV:n perusteella osallistujilla, jotka ovat H. pylori -negatiivisia/positiivisia
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
|
ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
|
|
|
Impulssinhallintahäiriöiden kyselylomake Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (QUIP-RS)
Aikaikkuna: Näytös päivään 29
|
Näytös päivään 29
|
|
|
Columbia – itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Näytös päivään 29
|
Näytös päivään 29
|
|
|
Päivän 1 ja päivän 3 välinen OFF-ajan ero
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
|
Tutkijan arvioima motorisen tilan (ON tai OFF) arviointi ennen annostusta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan.
|
Päivä 1 ja päivä 3
|
|
Ero ON-ajassa ilman hankalaa dyskinesiaa päivien 1, 3 ja 15 välillä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 15
|
Tutkijan arvioima motorisen tilan (ON tai OFF) arviointi ennen annostusta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan.
|
Päivät 1, 3 ja 15
|
|
Ero ON-ajassa ja ongelmallisessa (vakavassa) dyskinesissa päivien 1, 3 ja 15 välillä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 15
|
Tutkijan arvioima motorisen tilan (ON tai OFF) arviointi ennen annostusta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan.
|
Päivät 1, 3 ja 15
|
|
Muutos yhdistetyssä Parkinsonin taudin luokitusasteikossa, osa III 6 tuntia aamuannoksen jälkeen päivien 1, 3 ja 15 välillä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 15
|
Päivät 1, 3 ja 15
|
|
|
Levodopa ja karbidopa aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
|
ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
|
|
|
Levodopa- ja karbidopa-alue plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
|
ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H. pylori -positiivisten ja -negatiivisten alaryhmien vertailu suoritetaan tutkivana analyysinä.
Aikaikkuna: Näytös päivään 15
|
Näytös päivään 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ephraim Heller, MBA, SynAgile Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .