Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kontinuální perorální levodopy prostřednictvím aplikačního systému DopaFuse® u pacientů s Parkinsonovou chorobou (SCOL)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza Parkinsonovy choroby v souladu s kritérii britské banky Brain Bank
2. Věk minimálně 30 let v době udělení souhlasu
3. Účastníci mužského a ženského pohlaví (Ženy ve fertilním věku (WOCB) mají nárok na účast, pokud nejsou těhotné nebo nekojí a souhlasí s tím, že budou během léčebného období a alespoň 30 dní po poslední dávce přípravku dodržovat pokyny pro antikoncepci v příloze 3. studijní léčba)
4. Vhodné pro nošení v ústech
5. Dobrá reakce na Levodopu, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
6. Minimálně 2 hodiny OFF času denně, jak uvádí účastník
7. Předvídatelné časné ranní OFF periody, podle úsudku účastníka a vyšetřovatele
8. Užívání 400-1 200 mg LD/CD denně v nejméně 4 dávkách, se stabilním dávkováním po dobu posledních 28 dnů před screeningem.
9. Modifikovaný Hoehn a Yahr ≤ 3 ve stavu ON při screeningu
10. Stabilní režim léků proti PD posledních 28 dní před screeningem
11. Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥26
12. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
13. Schváleno pro vstup do studie výborem EAC (Enrollment Authorization Committee)

Kritéria vyloučení:

1. Atypická nebo sekundární Parkinsonova choroba
2. Závažná dyskineze, která by mohla podle úsudku zkoušejícího narušit výkon studie
3. Klinicky významná dysfagie nebo sialorhea, které by podle úsudku výzkumníka mohly interferovat s podáváním studijní intervence
4. Použití levodopy s prodlouženým uvolňováním během 28 dnů před screeningem
5. Jakýkoli klinicky významný lékařský, chirurgický nebo psychiatrický stav; laboratorní hodnota nebo výsledek EKG, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro vstup do studie nebo potenciálně neschopným dokončit všechny aspekty studie.
6. Přítomnost klinicky významné ortostatické hypotenze při screeningu, podle názoru zkoušejícího nebo EAC
7. Sebevražedné myšlenky během 1 roku před screeningovou návštěvou, o čemž svědčí odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) týkající se sebevražedných myšlenek nebo pokus o sebevraždu během posledních 5 let.
8. Anamnéza psychózy nebo halucinací v posledních šesti měsících
9. Jakákoli malignita za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, které byly úspěšně léčeny).
10. Současná nebo předchozí diagnóza maligního melanomu nebo přítomnost jakékoli podezřelé kožní léze na základě výsledků fyzikálního vyšetření
11. Nelze poskytnout krev potřebnou pro studii
12. Historie alergické reakce na plasty
13. LD infuzní terapie (tj. Duodopa); současná nebo předchozí léčba kontinuální infuzí apomorfinu.
14. Účast v jakékoli jiné klinické studii <30 dní před návštěvou screeningu.
15. Přítomnost dvou třetích molárů („zuby moudrosti“) na horním chrupu
16. Účastníci, kteří jsou z jakéhokoli důvodu vyšetřovatelem nebo EAC posouzeni jako nevhodní pro tuto studii, včetně účastníků, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem nebo kteří mají/měli klinicky významné onemocnění nebo abnormální fyzikální vyšetření, které může ohrozit bezpečnost účastníka během studie nebo ovlivnit schopnost účastníka dodržovat studijní postupy.
17. Účastníci užívající neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
18. Účastníci se známou přecitlivělostí na aktivní složky (levodopa, karbidopa) nebo pomocné látky (kyselina benzoová, edetát disodný, triglyceridy se středním řetězcem, poloxamer 188) pasty léčiva
19. Účastníci s glaukomem s úzkým úhlem