Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ciągłego doustnego podawania lewodopy przez system podawania DopaFuse® u pacjentów z chorobą Parkinsona (SCOL)

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodne z brytyjskimi kryteriami Banku Mózgów
2. Wiek co najmniej 30 lat w momencie wyrażenia zgody
3. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (kobiety w wieku rozrodczym (WOCB) kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i zgadzają się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji zawartych w Załączniku 3 w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenie studyjne)
4. Nadaje się do noszenia w jamie ustnej
5. Dobra odpowiedź na lewodopę w ocenie badacza
6. Co najmniej 2 godziny czasu noszenia OFF dziennie, zgodnie z deklaracją uczestnika
7. Przewidywalne wczesnoporanne okresy OFF, w ocenie uczestnika i Badacza
8. Przyjmowanie 400-1200 mg LD/CD dziennie w co najmniej 4 dawkach, ze stabilnym dawkowaniem przez ostatnie 28 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Zmodyfikowany Hoehn i Yahr ≤ 3 w stanie WŁĄCZONYM podczas badania przesiewowego
10. Stały schemat przyjmowania leków przeciw PD przez ostatnie 28 dni przed badaniem przesiewowym
11. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥26
12. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
13. Zatwierdzony do włączenia do badania przez Enrollment Authorization Committee (EAC)

Kryteria wyłączenia:

1. Atypowa lub wtórna choroba Parkinsona
2. Ciężka dyskineza, która według oceny badacza może wpływać na przebieg badania
3. Klinicznie istotna dysfagia lub ślinotok, które w ocenie badacza mogą zakłócać podawanie interwencji badawczej
4. Stosowanie lewodopy o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
5. Każdy klinicznie istotny stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny; wartości laboratoryjnej lub wyniku EKG, które w opinii Badacza czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu lub potencjalnie niezdolnym do ukończenia wszystkich aspektów badania.
6. Obecność istotnej klinicznie niedociśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego w opinii Badacza lub KK
7. Myśli samobójcze w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 5 lat.
8. Historia psychozy lub halucynacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
9. Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które zostały skutecznie wyleczone).
10. Aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie czerniaka złośliwego lub obecność jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych na podstawie wyników badania fizykalnego
11. Nie można oddać krwi potrzebnej do badania
12. Historia reakcji alergicznej na tworzywa sztuczne
13. Terapia infuzyjna LD (tj. Duodopa); obecnie lub w przeszłości ciągłe leczenie apomorfiną w postaci wlewu.
14. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym <30 dni przed wizytą przesiewową.
15. Obecność dwóch trzecich zębów trzonowych („zębów mądrości”) w górnym uzębieniu
16. Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu zostaną uznani przez Badacza lub EAC za nieodpowiednich do tego badania, w tym uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem lub którzy cierpią/przeszli chorobę istotną klinicznie lub nieprawidłowe badanie fizykalne, które może zagrozić bezpieczeństwo uczestnika podczas badania lub wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
17. Uczestnicy przyjmujący nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
18. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na składniki aktywne (lewodopa, karbidopa) lub substancje pomocnicze (kwas benzoesowy, wersenian disodu, średniołańcuchowe trójglicerydy, poloksamer 188) pasty leczniczej
19. Uczestnicy z jaskrą z wąskim kątem przesączania